Сравнение прямого перехода на ангиографию и компьютерную томографию при эндоваскулярном лечении: рандомизированное клиническое исследование (ANGIOCAT) (ANGIOCAT)
30 декабря 2020 г. обновлено: Manuel Requena Ruiz, Hospital Vall d'Hebron
Оценка прямого перехода к ангиографическому комплекту по сравнению с компьютерно-томографическим комплектом при эндоваскулярном лечении: рандомизированное клиническое исследование
Оценить гипотезу о том, что сверхбыстрая сортировка с комплексной ангиографией на основе конусно-лучевой КТ по сравнению с традиционным протоколом дает лучший результат в распределении баллов по модифицированной шкале Рэнкина через 90 дней у пациентов с острым ишемическим инсультом с подозрением на окклюзия крупных сосудов (LVO) в течение 6 часов после появления симптомов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, рандомизированное, открытое, слепое исследование пациентов с острым инсультом и подозрением на окклюзию крупных сосудов в течение 6 часов с момента появления симптомов, в котором будут сравниваться две стратегии: прямой перевод в комплект для ангиографии (DTAS) и комплект для компьютерной томографии (DTCT). Исследование будет одноцентровым, однако существует возможность включения в него новых инсультных центров с предыдущим опытом не менее 50 случаев DTAS.
Шкала RACE (быстрая оценка окклюзии артерий) будет использоваться в качестве инструмента догоспитального скрининга для выявления пациентов с острым инсультом с подозрением на ЛВО. После того, как невролог заранее уведомит о предстоящем прибытии и подтвердит критерии включения и исключения, пациент будет рандомизирован с помощью приложения в одном из обоих протоколов исследования.
Субъекты будут находиться под наблюдением до 90 дней после рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Коды подозрения на окклюзию крупных сосудов при остром инсульте (RACE>4) в течение 6 часов от начала инсульта, о чем предварительно сообщается из системы неотложной медицинской помощи.
- Подтверждено NIHSS>10 по прибытии.
- Хороший прединсультный функциональный статус (mRS≤2)
- Доступен комплект для ангиографии.
- Доступна бригада эндоваскулярного лечения (невролог, интервенционист, анестезиолог, питомник, техники…)
Критерий исключения:
- Гемодинамически нестабильные пациенты, которым требуется расширенная жизненная поддержка.
- Пациенты с запущенным заболеванием, обусловливающим ожидаемую продолжительность жизни менее 6 месяцев.
- Участие в другом клиническом исследовании препарата или устройства, которое может повлиять на исход.
- Пациенты с неврологическими или психическими заболеваниями, которые могут исказить будущие оценки.
- Отсутствие ответственности за отслеживание в течение 90 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Прямой трансфер в Angio Suite
После быстрой неврологической оценки пациент будет непосредственно переведен в кабинет ангиографии, где его будет ждать команда эндоваскулярного лечения (EVT).
Будет выполнена конусно-лучевая КТ, и если изображение не будет противопоказанием к эндоваскулярному лечению, оно будет выполнено, а окклюзия крупных сосудов будет подтверждена артериографией.
Если внутривенное лечение ранее не проводилось, его можно будет начать параллельно.
|
Пациента сразу переведут в кабинет ангиографии, где его будет ждать бригада ЭВТ.
|
|
NO_INTERVENTION: Прямой перенос на компьютерную томографию
После быстрой неврологической оценки пациент будет переведен в кабинет КТ, где будет выполнен обычный протокол визуализации (КТ и КТ-ангиография).
В течение 6 часов после начала КТ может потребоваться перфузия для обнаружения.
После интерпретации результатов изображения будет принято решение о внутривенном и/или эндоваскулярном лечении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический исход измеряется по модифицированной шкале Рэнкина (анализ сдвига)
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина у пациентов с ишемическим инсультом с окклюзией крупных сосудов по результатам структурированного телефонного интервью, проведенного центральным оценщиком, который не знает группового распределения. Модифицированная шкала Рэнкина измеряет функциональное состояние в диапазоне от 0 (бессимптомный) до 6 (мертвый). |
90 дней
|
|
Частота пациентов с осложнениями, связанными с лечением.
Временное ограничение: 72 часа
|
Отсутствие лечения связано с осложнениями, в основном геморрагической трансформацией.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка госпитальных сроков
Временное ограничение: 8 часов
|
Время от двери до прокола паха
|
8 часов
|
|
Скорость резкого улучшения
Временное ограничение: 24 часа
|
Потеря 10 баллов NIHSS или NIHSS <2
|
24 часа
|
|
Частота хороших функциональных результатов
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина ≤2
|
90 дней
|
|
Частота пациентов, пролеченных эндоваскулярным лечением
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Perez de la Ossa N, Carrera D, Gorchs M, Querol M, Millan M, Gomis M, Dorado L, Lopez-Cancio E, Hernandez-Perez M, Chicharro V, Escalada X, Jimenez X, Davalos A. Design and validation of a prehospital stroke scale to predict large arterial occlusion: the rapid arterial occlusion evaluation scale. Stroke. 2014 Jan;45(1):87-91. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003071. Epub 2013 Nov 26.
- Ribo M, Boned S, Rubiera M, Tomasello A, Coscojuela P, Hernandez D, Pagola J, Juega J, Rodriguez N, Muchada M, Rodriguez-Luna D, Molina CA. Direct transfer to angiosuite to reduce door-to-puncture time in thrombectomy for acute stroke. J Neurointerv Surg. 2018 Mar;10(3):221-224. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013038. Epub 2017 Apr 26.
- Jadhav AP, Kenmuir CL, Aghaebrahim A, Limaye K, Wechsler LR, Hammer MD, Starr MT, Molyneaux BJ, Rocha M, Guyette FX, Martin-Gill C, Ducruet AF, Gross BA, Jankowitz BT, Jovin TG. Interfacility Transfer Directly to the Neuroangiography Suite in Acute Ischemic Stroke Patients Undergoing Thrombectomy. Stroke. 2017 Jul;48(7):1884-1889. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.016946. Epub 2017 May 23.
- Psychogios MN, Behme D, Schregel K, Tsogkas I, Maier IL, Leyhe JR, Zapf A, Tran J, Bahr M, Liman J, Knauth M. One-Stop Management of Acute Stroke Patients: Minimizing Door-to-Reperfusion Times. Stroke. 2017 Nov;48(11):3152-3155. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018077. Epub 2017 Oct 10.
- Mendez B, Requena M, Aires A, Martins N, Boned S, Rubiera M, Tomasello A, Coscojuela P, Muchada M, Rodriguez-Luna D, Rodriguez-Villatoro N, Juega J, Pagola J, Molina CA, Ribo M. Direct Transfer to Angio-Suite to Reduce Workflow Times and Increase Favorable Clinical Outcome. Stroke. 2018 Nov;49(11):2723-2727. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.021989.
- Requena M, Olive-Gadea M, Muchada M, Hernandez D, Rubiera M, Boned S, Pinana C, Deck M, Garcia-Tornel A, Diaz-Silva H, Rodriguez-Villatoro N, Juega J, Rodriguez-Luna D, Pagola J, Molina C, Tomasello A, Ribo M. Direct to Angiography Suite Without Stopping for Computed Tomography Imaging for Patients With Acute Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Sep 1;78(9):1099-1107. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.2385.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AG)156/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .