Wirksamkeit und Sicherheit von Teicoplanin bei CDAD
18. September 2025 aktualisiert von: Sanofi
Prospektive, interventionelle Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Teicoplanin (100–200 mg, zweimal täglich oral verabreicht) bei Patienten mit mit einer Clostridium-difficile-Infektion assoziierter Diarrhoe und Colitis
Hauptziel:
Untersuchen Sie die Wirksamkeit von Teicoplanin (100-200 mg oral zweimal täglich für 7 bis 14 Tage) bei Patienten mit Diarrhoe und Colitis im Zusammenhang mit einer Clostridium-difficile-Infektion
Sekundäres Ziel:
Bewerten Sie die Sicherheit von Teicoplanin bei Patienten mit Diarrhoe und Colitis im Zusammenhang mit einer Clostridium-difficile-Infektion
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 10 Wochen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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China, China
- investigational site CHINA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt.
- Stationärer Patient mit einer Diagnose einer leichten bis schweren CDAD (erstes Auftreten oder erstes Wiederauftreten innerhalb von 3 Monaten) mit: Durchfall: eine Änderung der Stuhlgewohnheiten mit > 3 flüssigen oder ungeformten Stuhlgängen (UBM) innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung UND positiv C.-difficile-Toxintest an einer Stuhlprobe, die innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme entnommen wurde.
Ausschlusskriterien:
- Mehr als eine frühere CDAD-Episode in den 3 Monaten vor der Einschreibung.
- Hinweise auf eine lebensbedrohliche oder fulminante CDAD.
- Wahrscheinlichkeit des Todes innerhalb von 72 Stunden aus jeglicher Ursache.
- Vorgeschichte von entzündlichen Kolitiden, chronischen Bauchschmerzen oder chronischem Durchfall
- Antimikrobielle Behandlung mit Wirkung gegen CDAD, verabreicht für > 24 Stunden, außer bei Metronidazol-Behandlungsversagen (MTF).
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Teicoplanin.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Unfähig oder nicht bereit, alle Protokollanforderungen zu erfüllen.
- Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teicoplanin
Teicoplanin, oral verabreicht 100-200 mg, zweimal täglich
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Darreichungsform: Lösung zur oralen Verabreichung Verabreichungsform: oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: 2 Tage nach 7-14 Tagen Behandlung
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Klinische Heilung ist definiert als: Abklingen des Durchfalls (ROD) (≤ 3 ungeformter Stuhlgang (UBM) pro Tag an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen) während der Studienbehandlung und aufrechterhalten für 2 Tage nach Ende der Behandlung (EOT) UND kein zusätzliches antimikrobielles Mittel Behandlung aktiv gegen Clostridium difficile-assoziierte Diarrhoe (CDAD) oder fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und 2 Tage nach EOT (einschließlich)
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2 Tage nach 7-14 Tagen Behandlung
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Rezidiv ist definiert als Wiederauftreten von Durchfall während der 8-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
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Bis zu 10 Wochen
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Zeit bis zum Abklingen des Durchfalls
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Abklingen der Diarrhoe (ROD) (≤ 3 ungeformter Stuhlgang (UBM) pro Tag an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen) während der Studienbehandlung und aufrechterhalten für 2 Tage nach Ende der Behandlung.
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Bis zu 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Nephrotoxizität
Zeitfenster: Bis 10 Wochen
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Nephrotoxizität ist definiert als: Anstieg des Serumkreatinins um mehr als 0,5 mg/dl, wenn das Ausgangsserumkreatinin ≤ 3 mg/dl war, oder ein Anstieg von > 1 mg/dl, wenn das initiale Serumkreatinin > 3 mg/dl war; oder 50 % Steigerung gegenüber dem Ausgangswert; oder ein Abfall der berechneten Kreatinin-Clearance unter Verwendung der Cockroft-Gault-Formel von ≥ 50 % vom Ausgangswert.
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Bis 10 Wochen
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Auftreten von Hepatotoxizität
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Hepatotoxizität ist definiert als: AST- oder ALT-3-fache Obergrenze des Normalwerts oder wenn die AST- oder ALT-Basislinie anormal ist, AST- oder ALT-Anstieg um das ≥ 3-fache der Basislinie und unerwünschte Ereignisse/Reaktionen unter Verwendung der MedDRA SMQ (Standardisierte MedDRA-Abfrage) „Hepatische Erkrankungen ".
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Bis zu 10 Wochen
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Auftreten von Thrombozytopenie
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Thrombozytopenie ist definiert als: Thrombozyten < 100.000/mm3 oder < 100 Giga/L
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Bis zu 10 Wochen
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Auftreten von Hör- und Gleichgewichts-/Vestibularstörungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Hör- und Gleichgewichts-/Vestibularstörungen sind definiert als: Identifiziert über PT-Begriffe unter Verwendung der MedDRA SMQ für „Hör- und Gleichgewichtsstörungen“ (schmal) und zusätzlich den PT „Gleichgewichtsstörung“.
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Bis zu 10 Wochen
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Zusätzliche renale Endpunkte: Nierenversagen, Dialyse und Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Bis 10 Wochen
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Bis 10 Wochen
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Alle unerwünschten Nebenwirkungen/Reaktionen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Bis zu 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LPS16229
- U1111-1230-0601 (Andere Kennung: UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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