Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpośredniego transferu do pakietu do angiografii w porównaniu z pakietem do tomografii komputerowej w leczeniu wewnątrznaczyniowym: randomizowane badanie kliniczne (ANGIOCAT) (ANGIOCAT)

30 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Manuel Requena Ruiz, Hospital Vall d'Hebron

Ocena bezpośredniego transferu do pakietu do angiografii w porównaniu z pakietem do tomografii komputerowej w leczeniu wewnątrznaczyniowym: randomizowane badanie kliniczne

Aby ocenić hipotezę, że ultraszybka segregacja z jednym przystankiem w zestawie angiografii oparta na tomografii komputerowej z wiązką stożkową w porównaniu z tradycyjnym protokołem oferuje lepsze wyniki w rozkładzie zmodyfikowanych wyników w Skali Rankina po 90 dniach u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z podejrzeniem zamknięcie dużego naczynia krwionośnego (LVO) w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione leczenie badanie pacjentów z ostrym udarem z podejrzeniem niedrożności dużych naczyń w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów, w którym porównane zostaną dwie strategie: bezpośrednie przeniesienie do pakietu do angiografii (DTAS) i pakiet do tomografii komputerowej (DTCT). Badanie będzie jednokierunkowe, jednak istnieje możliwość włączenia nowych ośrodków udarowych z doświadczeniem w zakresie co najmniej 50 przypadków DTAS.

Skala RACE (Rapid Arterial Occlusion Evaluation) będzie wykorzystywana jako przedszpitalne narzędzie przesiewowe do identyfikacji pacjentów z ostrym udarem z podejrzeniem LVO. Po wstępnym powiadomieniu o rychłym przybyciu i zweryfikowaniu kryteriów włączenia i wykluczenia przez neurologa w chwili przybycia, pacjent zostanie losowo przydzielony przez aplikację w jednym z obu protokołów badania.

Pacjenci będą obserwowani do 90 dni po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie niedrożności dużego naczynia kody ostrego udaru (RACE>4) w ciągu 6 godzin od początku udaru, które są wstępnie powiadamiane przez system ratownictwa medycznego.
  • Potwierdzony NIHSS>10 po przybyciu.
  • Dobry stan czynnościowy przed udarem (mRS≤2)
  • Dostępny pakiet do angiografii.
  • Dostępny zespół leczenia wewnątrznaczyniowego (neurolog, interwencjonista, anestezjolog, pielęgniarka, technicy…)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie, wymagający zaawansowanego wspomagania funkcji życiowych.
  • Pacjenci z zaawansowaną chorobą, która warunkuje oczekiwaną długość życia krótszą niż 6 miesięcy.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z lekiem lub urządzeniem, które może mieć wpływ na wynik.
  • Pacjenci z chorobami neurologicznymi lub psychiatrycznymi, które mogą zakłócić przyszłe oceny.
  • Brak możliwości śledzenia przez 90 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Bezpośredni transfer do apartamentu Angio
Po szybkiej ocenie neurologicznej pacjent zostanie bezpośrednio przeniesiony do pracowni angiografii, gdzie będzie na niego czekał zespół leczenia wewnątrznaczyniowego (EVT). Zostanie wykonane tomografia komputerowa z wiązką stożkową i jeśli obraz nie będzie przeciwwskazał do leczenia wewnątrznaczyniowego zostanie ono wykonane, a niedrożność dużego naczynia zostanie potwierdzona arteriografią. Jeśli leczenie dożylne nie było wcześniej podawane, będzie można je rozpocząć równolegle.
Inny: Bezpośredni transfer do apartamentu Angio
Pacjent zostanie bezpośrednio przeniesiony do pracowni angiografii, gdzie będzie na niego czekał zespół EVT.
NIE_INTERWENCJA: Bezpośredni transfer do tomografii komputerowej
Po szybkiej ocenie neurologicznej pacjent zostanie przeniesiony na pracownię tomografii komputerowej, gdzie zostanie wykonany standardowy protokół obrazowania (CT i CT-angio). W ciągu 6 godzin od początku może być wymagana perfuzja CT w celu wykrycia. Po zinterpretowaniu wyników badań zostanie podjęta decyzja o leczeniu dożylnym i/lub wewnątrznaczyniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny mierzony za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (analiza przesunięć)
Ramy czasowe: 90 dni

Zmodyfikowany wynik w Skali Rankina u pacjentów z udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużych naczyń oceniany za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu telefonicznego przeprowadzonego przez centralnego asesora, który nie zna przydziału do grupy.

Zmodyfikowana Skala Rankina mierzy stan funkcjonalny w zakresie od 0 (bezobjawowy) do 6 (martwy).
90 dni
Odsetek pacjentów z powikłaniami związanymi z leczeniem.
Ramy czasowe: 72 godziny
Brak powikłań związanych z leczeniem, głównie przemian krwotocznych.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie czasu pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 8 godzin
Czas od drzwi do nakłucia pachwiny
8 godzin
Szybkość dramatycznej poprawy
Ramy czasowe: 24 godziny
Spadek o 10 punktów NIHSS lub NIHSS <2
24 godziny
Wskaźnik dobrego wyniku funkcjonalnego
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina ≤2
90 dni
Odsetek pacjentów leczonych metodą leczenia wewnątrznaczyniowego
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR(AG)156/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Badania kliniczne na Bezpośredni transfer do apartamentu Angio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj