Utvärdering av direkt överföring till angiografisvit vs. datortomografisvit vid endovaskulär behandling: randomiserad klinisk prövning (ANGIOCAT) (ANGIOCAT)
30 december 2020 uppdaterad av: Manuel Requena Ruiz, Hospital Vall d'Hebron
Utvärdering av direkt överföring till angiografisvit vs. datortomografisvit vid endovaskulär behandling: randomiserad klinisk prövning
För att utvärdera hypotesen att en ultrasnabb triage med ett stopp i angiografisvit baserad på konstråle-CT jämfört med traditionellt protokoll ger ett bättre resultat i fördelningen av de modifierade Rankin-skalapoängen efter 90 dagar hos patienter med akut ischemisk stroke med misstänkt storkärlsocklusion (LVO) inom 6 timmar från symtomdebut.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, randomiserad, öppen, behandlingsblind studie av patienter med akut stroke med misstänkt ocklusion av stora kärl inom 6 timmar från symtomdebut, där två strategier kommer att jämföras: Direct Transfer to Angiography Suite (DTAS) vs. Computed Tomography Suite (DTCT). Studien kommer att vara unicentrisk men det finns möjlighet att införliva nya strokecenter med tidigare erfarenhet av minst 50 DTAS-fall.
RACE-skalan (Rapid Arterial oCclusion Evaluation) kommer att användas som ett prehospitalt screeningverktyg för att identifiera akuta strokepatienter med misstanke om LVO. När neurologen har meddelat den förestående ankomsten och de verifierade inklusions- och uteslutningskriterierna vid ankomsten, kommer patienten att randomiseras av en app i ett av båda studieprotokollen.
Försökspersonerna kommer att följas upp till 90 dagar efter randomisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
174
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Vall D'Hebron University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stora kärlocklusion misstänkta akuta strokekoder (RACE>4) inom 6 timmar från strokedebut som är föranmäld från akutsjukvården.
- Bekräftat NIHSS>10 vid ankomst.
- Bra funktionsstatus före slag (mRS≤2)
- Angiografisvit tillgänglig.
- Endovaskulärt behandlingsteam tillgängligt (neurolog, interventionsläkare, anestesiolog, plantskola, tekniker...)
Exklusions kriterier:
- Hemodynamiskt instabila patienter som kräver avancerat vitalt stöd.
- Patienter med en avancerad sjukdom som betingar en förväntad livslängd som är lägre än 6 månader.
- Deltagande i annan klinisk prövning med ett läkemedel eller en enhet som kan påverka resultatet.
- Patienter med neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som kan förvirra framtida utvärderingar.
- Brist på disponibilitet för 90 dagars spårning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Direktöverföring till Angio Suite
Efter en snabb neurologisk utvärdering kommer patienten att överföras direkt till angiografiavdelning där endovaskulär behandling (EVT) teamet kommer att vänta på det.
Det kommer att göras en konstråle-CT och om bilden inte kontraindikerar endovaskulär behandling kommer den att utföras och ocklusionen av stora kärl kommer att bekräftas med arteriografi.
Om intravenös behandling inte tidigare har givits kommer den att kunna starta parallellt.
|
Patienten kommer att överföras direkt till angiografisviten där EVT-teamet väntar på det.
|
|
NO_INTERVENTION: Direktöverföring till CT-skanning
Efter en snabb neurologisk utvärdering kommer patienten att överföras till CT-svit där vanligt bildprotokoll kommer att utföras (CT och CT-angio).
Inom 6 timmar från början kan CT-perfusion krävas för att ta upptäckter.
När bildresultaten har tolkats kommer det att avgöras intravenös och/eller endovaskulär behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk utfallsmätning genom modifierad Rankin Scale-poäng (skiftanalys)
Tidsram: 90 dagar
|
Modifierad Rankin Scale-poäng hos ischemiska strokepatienter med storkärlsocklusion, utvärderad genom en strukturerad telefonbaserad intervju utförd av en central bedömare som är blind för gruppuppgift. Modifierad Rankin-skala mäter funktionell status med ett intervall från 0 (asymptomatisk) till 6 (död). |
90 dagar
|
|
Antal patienter med behandlingsrelaterade komplikationer.
Tidsram: 72 timmar
|
Brist på behandling associerade komplikationer, främst hemorragisk transformation.
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försening av sjukhustider
Tidsram: 8 timmar
|
Tid från dörr till ljumskpunktion
|
8 timmar
|
|
Hastighet av dramatisk förbättring
Tidsram: 24 timmar
|
10 NIHSS-poäng fall eller NIHSS <2
|
24 timmar
|
|
Grad av bra funktionellt resultat
Tidsram: 90 dagar
|
Modifierad Rankin Scale-poäng ≤2
|
90 dagar
|
|
Antal patienter som behandlas med endovaskulär behandling
Tidsram: 8 timmar
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Perez de la Ossa N, Carrera D, Gorchs M, Querol M, Millan M, Gomis M, Dorado L, Lopez-Cancio E, Hernandez-Perez M, Chicharro V, Escalada X, Jimenez X, Davalos A. Design and validation of a prehospital stroke scale to predict large arterial occlusion: the rapid arterial occlusion evaluation scale. Stroke. 2014 Jan;45(1):87-91. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003071. Epub 2013 Nov 26.
- Ribo M, Boned S, Rubiera M, Tomasello A, Coscojuela P, Hernandez D, Pagola J, Juega J, Rodriguez N, Muchada M, Rodriguez-Luna D, Molina CA. Direct transfer to angiosuite to reduce door-to-puncture time in thrombectomy for acute stroke. J Neurointerv Surg. 2018 Mar;10(3):221-224. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013038. Epub 2017 Apr 26.
- Jadhav AP, Kenmuir CL, Aghaebrahim A, Limaye K, Wechsler LR, Hammer MD, Starr MT, Molyneaux BJ, Rocha M, Guyette FX, Martin-Gill C, Ducruet AF, Gross BA, Jankowitz BT, Jovin TG. Interfacility Transfer Directly to the Neuroangiography Suite in Acute Ischemic Stroke Patients Undergoing Thrombectomy. Stroke. 2017 Jul;48(7):1884-1889. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.016946. Epub 2017 May 23.
- Psychogios MN, Behme D, Schregel K, Tsogkas I, Maier IL, Leyhe JR, Zapf A, Tran J, Bahr M, Liman J, Knauth M. One-Stop Management of Acute Stroke Patients: Minimizing Door-to-Reperfusion Times. Stroke. 2017 Nov;48(11):3152-3155. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018077. Epub 2017 Oct 10.
- Mendez B, Requena M, Aires A, Martins N, Boned S, Rubiera M, Tomasello A, Coscojuela P, Muchada M, Rodriguez-Luna D, Rodriguez-Villatoro N, Juega J, Pagola J, Molina CA, Ribo M. Direct Transfer to Angio-Suite to Reduce Workflow Times and Increase Favorable Clinical Outcome. Stroke. 2018 Nov;49(11):2723-2727. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.021989.
- Requena M, Olive-Gadea M, Muchada M, Hernandez D, Rubiera M, Boned S, Pinana C, Deck M, Garcia-Tornel A, Diaz-Silva H, Rodriguez-Villatoro N, Juega J, Rodriguez-Luna D, Pagola J, Molina C, Tomasello A, Ribo M. Direct to Angiography Suite Without Stopping for Computed Tomography Imaging for Patients With Acute Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Sep 1;78(9):1099-1107. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.2385.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 augusti 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 november 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
7 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2019
Första postat (FAKTISK)
28 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR(AG)156/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .