Эффективность и безопасность тейкопланина при CDAD
18 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi
Проспективное интервенционное исследование фазы IV по оценке эффективности и безопасности тейкопланина (100-200 мг, перорально два раза в день) у пациентов с диареей и колитом, связанными с инфекцией Clostridium difficile
Основная цель:
Изучить эффективность тейкопланина (100–200 мг перорально два раза в день в течение 7–14 дней) у пациентов с диареей и колитом, связанными с инфекцией Clostridium difficile.
Второстепенная цель:
Оценить безопасность тейкопланина у пациентов с диареей и колитом, связанными с инфекцией Clostridium difficile.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примерно 10 недель
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
China, Китай
- investigational site CHINA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения :
- Подписанное информированное согласие.
- Мужчина или женщина не моложе 18 лет.
- Стационарный пациент с диагнозом CDAD легкой, средней или тяжелой степени (первое появление или первый рецидив в течение 3 месяцев) с: Диареей: изменением характера дефекации с > 3 жидкими или неоформленными дефекациями (UBM) в течение 24 часов до включения, И положительный результат Тест на токсин C. difficile в образце стула, произведенном в течение 72 часов до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Более одного предшествующего эпизода CDAD за 3 месяца до регистрации.
- Доказательства опасной для жизни или фульминантной CDAD.
- Вероятность смерти в течение 72 часов по любой причине.
- История воспалительных колитов, хронической боли в животе или хронической диареи
- Антимикробное лечение, активное в отношении CDAD, проводится в течение > 24 часов, за исключением случаев неэффективности лечения метронидазолом (MTF).
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к тейкопланину.
- Беременные или кормящие самки.
- Неспособность или нежелание соблюдать все требования протокола.
- Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тейкопланин
тейкопланин внутрь по 100-200 мг 2 раза в сутки
|
Лекарственная форма: раствор для приема внутрь. Способ применения: внутрь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический показатель излечения
Временное ограничение: 2 дня после 7-14 дней лечения
|
Клиническое излечение определяется как: исчезновение диареи (ROD) (≤ 3 несформированных дефекаций (UBM) в день в течение не менее 2 дней подряд) на исследуемом лечении и сохраняется в течение 2 дней после окончания лечения (EOT), И отсутствие дополнительных противомикробных препаратов лечение, активное против Clostridium difficile-ассоциированной диареи (CDAD) или трансплантации фекальной микробиоты (FMT) между первой дозой исследуемого препарата и 2 днями после EOT (включительно)
|
2 дня после 7-14 дней лечения
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: До 10 недель
|
Рецидив определяется как повторное появление диареи в течение 8-недельного периода наблюдения.
|
До 10 недель
|
|
Время до разрешения диареи
Временное ограничение: До 10 недель
|
Разрешение диареи (ROD) (≤ 3 несформированных дефекаций (UBM) в день в течение как минимум 2 дней подряд) на исследуемом лечении и сохранялось в течение 2 дней после окончания лечения.
|
До 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нефротоксичности
Временное ограничение: До 10 недель
|
Нефротоксичность определяется как: повышение уровня креатинина в сыворотке более чем на 0,5 мг/дл, если исходный уровень креатинина в сыворотке был ≤ 3 мг/дл, или повышение > 1 мг/дл, если исходный уровень креатинина в сыворотке был > 3 мг/дл; или увеличение на 50% по сравнению с исходным уровнем; или падение расчетного клиренса креатинина по формуле Кокрофта-Голта на ≥ 50% от исходного уровня.
|
До 10 недель
|
|
Частота гепатотоксичности
Временное ограничение: До 10 недель
|
Гепатотоксичность определяется как: АСТ или АЛТ в 3 раза выше верхней границы нормы или если исходный уровень АСТ или АЛТ не соответствует норме, повышение АСТ или АЛТ в ≥ 3 раз по сравнению с исходным уровнем и нежелательные явления/реакции с использованием MedDRA SMQ (стандартизированный запрос MedDRA) «Нарушения функции печени». ".
|
До 10 недель
|
|
Частота тромбоцитопении
Временное ограничение: До 10 недель
|
Тромбоцитопения определяется как: тромбоциты < 100 000/мм3 или < 100 гига/л.
|
До 10 недель
|
|
Частота нарушений слуха и равновесия/вестибулярных нарушений
Временное ограничение: До 10 недель
|
Нарушения слуха и равновесия/вестибулярные расстройства определяются как: идентифицированные с помощью терминов PT с использованием SMQ MedDRA для «слуховых и вестибулярных нарушений» (узкое) и дополнительно PT «нарушение равновесия».
|
До 10 недель
|
|
Дополнительные почечные конечные точки: почечная недостаточность, диализ и заместительная почечная терапия.
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
|
Любые неблагоприятные побочные эффекты/реакции
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LPS16229
- U1111-1230-0601 (Другой идентификатор: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .