Avaliação da Transferência Direta para Conjunto de Angiografia vs. Conjunto de Tomografia Computadorizada no Tratamento Endovascular: Ensaio Clínico Randomizado (ANGIOCAT) (ANGIOCAT)
30 de dezembro de 2020 atualizado por: Manuel Requena Ruiz, Hospital Vall d'Hebron
Avaliação da Transferência Direta para Conjunto de Angiografia vs. Conjunto de Tomografia Computadorizada no Tratamento Endovascular: Ensaio Clínico Randomizado
Avaliar a hipótese de que uma triagem ultrarrápida com parada única em conjunto de angiografia baseada em TC de feixe cônico em comparação com o protocolo tradicional oferece um melhor resultado na distribuição dos escores da Escala de Rankin modificada em 90 dias em pacientes com AVC isquêmico agudo com suspeita de oclusão de grandes vasos (LVO) dentro de 6 horas a partir do início dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, randomizado, aberto e cego para o tratamento de pacientes com AVC agudo com suspeita de oclusão de grandes vasos dentro de 6 horas do início dos sintomas, no qual duas estratégias serão comparadas: Transferência direta para suíte de angiografia (DTAS) versus suíte de tomografia computadorizada (DTCT). O estudo será unicêntrico, porém existe a possibilidade de incorporar novos centros de AVC com experiência anterior de pelo menos 50 casos de DTAS.
A escala RACE (Rapid Arterial oCclusion Evaluation) será utilizada como ferramenta de triagem pré-hospitalar para identificar pacientes com AVC agudo com suspeita de LVO. Após pré-notificar a chegada iminente e os critérios de inclusão e exclusão verificados pelo neurologista na chegada, o paciente será randomizado por um aplicativo em um dos dois protocolos de estudo.
Os indivíduos serão acompanhados até 90 dias após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Códigos de suspeita de oclusão de grandes vasos (RACE>4) dentro de 6 horas a partir do início do AVC, que são pré-notificados pelo sistema médico de emergência.
- NIHSS>10 confirmado na chegada.
- Bom estado funcional pré-AVC (mRS≤2)
- Conjunto de angiografia disponível.
- Equipe de tratamento endovascular disponível (Neurologista, Intervencionista, anestesiologista, Berçário, Técnicos…)
Critério de exclusão:
- Pacientes hemodinamicamente instáveis que necessitam de suporte vital avançado.
- Doentes com doença avançada que condiciona uma esperança de vida inferior a 6 meses.
- Participação em outro ensaio clínico com medicamento ou dispositivo que possa influenciar no resultado.
- Pacientes com doenças neurológicas ou psiquiátricas que possam confundir avaliações futuras.
- Falta de disponibilidade para rastreamento de 90 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Transferência Direta para a Suíte Angio
Após uma rápida avaliação neurológica, o paciente será transferido diretamente para a sala de angiografia, onde a equipe de tratamento endovascular (EVT) estará esperando por ele.
Será feita uma tomografia de feixe cônico e se a imagem não contra-indicar o tratamento endovascular será realizada e a oclusão de grandes vasos será confirmada por arteriografia.
Se o tratamento intravenoso não tiver sido administrado anteriormente, ele poderá começar em paralelo.
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O paciente será transferido diretamente para a sala de angiografia, onde a equipe EVT estará esperando por ele.
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SEM_INTERVENÇÃO: Transferência direta para tomografia computadorizada
Após uma avaliação neurológica rápida, o paciente será transferido para a sala de TC onde será realizado o protocolo de imagem usual (TC e CT-angio).
Dentro de 6 horas a partir do início, a perfusão por TC pode ser necessária para fazer as detecções.
Uma vez interpretados os resultados das imagens, será decidido o tratamento intravenoso e/ou endovascular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico medido pela pontuação da Escala de Rankin modificada (análise de mudança)
Prazo: 90 dias
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Pontuação da Escala de Rankin modificada em pacientes com AVC isquêmico com oclusão de grandes vasos, conforme avaliado por meio de uma entrevista estruturada por telefone realizada por um avaliador central cego para a atribuição de grupos. A Escala de Rankin modificada mede o estado funcional com um intervalo de 0 (assintomático) a 6 (morto). |
90 dias
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Taxa de pacientes com complicações associadas ao tratamento.
Prazo: 72 horas
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Ausência de tratamento associado a complicações, principalmente transformação hemorrágica.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atraso nos horários de internamento
Prazo: 8 horas
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Tempo da porta à punção na virilha
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8 horas
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Taxa de melhoria dramática
Prazo: 24 horas
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Queda de 10 pontos NIHSS ou NIHSS <2
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24 horas
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Taxa de bom resultado funcional
Prazo: 90 dias
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Pontuação da Escala de Rankin Modificada ≤2
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90 dias
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Taxa de pacientes tratados por tratamento endovascular
Prazo: 8 horas
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Perez de la Ossa N, Carrera D, Gorchs M, Querol M, Millan M, Gomis M, Dorado L, Lopez-Cancio E, Hernandez-Perez M, Chicharro V, Escalada X, Jimenez X, Davalos A. Design and validation of a prehospital stroke scale to predict large arterial occlusion: the rapid arterial occlusion evaluation scale. Stroke. 2014 Jan;45(1):87-91. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003071. Epub 2013 Nov 26.
- Ribo M, Boned S, Rubiera M, Tomasello A, Coscojuela P, Hernandez D, Pagola J, Juega J, Rodriguez N, Muchada M, Rodriguez-Luna D, Molina CA. Direct transfer to angiosuite to reduce door-to-puncture time in thrombectomy for acute stroke. J Neurointerv Surg. 2018 Mar;10(3):221-224. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013038. Epub 2017 Apr 26.
- Jadhav AP, Kenmuir CL, Aghaebrahim A, Limaye K, Wechsler LR, Hammer MD, Starr MT, Molyneaux BJ, Rocha M, Guyette FX, Martin-Gill C, Ducruet AF, Gross BA, Jankowitz BT, Jovin TG. Interfacility Transfer Directly to the Neuroangiography Suite in Acute Ischemic Stroke Patients Undergoing Thrombectomy. Stroke. 2017 Jul;48(7):1884-1889. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.016946. Epub 2017 May 23.
- Psychogios MN, Behme D, Schregel K, Tsogkas I, Maier IL, Leyhe JR, Zapf A, Tran J, Bahr M, Liman J, Knauth M. One-Stop Management of Acute Stroke Patients: Minimizing Door-to-Reperfusion Times. Stroke. 2017 Nov;48(11):3152-3155. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018077. Epub 2017 Oct 10.
- Mendez B, Requena M, Aires A, Martins N, Boned S, Rubiera M, Tomasello A, Coscojuela P, Muchada M, Rodriguez-Luna D, Rodriguez-Villatoro N, Juega J, Pagola J, Molina CA, Ribo M. Direct Transfer to Angio-Suite to Reduce Workflow Times and Increase Favorable Clinical Outcome. Stroke. 2018 Nov;49(11):2723-2727. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.021989.
- Requena M, Olive-Gadea M, Muchada M, Hernandez D, Rubiera M, Boned S, Pinana C, Deck M, Garcia-Tornel A, Diaz-Silva H, Rodriguez-Villatoro N, Juega J, Rodriguez-Luna D, Pagola J, Molina C, Tomasello A, Ribo M. Direct to Angiography Suite Without Stopping for Computed Tomography Imaging for Patients With Acute Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Sep 1;78(9):1099-1107. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.2385.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
7 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
7 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR(AG)156/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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