Evaluering af direkte overførsel til angiografi suite vs. computertomografi suite i endovaskulær behandling: randomiseret klinisk forsøg (ANGIOCAT) (ANGIOCAT)
30. december 2020 opdateret af: Manuel Requena Ruiz, Hospital Vall d'Hebron
Evaluering af direkte overførsel til angiografisuite vs. computertomografisuite i endovaskulær behandling: randomiseret klinisk forsøg
At evaluere hypotesen om, at en ultrahurtig triage med one-stop i angiografisuite baseret på keglestråle-CT sammenlignet med traditionel protokol giver et bedre resultat i fordelingen af de modificerede Rankin Scale-scores efter 90 dage hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med mistanke om stor karokklusion (LVO) inden for 6 timer fra symptomernes opståen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektivt, randomiseret, åbent, behandlingsblindet forsøg med patienter med akut slagtilfælde med mistanke om okklusion af store kar inden for 6 timer fra symptomdebut, hvor to strategier vil blive sammenlignet: Direct Transfer to Angiography Suite (DTAS) vs. Computed Tomography Suite (DTCT). Undersøgelsen vil være unicentrisk, men der er mulighed for at inkorporere nye slagtilfældecentre med tidligere erfaring med mindst 50 DTAS-tilfælde.
RACE-skalaen (Rapid Arterial oCclusion Evaluation) vil blive brugt som et præhospitalt screeningsværktøj til at identificere akutte apopleksipatienter med mistanke om LVO. Når neurologen har givet besked om den forestående ankomst og de verificerede inklusions- og eksklusionskriterier ved ankomsten, vil patienten blive randomiseret af en app i en af begge undersøgelsesprotokoller.
Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 90 dage efter randomisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
174
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Vall d'Hebrón University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Storkarokklusion formodede akutte slagtilfældekoder (RACE>4) inden for 6 timer fra slagtilfælde, som er forudanmeldt fra akutmedicinsk system.
- Bekræftet NIHSS>10 ved ankomst.
- God funktionsstatus før slag (mRS≤2)
- Angiografi suite tilgængelig.
- Endovaskulært behandlingsteam tilgængeligt (neurolog, interventionslæge, anæstesiolog, børnehave, teknikere ...)
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabile patienter, som har behov for avanceret vital støtte.
- Patienter med en fremskreden sygdom, der betinger en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg med et lægemiddel eller udstyr, som kan have indflydelse på resultatet.
- Patienter med neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der kan forvirre fremtidige evalueringer.
- Manglende disponibilitet i 90 dages sporing.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Direkte overførsel til Angio Suite
Efter en hurtig neurologisk evaluering, vil patienten blive direkte overført til angiografi suite, hvor endovaskulær behandling (EVT) team vil vente på det.
Det vil blive udført en keglestråle-CT, og hvis billedet ikke kontraindikerer endovaskulær behandling, vil det blive udført, og den store karokklusion vil blive bekræftet ved arteriografi.
Hvis der ikke tidligere er givet intravenøs behandling, vil den kunne starte parallelt.
|
Patienten vil blive direkte overført til angiografisuite, hvor EVT-teamet venter på det.
|
|
NO_INTERVENTION: Direkte overførsel til CT-scanning
Efter en hurtig neurologisk evaluering vil patienten blive overført til CT-suite, hvor sædvanlig billedprotokol vil blive udført (CT og CT-angio).
Inden for 6 timer fra start kan CT-perfusion være nødvendig for at tage påvisninger.
Når billedresultaterne fortolkes, vil det blive besluttet intravenøs og/eller endovaskulær behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk resultatmåling ved modificeret Rankin Scale-score (forskydningsanalyse)
Tidsramme: 90 dage
|
Modificeret Rankin Scale-score hos iskæmiske apopleksipatienter med stor karokklusion som evalueret gennem et struktureret telefonbaseret interview udført af en central bedømmer, som er blindet for gruppeopgave. Modificeret Rankin-skala måler funktionel status med et område fra 0 (asymptomatisk) til 6 (død). |
90 dage
|
|
Hyppighed af patienter med behandlingsrelaterede komplikationer.
Tidsramme: 72 timer
|
Mangel på behandlingsrelaterede komplikationer, hovedsageligt hæmoragisk transformation.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkelse af indlæggelsestider
Tidsramme: 8 timer
|
Tid fra dør til lyskepunktur
|
8 timer
|
|
Hastighed for dramatisk forbedring
Tidsramme: 24 timer
|
10 NIHSS point fald eller NIHSS <2
|
24 timer
|
|
Sats for godt funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage
|
Modificeret Rankin Scale-score ≤2
|
90 dage
|
|
Hyppighed af patienter behandlet ved endovaskulær behandling
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Perez de la Ossa N, Carrera D, Gorchs M, Querol M, Millan M, Gomis M, Dorado L, Lopez-Cancio E, Hernandez-Perez M, Chicharro V, Escalada X, Jimenez X, Davalos A. Design and validation of a prehospital stroke scale to predict large arterial occlusion: the rapid arterial occlusion evaluation scale. Stroke. 2014 Jan;45(1):87-91. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003071. Epub 2013 Nov 26.
- Ribo M, Boned S, Rubiera M, Tomasello A, Coscojuela P, Hernandez D, Pagola J, Juega J, Rodriguez N, Muchada M, Rodriguez-Luna D, Molina CA. Direct transfer to angiosuite to reduce door-to-puncture time in thrombectomy for acute stroke. J Neurointerv Surg. 2018 Mar;10(3):221-224. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013038. Epub 2017 Apr 26.
- Jadhav AP, Kenmuir CL, Aghaebrahim A, Limaye K, Wechsler LR, Hammer MD, Starr MT, Molyneaux BJ, Rocha M, Guyette FX, Martin-Gill C, Ducruet AF, Gross BA, Jankowitz BT, Jovin TG. Interfacility Transfer Directly to the Neuroangiography Suite in Acute Ischemic Stroke Patients Undergoing Thrombectomy. Stroke. 2017 Jul;48(7):1884-1889. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.016946. Epub 2017 May 23.
- Psychogios MN, Behme D, Schregel K, Tsogkas I, Maier IL, Leyhe JR, Zapf A, Tran J, Bahr M, Liman J, Knauth M. One-Stop Management of Acute Stroke Patients: Minimizing Door-to-Reperfusion Times. Stroke. 2017 Nov;48(11):3152-3155. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018077. Epub 2017 Oct 10.
- Mendez B, Requena M, Aires A, Martins N, Boned S, Rubiera M, Tomasello A, Coscojuela P, Muchada M, Rodriguez-Luna D, Rodriguez-Villatoro N, Juega J, Pagola J, Molina CA, Ribo M. Direct Transfer to Angio-Suite to Reduce Workflow Times and Increase Favorable Clinical Outcome. Stroke. 2018 Nov;49(11):2723-2727. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.021989.
- Requena M, Olive-Gadea M, Muchada M, Hernandez D, Rubiera M, Boned S, Pinana C, Deck M, Garcia-Tornel A, Diaz-Silva H, Rodriguez-Villatoro N, Juega J, Rodriguez-Luna D, Pagola J, Molina C, Tomasello A, Ribo M. Direct to Angiography Suite Without Stopping for Computed Tomography Imaging for Patients With Acute Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Sep 1;78(9):1099-1107. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.2385.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
7. november 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
7. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2019
Først opslået (FAKTISKE)
28. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR(AG)156/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .