Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení přímého převodu do Angiography Suite vs. Computed Tomography Suite v endovaskulární léčbě: Randomizovaná klinická studie (ANGIOCAT) (ANGIOCAT)

30. prosince 2020 aktualizováno: Manuel Requena Ruiz, Hospital Vall d'Hebron

Vyhodnocení přímého převodu do Angiography Suite vs. Computed Tomography Suite v endovaskulární léčbě: Randomizovaná klinická studie

Vyhodnotit hypotézu, že ultrarychlé třídění s jednou zastávkou v angiografické sadě založené na CT s kuželovým paprskem ve srovnání s tradičním protokolem nabízí lepší výsledek v distribuci skóre modifikované Rankinovy ​​škály po 90 dnech u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s podezřením na okluze velkých cév (LVO) do 6 hodin od nástupu příznaků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, léčebně zaslepená studie u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou s podezřením na okluzi velkých cév do 6 hodin od nástupu symptomů, ve které budou porovnány dvě strategie: Přímý přenos do Angiography Suite (DTAS) vs. Computed Tomography Suite (DTCT). Studie bude unicentrická, existuje však možnost začlenění nových iktových center s předchozí zkušeností s minimálně 50 případy DTAS.

Škála RACE (Rapid Arterial oCclusion Evaluation) bude použita jako přednemocniční screeningový nástroj k identifikaci pacientů s akutní CMP s podezřením na LVO. Jakmile neurolog při příjezdu předem oznámí brzký příjezd a ověřená kritéria pro zařazení a vyloučení, bude pacient randomizován aplikací v jednom z obou protokolů studie.

Subjekty budou sledovány až 90 dní po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebrón University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kódy podezření na okluzi velké cévy na akutní mrtvici (RACE>4) do 6 hodin od začátku mrtvice, které jsou předem oznámeny z pohotovostního lékařského systému.
  • Potvrzeno NIHSS>10 při příjezdu.
  • Dobrý funkční stav před zdvihem (mRS≤2)
  • Angiografická souprava k dispozici.
  • K dispozici tým endovaskulární léčby (neurolog, intervenční lékař, anesteziolog, jesle, technici…)

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamicky nestabilní pacienti, kteří vyžadují pokročilou vitální podporu.
  • Pacienti s pokročilým onemocněním, které podmiňuje očekávanou délku života nižší než 6 měsíců.
  • Účast v jiné klinické studii s lékem nebo zařízením, které by mohly ovlivnit výsledek.
  • Pacienti s neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by mohlo zmást budoucí hodnocení.
  • Nedostatek disponibility pro 90denní sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Přímý převod do Angio Suite
Po rychlém neurologickém vyšetření bude pacient přímo převezen na angiografické pracoviště, kde na něj bude čekat tým endovaskulární léčby (EVT). Provede se cone beam-CT a pokud snímek nebude kontraindikovat endovaskulární léčbu, provede se a okluze velké cévy bude potvrzena arteriografií. Pokud nebyla dříve podávána intravenózní léčba, bude možné ji zahájit paralelně.
Jiný: Přímý převod do Angio Suite
Pacient bude přímo převezen do angiografického pracoviště, kde na něj bude čekat tým EVT.
NO_INTERVENTION: Přímý přenos na CT sken
Po rychlém neurologickém vyšetření bude pacient převezen do CT soupravy, kde bude proveden obvyklý obrazový protokol (CT a CT-angio). K provedení detekce může být vyžadována CT perfuze do 6 hodin od začátku. Po interpretaci výsledků snímku bude rozhodnuto o intravenózní a/nebo endovaskulární léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření klinického výsledku pomocí modifikovaného skóre Rankinovy ​​škály (analýza posunu)
Časové okno: 90 dní

Modifikované skóre Rankinovy ​​škály u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév, jak bylo hodnoceno prostřednictvím strukturovaného telefonického rozhovoru provedeného centrálním posuzovatelem, který je zaslepený vůči přiřazení do skupin.

Modifikovaná Rankinova škála měří funkční stav v rozsahu od 0 (asymptomatický) do 6 (mrtvý).
90 dní
Podíl pacientů s komplikacemi spojenými s léčbou.
Časové okno: 72 hodin
Nedostatek léčby přidružené komplikace, zejména hemoragická transformace.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpoždění nemocničních časů
Časové okno: 8 hodin
Čas od dveří k vpichu do třísel
8 hodin
Míra dramatického zlepšení
Časové okno: 24 hodin
Pokles 10 bodů NIHSS nebo NIHSS <2
24 hodin
Míra dobrého funkčního výsledku
Časové okno: 90 dní
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály ≤2
90 dní
Podíl pacientů léčených endovaskulární léčbou
Časové okno: 8 hodin
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Vall d'Hebron

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR(AG)156/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit