Effekt og sikkerhet av Teicoplanin i CDAD
18. september 2025 oppdatert av: Sanofi
Prospektiv, intervensjonell, fase IV-studie, evaluering av effektiviteten og sikkerheten til teikoplanin (100-200 mg, administrert oralt to ganger daglig) hos pasienter med Clostridium Difficile-infeksjon-assosiert diaré og kolitt
Hovedmål:
Utforsk effekten av teikoplanin (100-200 mg administrert oralt to ganger daglig i 7 til 14 dager) hos pasienter med Clostridium difficile infeksjon-assosiert diaré og kolitt
Sekundært mål:
Evaluer sikkerheten til teikoplanin hos pasienter med Clostridium difficile infeksjonsassosiert diaré og kolitt
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 10 uker
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
China, Kina
- investigational site CHINA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Signert informert samtykke.
- Mann eller kvinne ikke mindre enn 18 år.
- Innlagt pasient med diagnosen mild-moderat eller alvorlig CDAD (første forekomst eller første tilbakefall innen 3 måneder) med: Diaré: en endring i avføringsvaner med > 3 flytende eller uformede avføringer (UBM) innen 24 timer før innmelding, OG positiv C. difficile toksintest på en avføringsprøve produsert innen 72 timer før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn én tidligere episode av CDAD i 3-månedersperioden før påmelding.
- Bevis på livstruende eller fulminant CDAD.
- Sannsynlighet for død innen 72 timer uansett årsak.
- Historie med inflammatoriske kolitter, kroniske magesmerter eller kronisk diaré
- Antimikrobiell behandling aktiv mot CDAD administrert i > 24 timer bortsett fra metronidazolbehandlingssvikt (MTF).
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for teikoplanin.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kan ikke eller vil ikke overholde alle protokollkrav.
- Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teikoplanin
teikoplanin, administrert oralt 100-200 mg, to ganger daglig
|
Farmasøytisk form:løsning for oral administrasjon Administrasjonsvei: oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 2 dager etter 7-14 dagers behandling
|
Klinisk kur er definert som: Resolusjon av diaré (ROD) (≤ 3 uformet avføring (UBM) per dag i minst 2 påfølgende dager) ved studiebehandling og opprettholdt i 2 dager etter avsluttet behandling (EOT), OG ingen ekstra antimikrobiell middel behandling aktiv mot Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD) eller fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) mellom første dose av studiemedikamentet og 2 dager etter EOT (inklusive)
|
2 dager etter 7-14 dagers behandling
|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Residiv er definert som gjenopptreden av diaré i løpet av den 8-ukers oppfølgingsperioden.
|
Inntil 10 uker
|
|
Tid til oppløsning av diaré
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Oppløsning av diaré (ROD) (≤ 3 uformet avføring (UBM) per dag i minst 2 påfølgende dager) ved studiebehandling og opprettholdt i 2 dager etter avsluttet behandling.
|
Inntil 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nefrotoksisitet
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Nefrotoksisitet er definert som: serumkreatininøkning på mer enn 0,5 mg/dL hvis baseline serumkreatinin var ≤ 3 mg/dL eller en økning på > 1 mg/dL hvis initial serumkreatinin var > 3 mg/dL; eller 50 % økning fra baseline; eller et fall i beregnet kreatininclearance ved bruk av Cockroft-Gault-formelen på ≥ 50 % fra baseline.
|
Inntil 10 uker
|
|
Forekomst av hepatotoksisit
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Levertoksisitet er definert som: ASAT eller ALAT 3 ganger øvre normalgrense eller hvis ASAT eller ALAT baseline er unormal, ASAT eller ALAT økning på ≥ 3 ganger baseline og bivirkninger/reaksjoner ved bruk av MedDRA SMQ (Standardised MedDRA Query) "Leversykdommer ".
|
Inntil 10 uker
|
|
Forekomst av trombocytopeni
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Trombocytopeni er definert som: blodplater < 100 000/mm3 eller < 100 Giga/L
|
Inntil 10 uker
|
|
Forekomst av hørsel og balanse/vestibulære lidelser
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Hørsel og balanse/vestibulære forstyrrelser er definert som: identifisert via PT-termer ved bruk av MedDRA SMQ for "hørsels- og vestibulære forstyrrelser" (smal) og i tillegg PT "balanseforstyrrelse".
|
Inntil 10 uker
|
|
Ytterligere renale endepunkter: nyresvikt, dialyse og nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Inntil 10 uker
|
|
|
Eventuelle uønskede hendelser/reaksjoner
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Inntil 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LPS16229
- U1111-1230-0601 (Annen identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .