Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Teicoplanin i CDAD

21. april 2022 oppdatert av: Sanofi

Prospektiv, intervensjonell, fase IV-studie, evaluering av effektiviteten og sikkerheten til teikoplanin (100-200 mg, administrert oralt to ganger daglig) hos pasienter med Clostridium Difficile-infeksjon-assosiert diaré og kolitt

Hovedmål:

Utforsk effekten av teikoplanin (100-200 mg administrert oralt to ganger daglig i 7 til 14 dager) hos pasienter med Clostridium difficile infeksjon-assosiert diaré og kolitt

Sekundært mål:

Evaluer sikkerheten til teikoplanin hos pasienter med Clostridium difficile infeksjonsassosiert diaré og kolitt

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 10 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • China, Kina
        • investigational site China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Signert informert samtykke.
  • Mann eller kvinne ikke mindre enn 18 år.
  • Innlagt pasient med diagnosen mild-moderat eller alvorlig CDAD (første forekomst eller første tilbakefall innen 3 måneder) med: Diaré: en endring i avføringsvaner med > 3 flytende eller uformede avføringer (UBM) innen 24 timer før innmelding, OG positiv C. difficile toksintest på en avføringsprøve produsert innen 72 timer før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn én tidligere episode av CDAD i 3-månedersperioden før påmelding.
  • Bevis på livstruende eller fulminant CDAD.
  • Sannsynlighet for død innen 72 timer uansett årsak.
  • Historie med inflammatoriske kolitter, kroniske magesmerter eller kronisk diaré
  • Antimikrobiell behandling aktiv mot CDAD administrert i > 24 timer bortsett fra metronidazolbehandlingssvikt (MTF).
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for teikoplanin.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kan ikke eller vil ikke overholde alle protokollkrav.
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teikoplanin
teikoplanin, administrert oralt 100-200 mg, to ganger daglig
Legemiddel: TEICOPLANIN
Farmasøytisk form:løsning for oral administrasjon Administrasjonsvei: oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 2 dager etter 7-14 dagers behandling
Klinisk kur er definert som: Resolusjon av diaré (ROD) (≤ 3 uformet avføring (UBM) per dag i minst 2 påfølgende dager) ved studiebehandling og opprettholdt i 2 dager etter avsluttet behandling (EOT), OG ingen ekstra antimikrobiell middel behandling aktiv mot Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD) eller fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) mellom første dose av studiemedikamentet og 2 dager etter EOT (inklusive)
2 dager etter 7-14 dagers behandling
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Inntil 10 uker
Residiv er definert som gjenopptreden av diaré i løpet av den 8-ukers oppfølgingsperioden.
Inntil 10 uker
Tid til oppløsning av diaré
Tidsramme: Inntil 10 uker
Oppløsning av diaré (ROD) (≤ 3 uformet avføring (UBM) per dag i minst 2 påfølgende dager) ved studiebehandling og opprettholdt i 2 dager etter avsluttet behandling.
Inntil 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nefrotoksisitet
Tidsramme: Inntil 10 uker
Nefrotoksisitet er definert som: serumkreatininøkning på mer enn 0,5 mg/dL hvis baseline serumkreatinin var ≤ 3 mg/dL eller en økning på > 1 mg/dL hvis initial serumkreatinin var > 3 mg/dL; eller 50 % økning fra baseline; eller et fall i beregnet kreatininclearance ved bruk av Cockroft-Gault-formelen på ≥ 50 % fra baseline.
Inntil 10 uker
Forekomst av hepatotoksisit
Tidsramme: Inntil 10 uker
Levertoksisitet er definert som: ASAT eller ALAT 3 ganger øvre normalgrense eller hvis ASAT eller ALAT baseline er unormal, ASAT eller ALAT økning på ≥ 3 ganger baseline og bivirkninger/reaksjoner ved bruk av MedDRA SMQ (Standardised MedDRA Query) "Leversykdommer ".
Inntil 10 uker
Forekomst av trombocytopeni
Tidsramme: Inntil 10 uker
Trombocytopeni er definert som: blodplater < 100 000/mm3 eller < 100 Giga/L
Inntil 10 uker
Forekomst av hørsel og balanse/vestibulære lidelser
Tidsramme: Inntil 10 uker
Hørsel og balanse/vestibulære forstyrrelser er definert som: identifisert via PT-termer ved bruk av MedDRA SMQ for "hørsels- og vestibulære forstyrrelser" (smal) og i tillegg PT "balanseforstyrrelse".
Inntil 10 uker
Ytterligere renale endepunkter: nyresvikt, dialyse og nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Eventuelle uønskede hendelser/reaksjoner
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPS16229
  • U1111-1230-0601 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile Infeksjonsassosiert diaré og kolitt

Kliniske studier på TEICOPLANIN

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere