Evaluación de la transferencia directa a la suite de angiografía frente a la suite de tomografía computarizada en el tratamiento endovascular: ensayo clínico aleatorizado (ANGIOCAT) (ANGIOCAT)
30 de diciembre de 2020 actualizado por: Manuel Requena Ruiz, Hospital Vall d'Hebron
Evaluación de la transferencia directa a la sala de angiografía frente a la sala de tomografía computarizada en el tratamiento endovascular: ensayo clínico aleatorizado
Evaluar la hipótesis de que un triaje ultrarrápido con una parada en la sala de angiografía basada en TC de haz cónico en comparación con el protocolo tradicional ofrece un mejor resultado en la distribución de las puntuaciones de la escala de Rankin modificada a los 90 días en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con sospecha de oclusión de grandes vasos (LVO) dentro de las 6 horas desde el inicio de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego al tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular agudo con sospecha de oclusión de grandes vasos dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas en el que se compararán dos estrategias: transferencia directa a la suite de angiografía (DTAS) versus la suite de tomografía computarizada (DTCT). El estudio será unicéntrico sin embargo existe la posibilidad de incorporar nuevos centros de ictus con experiencia previa de al menos 50 casos DTAS.
Se utilizará la escala RACE (Rapid Arterial oCclusion Evaluation) como herramienta de cribado prehospitalario para identificar pacientes con ictus agudo con sospecha de LVO. Una vez preavisada la llegada inminente y los criterios de inclusión y exclusión verificados por el Neurólogo a la llegada, el paciente será aleatorizado mediante una app en uno de los dos protocolos de estudio.
Los sujetos serán seguidos hasta 90 días después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Códigos de accidente cerebrovascular agudo sospechoso de oclusión de grandes vasos (RACE>4) dentro de las 6 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular que son notificados previamente por el sistema médico de emergencia.
- NIHSS>10 confirmado a la llegada.
- Buen estado funcional previo al ictus (mRS≤2)
- Sala de angiografía disponible.
- Equipo de tratamiento endovascular disponible (Neurólogo, Intervencionista, Anestesiólogo, Enfermero, Técnicos…)
Criterio de exclusión:
- Pacientes hemodinámicamente inestables que requieren de soporte vital avanzado.
- Pacientes con una enfermedad avanzada que condiciona una esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Participación en otro ensayo clínico con un fármaco o dispositivo que pueda influir en el resultado.
- Pacientes con enfermedad neurológica o psiquiátrica que pudiera confundir evaluaciones futuras.
- Falta de disponibilidad para el seguimiento de 90 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Transferencia Directa a Angio Suite
Después de una evaluación neurológica rápida, el paciente será trasladado directamente a la sala de angiografía donde el equipo de tratamiento endovascular (EVT) lo estará esperando.
Se realizará un cone-beam-CT y si la imagen no contraindica el tratamiento endovascular se realizará y se confirmará la oclusión de grandes vasos mediante arteriografía.
Si no se ha administrado previamente tratamiento intravenoso, se podrá iniciar en paralelo.
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El paciente será transferido directamente a la sala de angiografía donde el equipo de EVT lo estará esperando.
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SIN INTERVENCIÓN: Transferencia directa a tomografía computarizada
Después de una evaluación neurológica rápida, el paciente será trasladado a la sala de TC donde se realizará el protocolo de imagen habitual (TC y TC-angio).
Dentro de las 6 horas desde el inicio, podría ser necesaria la perfusión de la TC para realizar las detecciones.
Una vez interpretados los resultados de imagen, se decidirá tratamiento intravenoso y/o endovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del resultado clínico mediante la puntuación de la escala de Rankin modificada (análisis de cambio)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Puntuación de la escala de Rankin modificada en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con oclusión de grandes vasos evaluada a través de una entrevista telefónica estructurada realizada por un evaluador central que no conoce la asignación de grupos. La escala de Rankin modificada mide el estado funcional con un rango de 0 (asintomático) a 6 (muerto). |
90 dias
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Tasa de pacientes con complicaciones asociadas al tratamiento.
Periodo de tiempo: 72 horas
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Complicaciones asociadas a la falta de tratamiento, principalmente transformación hemorrágica.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retraso de los tiempos de hospitalización
Periodo de tiempo: 8 horas
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Tiempo desde la puerta hasta la punción en la ingle
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8 horas
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Tasa de mejora espectacular
Periodo de tiempo: 24 horas
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Caída de 10 puntos NIHSS o NIHSS <2
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24 horas
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Tasa de buen resultado funcional
Periodo de tiempo: 90 dias
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Puntuación de la escala de Rankin modificada ≤2
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90 dias
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Tasa de pacientes tratados mediante tratamiento endovascular
Periodo de tiempo: 8 horas
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Perez de la Ossa N, Carrera D, Gorchs M, Querol M, Millan M, Gomis M, Dorado L, Lopez-Cancio E, Hernandez-Perez M, Chicharro V, Escalada X, Jimenez X, Davalos A. Design and validation of a prehospital stroke scale to predict large arterial occlusion: the rapid arterial occlusion evaluation scale. Stroke. 2014 Jan;45(1):87-91. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003071. Epub 2013 Nov 26.
- Ribo M, Boned S, Rubiera M, Tomasello A, Coscojuela P, Hernandez D, Pagola J, Juega J, Rodriguez N, Muchada M, Rodriguez-Luna D, Molina CA. Direct transfer to angiosuite to reduce door-to-puncture time in thrombectomy for acute stroke. J Neurointerv Surg. 2018 Mar;10(3):221-224. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013038. Epub 2017 Apr 26.
- Jadhav AP, Kenmuir CL, Aghaebrahim A, Limaye K, Wechsler LR, Hammer MD, Starr MT, Molyneaux BJ, Rocha M, Guyette FX, Martin-Gill C, Ducruet AF, Gross BA, Jankowitz BT, Jovin TG. Interfacility Transfer Directly to the Neuroangiography Suite in Acute Ischemic Stroke Patients Undergoing Thrombectomy. Stroke. 2017 Jul;48(7):1884-1889. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.016946. Epub 2017 May 23.
- Psychogios MN, Behme D, Schregel K, Tsogkas I, Maier IL, Leyhe JR, Zapf A, Tran J, Bahr M, Liman J, Knauth M. One-Stop Management of Acute Stroke Patients: Minimizing Door-to-Reperfusion Times. Stroke. 2017 Nov;48(11):3152-3155. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018077. Epub 2017 Oct 10.
- Mendez B, Requena M, Aires A, Martins N, Boned S, Rubiera M, Tomasello A, Coscojuela P, Muchada M, Rodriguez-Luna D, Rodriguez-Villatoro N, Juega J, Pagola J, Molina CA, Ribo M. Direct Transfer to Angio-Suite to Reduce Workflow Times and Increase Favorable Clinical Outcome. Stroke. 2018 Nov;49(11):2723-2727. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.021989.
- Requena M, Olive-Gadea M, Muchada M, Hernandez D, Rubiera M, Boned S, Pinana C, Deck M, Garcia-Tornel A, Diaz-Silva H, Rodriguez-Villatoro N, Juega J, Rodriguez-Luna D, Pagola J, Molina C, Tomasello A, Ribo M. Direct to Angiography Suite Without Stopping for Computed Tomography Imaging for Patients With Acute Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Sep 1;78(9):1099-1107. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.2385.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)156/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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