Eficacia y seguridad de teicoplanina en CDAD
21 de abril de 2022 actualizado por: Sanofi
Estudio prospectivo, intervencionista, de fase IV, que evalúa la eficacia y la seguridad de la teicoplanina (100-200 mg, administrados por vía oral dos veces al día) en pacientes con diarrea y colitis asociadas a la infección por Clostridium difficile
Objetivo primario:
Explore la eficacia de la teicoplanina (100-200 mg administrados por vía oral dos veces al día durante 7 a 14 días) en pacientes con diarrea y colitis asociadas a la infección por Clostridium difficile
Objetivo secundario:
Evaluar la seguridad de la teicoplanina en pacientes con diarrea y colitis asociada a infección por Clostridium difficile
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 10 semanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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China, Porcelana
- investigational site China
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Consentimiento informado firmado.
- Hombre o mujer no menor de 18 años de edad.
- Paciente hospitalizado con un diagnóstico de CDAD leve-moderada o grave (primera ocurrencia o primera recurrencia dentro de los 3 meses) con: Diarrea: un cambio en los hábitos intestinales con > 3 deposiciones líquidas o no formadas (UBM) dentro de las 24 horas previas a la inscripción, Y Positivo Prueba de toxina C. difficile en una muestra de heces producida dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Más de un episodio anterior de CDAD en el período de 3 meses antes de la inscripción.
- Evidencia de CDAD potencialmente mortal o fulminante.
- Probabilidad de muerte dentro de las 72 horas por cualquier causa.
- Antecedentes de colitis inflamatoria, dolor abdominal crónico o diarrea crónica
- Tratamiento antimicrobiano activo frente a CDAD administrado durante > 24 horas excepto en caso de fracaso del tratamiento con metronidazol (MTF).
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la teicoplanina.
- Hembras gestantes o lactantes.
- No puede o no quiere cumplir con todos los requisitos del protocolo.
- Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Teicoplanina
teicoplanina, administrada por vía oral 100-200 mg, dos veces al día
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Forma farmacéutica: solución para administración oral Vía de administración: oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: 2 días después de 7-14 días de tratamiento
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La curación clínica se define como: Resolución de la diarrea (ROD) (≤ 3 deposiciones no formadas (UBM) por día durante al menos 2 días consecutivos) en el tratamiento del estudio y mantenida durante 2 días después del Final del tratamiento (EOT), Y Sin antimicrobiano adicional tratamiento activo contra la diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) o el trasplante de microbiota fecal (FMT) entre la primera dosis del fármaco del estudio y 2 días después del EOT (inclusive)
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2 días después de 7-14 días de tratamiento
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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La recurrencia se define como la reaparición de la diarrea durante el período de seguimiento de 8 semanas.
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Hasta 10 semanas
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Tiempo de resolución de la diarrea
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Resolución de la diarrea (ROD) (≤ 3 evacuaciones intestinales no formadas (UBM) por día durante al menos 2 días consecutivos) en el tratamiento del estudio y mantenida durante 2 días después del final del tratamiento.
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Hasta 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de nefrotoxicidad
Periodo de tiempo: Hasta las 10 semanas
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La nefrotoxicidad se define como: aumento de la creatinina sérica de más de 0,5 mg/dl si la creatinina sérica inicial era ≤ 3 mg/dl o un aumento de > 1 mg/dl si la creatinina sérica inicial era > 3 mg/dl; o 50% de aumento desde la línea de base; o una caída en el aclaramiento de creatinina calculado utilizando la fórmula de Cockroft-Gault de ≥ 50 % desde el inicio.
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Hasta las 10 semanas
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Incidencia de hepatotoxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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La hepatotoxicidad se define como: AST o ALT 3 veces el límite superior de lo normal o si el valor inicial de AST o ALT es anormal, aumento de AST o ALT de ≥ 3 veces el valor inicial y eventos/reacciones adversas utilizando MedDRA SMQ (consulta estandarizada de MedDRA) "Trastornos hepáticos ".
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Hasta 10 semanas
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Incidencia de trombocitopenia
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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La trombocitopenia se define como: plaquetas < 100 000/mm3 o < 100 Giga/L
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Hasta 10 semanas
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Incidencia de trastornos auditivos y del equilibrio/vestibulares
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Los trastornos auditivos y del equilibrio/vestibulares se definen como: identificados a través de los términos PT utilizando MedDRA SMQ para "trastornos auditivos y vestibulares" (restringido) y, además, el PT "trastorno del equilibrio".
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Hasta 10 semanas
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Puntos finales renales adicionales: insuficiencia renal, diálisis y terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Hasta las 10 semanas
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Hasta las 10 semanas
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Cualquier evento adverso/reacción adversa
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Hasta 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones
- Diarrea
- Colitis
- Infecciones por Clostridium
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Teicoplanina
Otros números de identificación del estudio
- LPS16229
- U1111-1230-0601 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .