在血管内治疗中直接转移到血管造影套件与计算机断层扫描套件的评估：随机临床试验 (ANGIOCAT) (ANGIOCAT)
2020年12月30日 更新者：Manuel Requena Ruiz、Hospital Vall d'Hebron
在血管内治疗中直接转移到血管造影套件与计算机断层扫描套件的评估：随机临床试验
评估以下假设：与传统方案相比，基于锥形束 CT 的血管造影套件中的一站式超快速分类在 90 天时对疑似急性缺血性卒中患者的改良 Rankin 量表评分分布提供了更好的结果症状出现后 6 小时内发生大血管闭塞 (LVO)。
研究概览
详细说明
对症状出现后 6 小时内疑似大血管闭塞的急性卒中患者进行前瞻性、随机、开放、治疗盲化试验，其中将比较两种策略：直接转移至血管造影套件 (DTAS) 与计算机断层扫描套件 (DTCT)。 该研究将是单中心的，但有可能将新的卒中中心与至少 50 个 DTAS 病例的先前经验结合起来。
RACE 量表（快速动脉闭塞评估）将用作院前筛查工具，以识别疑似 LVO 的急性中风患者。 一旦神经科医生在到达时预先通知即将到来以及经过验证的纳入和排除标准，患者将在两种研究方案之一中通过应用程序随机分配。
受试者将在随机化后 90 天内得到随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大血管闭塞疑似急性中风代码 (RACE>4) 在中风发作后 6 小时内，由急救医疗系统预先通知。
- 到达时确认 NIHSS>10。
- 卒中前功能状态良好（mRS≤2）
- 提供血管造影套件。
- 提供血管内治疗团队（神经科医生、介入医生、麻醉师、护士、技术人员……）
排除标准：
- 需要高级生命支持的血流动力学不稳定的患者。
- 患有晚期疾病且预期寿命低于 6 个月的患者。
- 使用可能影响结果的药物或设备参与其他临床试验。
- 患有可能混淆未来评估的神经或精神疾病的患者。
- 缺乏对 90 天追踪的责任。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：直接转移到 Angio Suite
经过快速神经学评估后，患者将被直接转移到血管造影室，血管内治疗 (EVT) 团队将在那里等待。
将进行锥形束 CT，如果图像不禁忌血管内治疗，将进行血管内治疗，并通过动脉造影确认大血管闭塞。
如果之前未进行过静脉治疗，则可以同时开始。
|
患者将被直接转移到血管造影室，EVT 团队将在那里等待。
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NO_INTERVENTION：直接转移到 CT 扫描
经过快速神经学评估后，患者将被转移到 CT 室，在那里将执行常规图像协议（CT 和 CT-angio）。
发病后 6 小时内可能需要 CT 灌注进行检测。
一旦解释图像结果，将决定静脉内和/或血管内治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过改良 Rankin 量表评分（移位分析）测量临床结果
大体时间：90天
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大血管闭塞的缺血性卒中患者的改良 Rankin 量表评分是通过由对组别分配不知情的中央评估员进行的结构化电话访谈进行评估的。 改良 Rankin 量表测量功能状态，范围从 0（无症状）到 6（死亡）。 |
90天
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发生治疗相关并发症的患者比例。
大体时间：72小时
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缺乏治疗相关的并发症，主要是出血性转化。
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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延迟住院时间
大体时间：8小时
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从进门到腹股沟穿刺时间
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8小时
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显着改善率
大体时间：24小时
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NIHSS 下降 10 分或 NIHSS <2
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24小时
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良好功能结果率
大体时间：90天
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改良 Rankin 量表评分≤2
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90天
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接受血管内治疗的患者比例
大体时间：8小时
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8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Perez de la Ossa N, Carrera D, Gorchs M, Querol M, Millan M, Gomis M, Dorado L, Lopez-Cancio E, Hernandez-Perez M, Chicharro V, Escalada X, Jimenez X, Davalos A. Design and validation of a prehospital stroke scale to predict large arterial occlusion: the rapid arterial occlusion evaluation scale. Stroke. 2014 Jan;45(1):87-91. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003071. Epub 2013 Nov 26.
- Ribo M, Boned S, Rubiera M, Tomasello A, Coscojuela P, Hernandez D, Pagola J, Juega J, Rodriguez N, Muchada M, Rodriguez-Luna D, Molina CA. Direct transfer to angiosuite to reduce door-to-puncture time in thrombectomy for acute stroke. J Neurointerv Surg. 2018 Mar;10(3):221-224. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013038. Epub 2017 Apr 26.
- Jadhav AP, Kenmuir CL, Aghaebrahim A, Limaye K, Wechsler LR, Hammer MD, Starr MT, Molyneaux BJ, Rocha M, Guyette FX, Martin-Gill C, Ducruet AF, Gross BA, Jankowitz BT, Jovin TG. Interfacility Transfer Directly to the Neuroangiography Suite in Acute Ischemic Stroke Patients Undergoing Thrombectomy. Stroke. 2017 Jul;48(7):1884-1889. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.016946. Epub 2017 May 23.
- Psychogios MN, Behme D, Schregel K, Tsogkas I, Maier IL, Leyhe JR, Zapf A, Tran J, Bahr M, Liman J, Knauth M. One-Stop Management of Acute Stroke Patients: Minimizing Door-to-Reperfusion Times. Stroke. 2017 Nov;48(11):3152-3155. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018077. Epub 2017 Oct 10.
- Mendez B, Requena M, Aires A, Martins N, Boned S, Rubiera M, Tomasello A, Coscojuela P, Muchada M, Rodriguez-Luna D, Rodriguez-Villatoro N, Juega J, Pagola J, Molina CA, Ribo M. Direct Transfer to Angio-Suite to Reduce Workflow Times and Increase Favorable Clinical Outcome. Stroke. 2018 Nov;49(11):2723-2727. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.021989.
- Requena M, Olive-Gadea M, Muchada M, Hernandez D, Rubiera M, Boned S, Pinana C, Deck M, Garcia-Tornel A, Diaz-Silva H, Rodriguez-Villatoro N, Juega J, Rodriguez-Luna D, Pagola J, Molina C, Tomasello A, Ribo M. Direct to Angiography Suite Without Stopping for Computed Tomography Imaging for Patients With Acute Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Sep 1;78(9):1099-1107. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.2385.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月14日
初级完成 (实际的)
2020年11月7日
研究完成 (实际的)
2020年11月7日
研究注册日期
首次提交
2019年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月27日
首次发布 (实际的)
2019年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月30日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
直接转移到 Angio Suite的临床试验
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