Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi suorasta siirtymisestä angiografiasarjaan vs. tietokonetomografiasarja endovaskulaarisessa hoidossa: Randomized Clinical Trial (ANGIOCAT) (ANGIOCAT)

keskiviikko 30. joulukuuta 2020 päivittänyt: Manuel Requena Ruiz, Hospital Vall d'Hebron

Arviointi suorasta siirtymisestä angiografiasarjaan vs. tietokonetomografiapaketti endovaskulaarisessa hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Arvioida hypoteesia, jonka mukaan ultranopea triage yhden luukun angiografiasarjassa, joka perustuu kartiosäde-CT:hen perinteiseen protokollaan verrattuna, tarjoaa paremman tuloksen modifioitujen Rankin-asteikkopisteiden jakautumisessa 90 päivän kohdalla akuutilla iskeemisellä aivohalvauspotilailla, joilla epäillään suuri suonen tukos (LVO) 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, hoitosokkoutettu tutkimus akuuteilla aivohalvauspotilailla, joilla epäillään suuren verisuonen tukkeumaa 6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, jossa verrataan kahta strategiaa: Suora siirto Angiography Suite (DTAS) vs. Computed Tomography Suite (DTCT). Tutkimus on yksikeskinen, mutta siihen on mahdollista sisällyttää uusia aivohalvauskeskuksia, joilla on aiempaa kokemusta vähintään 50 DTAS-tapauksesta.

RACE-asteikkoa (Rapid Arterial oCclusion Evaluation) käytetään sairaalaa edeltävänä seulontatyökaluna tunnistamaan akuutteja aivohalvauspotilaita, jotka epäilevät LVO:ta. Kun neurologi on ilmoittanut tulevasta saapumisesta etukäteen ja vahvistaneet mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit saapuessaan, potilas satunnaistetaan sovelluksella jommassakummassa kummassakin tutkimusprotokollassa.

Koehenkilöitä seurataan 90 päivää satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suuren verisuonen tukkeuma epäilty akuutti aivohalvauskoodi (RACE>4) 6 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta, jotka ilmoitetaan etukäteen ensiapujärjestelmästä.
  • Vahvistettu NIHSS>10 saapuessa.
  • Hyvä aivohalvausta edeltävä toimintatila (mRS≤2)
  • Angiografiasarja saatavilla.
  • Endovaskulaarinen hoitotiimi käytettävissä (neurologi, interventiolääkäri, anestesiologi, lastentarha, teknikot…)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaamisesti epävakaat potilaat, jotka tarvitsevat edistynyttä elintärkeää tukea.
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin lääkkeellä tai laitteella, joka voi vaikuttaa tulokseen.
  • Potilaat, joilla on neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä tulevia arviointeja.
  • 90 päivän jäljityksen puuttuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Suora kuljetus Angio Suiteen
Nopean neurologisen arvioinnin jälkeen potilas siirretään suoraan angiografiaosastolle, jossa endovaskulaarinen hoitotiimi (EVT) odottaa sitä. Tehdään kartiosäde-CT ja jos kuva ei estä endovaskulaarista hoitoa, se tehdään ja suuren suonen tukos varmistetaan arteriografialla. Jos suonensisäistä hoitoa ei ole aiemmin annettu, se voidaan aloittaa rinnakkain.
Muut: Suora kuljetus Angio Suiteen
Potilas siirretään suoraan angiografiaosastolle, jossa EVT-tiimi odottaa häntä.
EI_INTERVENTIA: Suora siirto CT-skannaukseen
Nopean neurologisen arvioinnin jälkeen potilas siirretään TT-osastolle, jossa suoritetaan tavallinen kuvaprotokolla (CT ja CT-angio). CT-perfuusio voi olla tarpeen 6 tunnin kuluessa havaitsemisesta. Kun kuvatulokset on tulkittu, päätetään suonensisäisestä ja/tai endovaskulaarisesta hoidosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen lopputuloksen mittaus modifioidulla Rankin-asteikolla (siirtoanalyysi)
Aikaikkuna: 90 päivää

Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on suuri verisuonen tukkeuma, arvioituna jäsennellyllä puhelinhaastattelulla, jonka suorittaa keskusarvioija, joka on sokeutunut ryhmämäärityksestä.

Modified Rankin Scale mittaa toiminnallista tilaa välillä 0 (oireeton) - 6 (kuollut).
90 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä komplikaatioita.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Hoitoon liittyvien komplikaatioiden puute, pääasiassa verenvuoto.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaala-aikojen viivästyminen
Aikaikkuna: 8 tuntia
Aika ovesta nivuspunktioon
8 tuntia
Dramaattinen parannusnopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia
10 NIHSS-pisteen pudotus tai NIHSS <2
24 tuntia
Hyvä toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 90 päivää
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä ≤2
90 päivää
Endovaskulaarisella hoidolla hoidettujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Vall d'Hebron

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 7. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 7. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR(AG)156/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa