Effekt og sikkerhed af Teicoplanin i CDAD
18. september 2025 opdateret af: Sanofi
Prospektiv, interventionel, fase IV-undersøgelse, evaluering af effektiviteten og sikkerheden af teicoplanin (100-200 mg, administreret oralt to gange dagligt) hos patienter med Clostridium Difficile-infektionsassocieret diarré og colitis
Primært mål:
Udforsk effekten af teicoplanin (100-200 mg indgivet oralt to gange dagligt i 7 til 14 dage) hos patienter med Clostridium difficile infektionsassocieret diarré og colitis
Sekundært mål:
Evaluer sikkerheden af teicoplanin hos patienter med Clostridium difficile infektionsassocieret diarré og colitis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 10 uger
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
China, Kina
- investigational site CHINA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke.
- Mand eller kvinde mindst 18 år.
- Indlagt patient med en diagnose af mild-moderat eller svær CDAD (første forekomst eller første recidiv inden for 3 måneder) med: Diarré: en ændring i afføringsvaner med > 3 flydende eller uformede afføringer (UBM) inden for 24 timer før indskrivning, OG positiv C. difficile toksintest på en afføringsprøve fremstillet inden for 72 timer før tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Mere end én tidligere episode af CDAD i den 3-måneders periode forud for tilmelding.
- Tegn på livstruende eller fulminant CDAD.
- Sandsynlighed for død inden for 72 timer uanset årsag.
- Anamnese med inflammatoriske colitis, kroniske mavesmerter eller kronisk diarré
- Antimikrobiel behandling aktiv mod CDAD administreret i > 24 timer bortset fra metronidazolbehandlingssvigt (MTF).
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for teicoplanin.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kan eller vil ikke overholde alle protokolkrav.
- Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teicoplanin
teicoplanin, indgivet oralt 100-200 mg, to gange dagligt
|
Lægemiddelform: opløsning til oral administration Administrationsvej: oral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 2 dage efter 7-14 dages behandling
|
Klinisk kur er defineret som: Resolution af diarré (ROD) (≤ 3 uformet afføring (UBM) pr. dag i mindst 2 på hinanden følgende dage) ved undersøgelsesbehandling og opretholdt i 2 dage efter endt behandling (EOT), OG ingen yderligere antimikrobielle midler behandling aktiv mod Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) eller fækal mikrobiotatransplantation (FMT) mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og 2 dage efter EOT (inklusive)
|
2 dage efter 7-14 dages behandling
|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Tilbagefald er defineret som tilbagevenden af diarré i løbet af den 8-ugers opfølgningsperiode.
|
Op til 10 uger
|
|
Tid til løsning af diarré
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Opløsning af diarré (ROD) (≤ 3 uformet afføring (UBM) pr. dag i mindst 2 på hinanden følgende dage) ved undersøgelsesbehandling og opretholdt i 2 dage efter endt behandling.
|
Op til 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af nefrotoksicitet
Tidsramme: Indtil 10 uger
|
Nefrotoksicitet er defineret som: stigning i serumkreatinin på mere end 0,5 mg/dL, hvis baseline-serumkreatinin var ≤ 3 mg/dL eller en stigning på > 1 mg/dL, hvis den initiale serumkreatinin var > 3 mg/dL; eller 50 % stigning fra baseline; eller et fald i beregnet kreatininclearance ved hjælp af Cockroft-Gaults formel på ≥ 50 % fra baseline.
|
Indtil 10 uger
|
|
Forekomst af hepatotoksicit
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Levertoksicitet er defineret som: ASAT eller ALAT 3 gange øvre normalgrænse, eller hvis ASAT eller ALAT baseline er unormal, ASAT eller ALAT stigning på ≥ 3 gange baseline og bivirkninger/reaktioner ved brug af MedDRA SMQ (Standardised MedDRA Query) "Leversygdomme ".
|
Op til 10 uger
|
|
Forekomst af trombocytopeni
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Trombocytopeni er defineret som: blodplader < 100 000/mm3 eller < 100 Giga/L
|
Op til 10 uger
|
|
Forekomst af hørelse og balance/vestibulære lidelser
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Høre- og balance-/vestibulære lidelser er defineret som: identificeret via PT-termer ved hjælp af MedDRA SMQ for "høre- og vestibulære lidelser" (snæver) og desuden PT "balanceforstyrrelser".
|
Op til 10 uger
|
|
Yderligere renale endepunkter: nyresvigt, dialyse og nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Indtil 10 uger
|
Indtil 10 uger
|
|
|
Eventuelle uønskede hændelser/reaktioner
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Op til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LPS16229
- U1111-1230-0601 (Anden identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .