Efficacia e sicurezza della teicoplanina nella CDAD
18 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi
Studio prospettico, interventistico, di fase IV, che valuta l'efficacia e la sicurezza della teicoplanina (100-200 mg, somministrata per via orale due volte al giorno) in pazienti con diarrea e colite associate a infezione da Clostridium difficile
Obiettivo primario:
Esplorare l'efficacia della teicoplanina (100-200 mg somministrati per via orale due volte al giorno per 7-14 giorni) nei pazienti con diarrea e colite associate a infezione da Clostridium difficile
Obiettivo secondario:
Valutare la sicurezza della teicoplanina nei pazienti con diarrea e colite associate a infezione da Clostridium difficile
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 10 settimane
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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China, Cina
- investigational site CHINA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Consenso informato firmato.
- Maschio o femmina di età non inferiore a 18 anni.
- Ricoverato con diagnosi di CDAD lieve-moderato o grave (prima occorrenza o prima recidiva entro 3 mesi) con: Diarrea: un cambiamento nelle abitudini intestinali con > 3 movimenti intestinali liquidi o non formati (UBM) entro 24 ore prima dell'arruolamento, E Positivo Test della tossina di C. difficile su un campione di feci prodotto entro 72 ore prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Più di un precedente episodio di CDAD nel periodo di 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Evidenza di CDAD potenzialmente letale o fulminante.
- Probabilità di morte entro 72 ore per qualsiasi causa.
- Storia di colite infiammatoria, dolore addominale cronico o diarrea cronica
- Trattamento antimicrobico attivo contro CDAD somministrato per > 24 ore ad eccezione dei fallimenti del trattamento con metronidazolo (MTF).
- Ipersensibilità nota o controindicazione alla teicoplanina.
- Donne incinte o che allattano.
- Incapace o non disposto a rispettare tutti i requisiti del protocollo.
- Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Teicoplanina
teicoplanina, somministrata per via orale 100-200 mg, due volte al giorno
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Forma farmaceutica: soluzione per somministrazione orale Via di somministrazione: orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: 2 giorni dopo 7-14 giorni di trattamento
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La cura clinica è definita come: risoluzione della diarrea (ROD) (≤ 3 movimenti intestinali non formati (UBM) al giorno per almeno 2 giorni consecutivi) durante il trattamento in studio e mantenimento per 2 giorni dopo la fine del trattamento (EOT), E nessun antimicrobico aggiuntivo trattamento attivo contro la diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) o il trapianto di microbiota fecale (FMT) tra la prima dose del farmaco in studio e 2 giorni dopo l'EOT (incluso)
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2 giorni dopo 7-14 giorni di trattamento
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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La recidiva è definita come la ricomparsa della diarrea durante il periodo di follow-up di 8 settimane.
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Fino a 10 settimane
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Tempo di risoluzione della diarrea
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Risoluzione della diarrea (ROD) (≤ 3 movimenti intestinali non formati (UBM) al giorno per almeno 2 giorni consecutivi) durante il trattamento in studio e mantenuta per 2 giorni dopo la fine del trattamento.
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Fino a 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di nefrotossicità
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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La nefrotossicità è definita come: aumento della creatinina sierica superiore a 0,5 mg/dL se la creatinina sierica al basale era ≤ 3 mg/dL o un aumento di > 1 mg/dL se la creatinina sierica iniziale era > 3 mg/dL; o aumento del 50% rispetto al basale; o un calo della clearance della creatinina calcolata utilizzando la formula di Cockroft-Gault di ≥ 50% rispetto al basale.
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Fino a 10 settimane
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Incidenza di epatotossicità
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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L'epatotossicità è definita come: AST o ALT 3 volte il limite superiore della norma o se il valore basale di AST o ALT è anormale, aumento di AST o ALT ≥ 3 volte rispetto al valore basale ed eventi/reazioni avverse utilizzando l'SMQ MedDRA (Standardised MedDRA Query) "Patologie epatiche ".
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Fino a 10 settimane
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Incidenza di trombocitopenia
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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La trombocitopenia è definita come: piastrine < 100.000/mm3 o < 100 Giga/L
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Fino a 10 settimane
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Incidenza di disturbi dell'udito e dell'equilibrio/vestibolari
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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I disturbi dell'udito e dell'equilibrio/vestibolari sono definiti come: identificati tramite i termini del PT utilizzando l'SMQ MedDRA per "disturbi dell'udito e del vestibolo" (stretto) e in aggiunta il PT "disturbo dell'equilibrio".
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Fino a 10 settimane
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Ulteriori endpoint renali: insufficienza renale, dialisi e terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Fino a 10 settimane
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Qualsiasi evento/reazione avversa spiacevole
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Fino a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
21 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LPS16229
- U1111-1230-0601 (Altro identificatore: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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