CDADにおけるテイコプラニンの有効性と安全性
2022年4月21日 更新者：Sanofi
クロストリジウム・ディフィシル感染症関連の下痢および大腸炎の患者におけるテイコプラニン（100～200 mg、1日2回経口投与）の有効性と安全性を評価する、前向き、介入、第IV相試験
第一目的：
クロストリジウム・ディフィシル感染症に関連した下痢および大腸炎の患者におけるテイコプラニン (100-200 mg を 1 日 2 回、7 ～ 14 日間経口投与) の有効性を調べる
副次的な目的:
クロストリジウム・ディフィシル感染症関連の下痢および大腸炎患者におけるテイコプラニンの安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
約10週間
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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China、中国
- investigational site China
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- 署名済みのインフォームド コンセント。
- 18歳以上の男性または女性。
- -軽度から中等度または重度のCDAD（3か月以内の最初の発生または最初の再発）と診断された入院患者：下痢：登録前24時間以内に3回以上の液体または不定形の排便（UBM）を伴う排便習慣の変化、および陽性-登録前72時間以内に生成された便サンプルに対するC.ディフィシル毒素検査。
除外基準:
- -登録前の3か月間にCDADの過去のエピソードが1回以上。
- -生命を脅かすまたは劇症のCDADの証拠。
- あらゆる原因による72時間以内の死亡の可能性。
- -炎症性大腸炎、慢性腹痛、または慢性下痢の病歴
- -メトロニダゾール治療の失敗（MTF）を除いて、24時間以上投与されたCDADに対して有効な抗菌治療。
- -テイコプラニンに対する既知の過敏症または禁忌。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- すべてのプロトコル要件に準拠できない、または準拠したくない。
- -治験責任医師の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件。
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テイコプラニン
テイコプラニン、100～200mgを1日2回経口投与
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剤形：経口投与用溶液投与経路：経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床治癒率
時間枠：7～14日間の治療の2日後
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臨床治癒は次のように定義されます: 下痢 (ROD) の解消 (少なくとも 2 日間連続して 1 日あたり 3 回以下の不定形便運動 (UBM)) 研究治療で、治療終了 (EOT) 後 2 日間維持され、かつ 追加の抗菌剤なし-クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症（CDAD）または糞便微生物叢移植（FMT）に対して有効な治療 治験薬の初回投与とEOTの2日後（包括的）
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7～14日間の治療の2日後
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再発率
時間枠：最長10週間
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再発は、8 週間のフォローアップ期間中の下痢の再発と定義されます。
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最長10週間
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下痢が治るまでの時間
時間枠：最長10週間
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-研究治療での下痢（ROD）の解消（少なくとも2日間連続して1日あたり3回以下の不定形排便（UBM））および治療終了後2日間維持。
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最長10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎毒性の発生率
時間枠：10週まで
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腎毒性は次のように定義されます。ベースラインの血清クレアチニンが 3 mg/dL 以下の場合は 0.5 mg/dL を超える血清クレアチニンの増加、または最初の血清クレアチニンが > 3 mg/dL の場合は > 1 mg/dL の上昇。またはベースラインから 50% の増加。または、Cockroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランスがベースラインから50%以上低下する。
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10週まで
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肝毒性の発生率
時間枠：最長10週間
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肝毒性は次のように定義されます: AST または ALT が正常上限の 3 倍、または AST または ALT のベースラインが異常である場合、ベースラインの 3 倍以上の AST または ALT の増加、および MedDRA SMQ (Standardized MedDRA Query)「肝障害」を使用した有害事象/反応"。
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最長10週間
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血小板減少症の発生率
時間枠：最長10週間
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血小板減少症の定義: 血小板 < 100,000/mm3 または < 100 Giga/L
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最長10週間
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聴覚およびバランス/前庭障害の発生率
時間枠：最長10週間
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聴覚およびバランス/前庭障害は次のように定義されます: 「聴覚および前庭障害」(狭い) の MedDRA SMQ を使用した PT 用語と、さらに PT「バランス障害」によって識別されます。
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最長10週間
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追加の腎エンドポイント: 腎不全、透析および腎代替療法
時間枠：10週まで
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10週まで
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不利な有害事象/反応
時間枠：最長10週間
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最長10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月15日
一次修了 (実際)
2021年1月21日
研究の完了 (実際)
2021年3月10日
試験登録日
最初に提出
2019年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月28日
最初の投稿 (実際)
2019年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LPS16229
- U1111-1230-0601 (その他の識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。