Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av direkte overføring til angiografisuite vs. computertomografisuite i endovaskulær behandling: randomisert klinisk forsøk (ANGIOCAT) (ANGIOCAT)

30. desember 2020 oppdatert av: Manuel Requena Ruiz, Hospital Vall d'Hebron

Evaluering av direkte overføring til angiografisuite vs. computertomografisuite i endovaskulær behandling: randomisert klinisk utprøving

For å evaluere hypotesen om at en ultrarask triage med ett-stopp i angiografisuite basert på kjeglestråle-CT sammenlignet med tradisjonell protokoll gir et bedre resultat i fordelingen av de modifiserte Rankin-skala-skårene etter 90 dager hos pasienter med akutt iskemisk slag. stor karokklusjon (LVO) innen 6 timer fra symptomdebut.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, randomisert, åpen, behandlingsblindet studie av akutte hjerneslagpasienter med mistanke om okklusjon av store kar innen 6 timer fra symptomdebut der to strategier vil bli sammenlignet: Direkte overføring til angiografisuite (DTAS) vs. Computed Tomography Suite (DTCT). Studien vil være unisentrisk, men det er mulighet for å inkludere nye slagsentre med tidligere erfaring fra minst 50 DTAS-tilfeller.

RACE-skalaen (Rapid Arterial oCclusion Evaluation) vil bli brukt som et prehospitalt screeningsverktøy for å identifisere akutte slagpasienter med mistanke om LVO. Når pasienten har forhåndsvarslet den forestående ankomsten og de bekreftede inklusjons- og eksklusjonskriteriene av nevrologen ved ankomst, vil pasienten bli randomisert av en app i en av begge studieprotokollene.

Forsøkspersoner vil bli fulgt opp til 90 dager etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Storkarokklusjon mistenkte akutte slagkoder (RACE>4) innen 6 timer fra hjerneslag, som er forhåndsvarslet fra akuttmedisinsk system.
  • Bekreftet NIHSS>10 ved ankomst.
  • God funksjonsstatus før slag (mRS≤2)
  • Angiografi suite tilgjengelig.
  • Endovaskulært behandlingsteam tilgjengelig (nevrolog, intervensjonist, anestesilege, barnehage, teknikere ...)

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabile pasienter som trenger avansert vital støtte.
  • Pasienter med en avansert sykdom som betinger en forventet levealder som er lavere enn 6 måneder.
  • Deltakelse i annen klinisk utprøving med et legemiddel eller utstyr som kan påvirke resultatet.
  • Pasienter med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som kan forvirre fremtidige evalueringer.
  • Manglende disponibilitet for 90 dagers sporing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Direkte overføring til Angio Suite
Etter en rask nevrologisk evaluering, vil pasienten bli direkte overført til angiografisuite hvor endovaskulær behandling (EVT) team vil vente på det. Det vil bli gjort en kjeglestråle-CT og hvis bildet ikke kontraindiserer endovaskulær behandling vil det bli utført og okklusjonen av store kar vil bli bekreftet ved arteriografi. Dersom intravenøs behandling ikke tidligere er gitt, vil den kunne starte parallelt.
Annen: Direkte overføring til Angio Suite
Pasienten vil bli direkte overført til angiografisuite hvor EVT-teamet vil vente på det.
INGEN_INTERVENSJON: Direkte overføring til CT-skanning
Etter en rask nevrologisk evaluering vil pasienten bli overført til CT-suite hvor vanlig bildeprotokoll vil bli utført (CT og CT-angio). Innen 6 timer fra start kan det være nødvendig med CT-perfusjon for å ta deteksjoner. Når bilderesultatene er tolket, vil det bli bestemt intravenøs og/eller endovaskulær behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfallsmåling ved modifisert Rankin Scale-score (skiftanalyse)
Tidsramme: 90 dager

Modifisert Rankin Scale-score hos iskemiske hjerneslagpasienter med stor karokklusjon som evaluert gjennom et strukturert telefonbasert intervju utført av en sentral assessor som er blindet for gruppeoppgave.

Modifisert Rankin Scale måler funksjonell status med et område fra 0 (asymptomatisk) til 6 (død).
90 dager
Hyppighet av pasienter med behandlingsrelaterte komplikasjoner.
Tidsramme: 72 timer
Mangel på behandling assosiert med komplikasjoner, hovedsakelig hemorragisk transformasjon.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utsettelse av sykehustider
Tidsramme: 8 timer
Tid fra dør til lyskepunktur
8 timer
Rate av dramatisk forbedring
Tidsramme: 24 timer
10 NIHSS-poeng fall eller NIHSS <2
24 timer
Rate av godt funksjonelt resultat
Tidsramme: 90 dager
Modifisert Rankin Scale-poengsum ≤2
90 dager
Hyppighet av pasienter behandlet med endovaskulær behandling
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR(AG)156/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere