Werkzaamheid en veiligheid van teicoplanine bij CDAD
18 september 2025 bijgewerkt door: Sanofi
Prospectief, interventioneel, fase IV-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van teicoplanine (100-200 mg, tweemaal daags oraal toegediend) bij patiënten met met Clostridium Difficile-infectie geassocieerde diarree en colitis
Hoofddoel:
Onderzoek de werkzaamheid van teicoplanine (100-200 mg tweemaal daags oraal toegediend gedurende 7 tot 14 dagen) bij patiënten met Clostridium difficile-infectie-geassocieerde diarree en colitis
Secundaire doelstelling:
Evalueer de veiligheid van teicoplanine bij patiënten met Clostridium difficile-infectiegerelateerde diarree en colitis
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 10 weken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
China, China
- investigational site CHINA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Man of vrouw niet jonger dan 18 jaar.
- Intramuraal met een diagnose van milde tot matige of ernstige CDAD (eerste optreden of eerste recidief binnen 3 maanden) met: Diarree: een verandering in de stoelgang met > 3 vloeibare of ongevormde stoelgangen (UBM) binnen 24 uur voorafgaand aan opname, EN Positief C. difficile-toxinetest op een ontlastingsmonster geproduceerd binnen 72 uur voorafgaand aan inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan één eerdere episode van CDAD in de periode van 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Bewijs van levensbedreigende of fulminante CDAD.
- Kans op overlijden binnen 72 uur door welke oorzaak dan ook.
- Geschiedenis van inflammatoire colitis, chronische buikpijn of chronische diarree
- Antimicrobiële behandeling actief tegen CDAD toegediend gedurende > 24 uur behalve bij mislukte behandeling met metronidazol (MTF).
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor teicoplanine.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Niet in staat of bereid om aan alle protocolvereisten te voldoen.
- Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Teicoplanine
teicoplanine, oraal toegediend 100-200 mg, tweemaal daags
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor orale toediening Toedieningsweg: oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: 2 dagen na 7-14 dagen behandeling
|
Klinische genezing wordt gedefinieerd als: verdwijnen van diarree (ROD) (≤ 3 ongevormde stoelgang (UBM) per dag gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen) tijdens de studiebehandeling en aanhouden gedurende 2 dagen na het einde van de behandeling (EOT), EN geen aanvullende antimicrobiële actieve behandeling tegen Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) of fecale microbiota-transplantatie (FMT) tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en 2 dagen na EOT (inclusief)
|
2 dagen na 7-14 dagen behandeling
|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Herhaling wordt gedefinieerd als het opnieuw optreden van diarree tijdens de follow-upperiode van 8 weken.
|
Tot 10 weken
|
|
Tijd tot oplossing van diarree
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Verdwijning van diarree (ROD) (≤ 3 ongevormde stoelgang (UBM) per dag gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen) tijdens de studiebehandeling en aanhouden gedurende 2 dagen na het einde van de behandeling.
|
Tot 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van nefrotoxiciteit
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Nefrotoxiciteit wordt gedefinieerd als: verhoging van het serumcreatinine met meer dan 0,5 mg/dl als het serumcreatinine bij aanvang ≤ 3 mg/dl was of een stijging van > 1 mg/dl als het initiële serumcreatinine > 3 mg/dl was; of 50% toename ten opzichte van baseline; of een daling van de berekende creatinineklaring met behulp van de Cockroft-Gault-formule van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Tot 10 weken
|
|
Incidentie van hepatotoxiciteit
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Hepatotoxiciteit wordt gedefinieerd als: ASAT of ALAT 3 maal de bovengrens van normaal of als ASAT of ALAT baseline abnormaal is, ASAT of ALAT toename van ≥ 3 maal de baseline en bijwerkingen/reacties met behulp van de MedDRA SMQ (Standardized MedDRA Query) "Hepatic Disorders ".
|
Tot 10 weken
|
|
Incidentie van trombocytopenie
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Trombocytopenie wordt gedefinieerd als: bloedplaatjes < 100 000/mm3 of < 100 Giga/L
|
Tot 10 weken
|
|
Incidentie van gehoor- en evenwichts-/vestibulaire stoornissen
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Gehoor- en evenwichts-/vestibulaire stoornissen worden gedefinieerd als: geïdentificeerd via PT-termen met behulp van de MedDRA SMQ voor "gehoor- en vestibulaire stoornissen" (nauw) en daarnaast de PT "evenwichtsstoornis".
|
Tot 10 weken
|
|
Aanvullende niereindpunten: nierfalen, dialyse en nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Tot 10 weken
|
|
|
Eventuele ongewenste bijwerkingen/reacties
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LPS16229
- U1111-1230-0601 (Andere identificatie: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .