Valutazione del trasferimento diretto alla suite di angiografia rispetto alla suite di tomografia computerizzata nel trattamento endovascolare: studio clinico randomizzato (ANGIOCAT) (ANGIOCAT)
30 dicembre 2020 aggiornato da: Manuel Requena Ruiz, Hospital Vall d'Hebron
Valutazione del trasferimento diretto alla suite di angiografia rispetto alla suite di tomografia computerizzata nel trattamento endovascolare: studio clinico randomizzato
Valutare l'ipotesi che un triage ultraveloce con one-stop in suite angiografica basato su TC cone-beam rispetto al protocollo tradizionale offra un risultato migliore nella distribuzione dei punteggi della Scala Rankin modificata a 90 giorni in pazienti con ictus ischemico acuto con sospetta occlusione dei grandi vasi (LVO) entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco per il trattamento di pazienti con ictus acuto con sospetta occlusione dei grandi vasi entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi in cui verranno confrontate due strategie: trasferimento diretto alla suite di angiografia (DTAS) vs. suite di tomografia computerizzata (DTCT). Lo studio sarà unicentrico, tuttavia esiste la possibilità di incorporare nuovi centri ictus con esperienza precedente di almeno 50 casi DTAS.
La scala RACE (Rapid Arterial oCclusion Evaluation) sarà utilizzata come strumento di screening preospedaliero per identificare i pazienti con ictus acuto con sospetto di LVO. Una volta prenotificato l'arrivo imminente e i criteri di inclusione ed esclusione verificati dal neurologo all'arrivo, il paziente verrà randomizzato da un'app in uno dei due protocolli di studio.
I soggetti saranno seguiti fino a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
174
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
- Vall d'Hebrón University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Codici di sospetto ictus acuto per occlusione dei grandi vasi (RACE>4) entro 6 ore dall'insorgenza dell'ictus che sono stati prenotificati dal sistema medico di emergenza.
- Confermato NIHSS>10 all'arrivo.
- Buono stato funzionale pre-ictus (mRS≤2)
- Disponibilità di sala angiografia.
- Team di trattamento endovascolare disponibile (Neurologo, Interventista, Anestesista, Nursery, Tecnici...)
Criteri di esclusione:
- Pazienti emodinamicamente instabili che necessitano di supporto vitale avanzato.
- Pazienti con una malattia avanzata che condiziona un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
- Partecipazione ad altri studi clinici con un farmaco o un dispositivo che potrebbe influenzare l'esito.
- Pazienti con malattie neurologiche o psichiatriche che potrebbero confondere le valutazioni future.
- Mancata disponibilità per il tracciamento a 90 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Trasferimento diretto all'Angio Suite
Dopo una rapida valutazione neurologica, il paziente verrà trasferito direttamente nella sala angiografica dove lo attenderà il team di trattamento endovascolare (EVT).
Verrà eseguita una TC cone beam e se l'immagine non controindica il trattamento endovascolare verrà eseguita e l'occlusione del grosso vaso sarà confermata dall'arteriografia.
Se il trattamento endovenoso non è stato precedentemente somministrato, potrà iniziare in parallelo.
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Il paziente verrà trasferito direttamente nella sala angiografica dove lo attenderà il team EVT.
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NESSUN_INTERVENTO: Trasferimento diretto alla TAC
Dopo una rapida valutazione neurologica, il paziente verrà trasferito nella sala TC dove verrà eseguito il consueto protocollo di immagine (TC e TC-angio).
Entro 6 ore dall'esordio potrebbe essere necessaria la perfusione TC per rilevare i rilevamenti.
Una volta interpretati i risultati dell'immagine, si deciderà il trattamento endovenoso e/o endovascolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito clinico misurato dal punteggio della scala Rankin modificata (analisi di spostamento)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Punteggio della scala Rankin modificata nei pazienti con ictus ischemico con occlusione dei grandi vasi valutati attraverso un'intervista telefonica strutturata eseguita da un valutatore centrale che non vede l'assegnazione del gruppo. La scala Rankin modificata misura lo stato funzionale con un intervallo da 0 (asintomatico) a 6 (morto). |
90 giorni
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Tasso di pazienti con complicanze associate al trattamento.
Lasso di tempo: 72 ore
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Mancanza di complicanze associate al trattamento, principalmente trasformazione emorragica.
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritardo dei tempi di ricovero
Lasso di tempo: 8 ore
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Tempo dalla porta alla puntura all'inguine
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8 ore
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Tasso di notevole miglioramento
Lasso di tempo: 24 ore
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10 punti NIHSS cadono o NIHSS <2
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24 ore
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Tasso di buoni risultati funzionali
Lasso di tempo: 90 giorni
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Punteggio della scala Rankin modificata ≤2
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90 giorni
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Tasso di pazienti trattati con trattamento endovascolare
Lasso di tempo: 8 ore
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8 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Perez de la Ossa N, Carrera D, Gorchs M, Querol M, Millan M, Gomis M, Dorado L, Lopez-Cancio E, Hernandez-Perez M, Chicharro V, Escalada X, Jimenez X, Davalos A. Design and validation of a prehospital stroke scale to predict large arterial occlusion: the rapid arterial occlusion evaluation scale. Stroke. 2014 Jan;45(1):87-91. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003071. Epub 2013 Nov 26.
- Ribo M, Boned S, Rubiera M, Tomasello A, Coscojuela P, Hernandez D, Pagola J, Juega J, Rodriguez N, Muchada M, Rodriguez-Luna D, Molina CA. Direct transfer to angiosuite to reduce door-to-puncture time in thrombectomy for acute stroke. J Neurointerv Surg. 2018 Mar;10(3):221-224. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013038. Epub 2017 Apr 26.
- Jadhav AP, Kenmuir CL, Aghaebrahim A, Limaye K, Wechsler LR, Hammer MD, Starr MT, Molyneaux BJ, Rocha M, Guyette FX, Martin-Gill C, Ducruet AF, Gross BA, Jankowitz BT, Jovin TG. Interfacility Transfer Directly to the Neuroangiography Suite in Acute Ischemic Stroke Patients Undergoing Thrombectomy. Stroke. 2017 Jul;48(7):1884-1889. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.016946. Epub 2017 May 23.
- Psychogios MN, Behme D, Schregel K, Tsogkas I, Maier IL, Leyhe JR, Zapf A, Tran J, Bahr M, Liman J, Knauth M. One-Stop Management of Acute Stroke Patients: Minimizing Door-to-Reperfusion Times. Stroke. 2017 Nov;48(11):3152-3155. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018077. Epub 2017 Oct 10.
- Mendez B, Requena M, Aires A, Martins N, Boned S, Rubiera M, Tomasello A, Coscojuela P, Muchada M, Rodriguez-Luna D, Rodriguez-Villatoro N, Juega J, Pagola J, Molina CA, Ribo M. Direct Transfer to Angio-Suite to Reduce Workflow Times and Increase Favorable Clinical Outcome. Stroke. 2018 Nov;49(11):2723-2727. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.021989.
- Requena M, Olive-Gadea M, Muchada M, Hernandez D, Rubiera M, Boned S, Pinana C, Deck M, Garcia-Tornel A, Diaz-Silva H, Rodriguez-Villatoro N, Juega J, Rodriguez-Luna D, Pagola J, Molina C, Tomasello A, Ribo M. Direct to Angiography Suite Without Stopping for Computed Tomography Imaging for Patients With Acute Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Sep 1;78(9):1099-1107. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.2385.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 agosto 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 novembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
7 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AG)156/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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