CDAD에서 테이코플라닌의 효능 및 안전성
2025년 9월 18일 업데이트: Sanofi
클로스트리디움 디피실 감염 관련 설사 및 대장염 환자에서 테이코플라닌(100-200 mg, 1일 2회 경구 투여)의 효능 및 안전성을 평가하는 전향적, 중재적, 제4상 연구
주요 목표:
Clostridium difficile 감염 관련 설사 및 대장염 환자에서 teicoplanin(7~14일 동안 하루에 두 번 100~200mg 경구 투여)의 효능 탐색
보조 목표:
Clostridium difficile 감염 관련 설사 및 대장염 환자에서 테이코플라닌의 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
약 10주
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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China, 중국
- investigational site CHINA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 서명된 동의서.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 다음과 같은 경도-중등도 또는 중증 CDAD 진단(첫 발생 또는 3개월 이내 첫 재발)이 있는 입원 환자: 설사: 등록 전 24시간 이내에 3회 이상의 액체 또는 형태가 형성되지 않은 배변(UBM)으로 배변 습관의 변화, 그리고 양성 등록 전 72시간 이내에 생성된 대변 샘플에 대한 C. 디피실레 독소 테스트.
제외 기준:
- 등록 전 3개월 동안 한 번 이상의 이전 CDAD 에피소드.
- 생명을 위협하거나 전격적인 CDAD의 증거.
- 어떤 원인에서든 72시간 이내에 사망할 가능성.
- 염증성 대장염, 만성 복통 또는 만성 설사의 병력
- 메트로니다졸 치료 실패(MTF)를 제외하고 > 24시간 동안 투여된 CDAD에 대해 활성인 항균 치료.
- 테이코플라닌에 대해 알려진 과민성 또는 금기.
- 임신 또는 간호 여성.
- 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테이코플라닌
테이코플라닌, 경구 투여 100-200mg, 하루에 두 번
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제형:경구용액 투여경로: 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 완치율
기간: 7-14일 치료 후 2일
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임상적 치료는 다음과 같이 정의됩니다: 연구 치료에서 설사(ROD)(≤ 연속 2일 동안 하루에 3회의 미형성 배변(UBM))가 해결되고 치료 종료(EOT) 후 2일 동안 유지됨, 그리고 추가 항균제 없음 연구 약물의 첫 번째 용량과 EOT(포함) 후 2일 사이에 클로스트리디움 디피실리 관련 설사(CDAD) 또는 분변 미생물 이식(FMT)에 대한 활성 치료
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7-14일 치료 후 2일
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재발률
기간: 최대 10주
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재발은 8주간의 추적 관찰 기간 동안 설사가 다시 나타나는 것으로 정의됩니다.
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최대 10주
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설사 해결 시간
기간: 최대 10주
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연구 치료 중 및 치료 종료 후 2일 동안 유지된 설사(ROD)(최소 연속 2일 동안 하루에 3회 이하의 미형성 배변(UBM))의 해결.
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최대 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신독성의 발생
기간: 10주까지
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신독성은 다음과 같이 정의됩니다. 기준 혈청 크레아티닌이 ≤ 3 mg/dL인 경우 혈청 크레아티닌이 0.5 mg/dL 이상 증가하거나 초기 혈청 크레아티닌이 > 3 mg/dL인 경우 > 1 mg/dL 상승; 또는 기준선에서 50% 증가; 또는 기준선에서 ≥ 50%의 Cockroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율의 감소.
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10주까지
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간독성의 부각
기간: 최대 10주
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간독성은 다음과 같이 정의됩니다. AST 또는 ALT 정상 상한치의 3배 또는 AST 또는 ALT 기준선이 비정상인 경우 AST 또는 ALT 기준선의 ≥ 3배 증가 및 MedDRA SMQ(Standardised MedDRA Query) "간 장애 ".
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최대 10주
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혈소판 감소증의 발생률
기간: 최대 10주
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혈소판 감소증은 다음과 같이 정의됩니다. 혈소판 < 100,000/mm3 또는 < 100 Giga/L
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최대 10주
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청력 및 균형/전정 장애 발생률
기간: 최대 10주
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청력 및 균형/전정 장애는 다음과 같이 정의됩니다: "청각 및 전정 장애"(협의) 및 추가로 PT "균형 장애"에 대해 MedDRA SMQ를 사용하여 PT 용어를 통해 식별.
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최대 10주
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추가 신장 종점: 신부전, 투석 및 신대체 요법
기간: 10주까지
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10주까지
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모든 부작용/반응
기간: 최대 10주
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최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LPS16229
- U1111-1230-0601 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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