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Efficacité et innocuité de la teicoplanine dans la DACD

21 avril 2022 mis à jour par: Sanofi

Étude prospective interventionnelle de phase IV évaluant l'efficacité et l'innocuité de la teicoplanine (100 à 200 mg, administrée par voie orale deux fois par jour) chez des patients atteints de diarrhée et de colite associées à une infection à Clostridium difficile

Objectif principal:

Explorer l'efficacité de la teicoplanine (100-200 mg administrés par voie orale deux fois par jour pendant 7 à 14 jours) chez les patients atteints de diarrhée et de colite associées à une infection à Clostridium difficile

Objectif secondaire :

Évaluer l'innocuité de la teicoplanine chez les patients atteints de diarrhée et de colite associées à une infection à Clostridium difficile

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 10 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • China, Chine
        • investigational site China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Consentement éclairé signé.
  • Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans.
  • Patient hospitalisé avec un diagnostic de DACD légère à modérée ou sévère (première occurrence ou première récidive dans les 3 mois) avec : Diarrhée : un changement des habitudes intestinales avec > 3 selles liquides ou non formées (UBM) dans les 24 heures précédant l'inscription, ET Positif Test de toxine C. difficile sur un échantillon de selles produit dans les 72 heures précédant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Plus d'un épisode précédent de CDAD dans la période de 3 mois précédant l'inscription.
  • Preuve de DACD potentiellement mortelle ou fulminante.
  • Probabilité de décès dans les 72 heures quelle qu'en soit la cause.
  • Antécédents de colites inflammatoires, de douleurs abdominales chroniques ou de diarrhée chronique
  • Traitement antimicrobien actif contre les CDAD administré pendant > 24 heures sauf en cas d'échec du traitement au métronidazole (MTF).
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication à la teicoplanine.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Incapable ou refusant de se conformer à toutes les exigences du protocole.
  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Teicoplanine
teicoplanine, administrée par voie orale 100-200 mg, deux fois par jour
Médicament: TEICOPLANINE
Forme pharmaceutique : solution pour administration orale Voie d'administration : orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison clinique
Délai: 2 jours après 7-14 jours de traitement
La guérison clinique est définie comme suit : Résolution de la diarrhée (ROD) (≤ 3 selles non formées (UBM) par jour pendant au moins 2 jours consécutifs) pendant le traitement à l'étude et maintenue pendant 2 jours après la fin du traitement (EOT), ET Aucun antimicrobien supplémentaire traitement actif contre la diarrhée associée à Clostridium difficile (CDAD) ou la greffe de microbiote fécal (FMT) entre la première dose du médicament à l'étude et 2 jours après l'EOT (inclus)
2 jours après 7-14 jours de traitement
Taux de récidive
Délai: Jusqu'à 10 semaines
La récidive est définie comme la réapparition de la diarrhée au cours de la période de suivi de 8 semaines.
Jusqu'à 10 semaines
Délai de résolution de la diarrhée
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Résolution de la diarrhée (ROD) (≤ 3 selles non formées (UBM) par jour pendant au moins 2 jours consécutifs) pendant le traitement à l'étude et maintenue pendant 2 jours après la fin du traitement.
Jusqu'à 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la néphrotoxicité
Délai: Jusqu'à 10 semaines
La néphrotoxicité est définie comme : une augmentation de la créatinine sérique de plus de 0,5 mg/dL si la créatinine sérique de base était ≤ 3 mg/dL ou une augmentation de > 1 mg/dL si la créatinine sérique initiale était > 3 mg/dL ; ou augmentation de 50 % par rapport au niveau de référence ; ou une baisse de la clairance de la créatinine calculée à l'aide de la formule de Cockroft-Gault de ≥ 50 % par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à 10 semaines
Incidence de l'hépatotoxicité
Délai: Jusqu'à 10 semaines
L'hépatotoxicité est définie comme : AST ou ALT 3 fois la limite supérieure de la normale ou si la ligne de base de l'AST ou de l'ALT est anormale, une augmentation de l'AST ou de l'ALT ≥ 3 fois la ligne de base et des événements/réactions indésirables en utilisant la SMQ MedDRA (Standardised MedDRA Query) " Troubles hépatiques ".
Jusqu'à 10 semaines
Incidence de la thrombocytopénie
Délai: Jusqu'à 10 semaines
La thrombocytopénie est définie comme : plaquettes < 100 000/mm3 ou < 100 Giga/L
Jusqu'à 10 semaines
Incidence des troubles de l'audition et de l'équilibre/vestibulaires
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Les troubles de l'audition et de l'équilibre/vestibulaires sont définis comme : identifiés par des termes PT utilisant la SMQ MedDRA pour "troubles auditifs et vestibulaires" (étroit) et en plus le PT "trouble de l'équilibre".
Jusqu'à 10 semaines
Critères d'évaluation rénaux supplémentaires : insuffisance rénale, dialyse et thérapie de remplacement rénal
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Tout événement/réaction indésirable indésirable
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2019

Première publication (Réel)

1 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPS16229
  • U1111-1230-0601 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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