Eficácia e Segurança da Teicoplanina em CDAD
18 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi
Estudo prospectivo, intervencional, de fase IV, avaliando a eficácia e a segurança da teicoplanina (100-200 mg, administrada por via oral duas vezes ao dia) em pacientes com diarreia e colite associadas à infecção por Clostridium Difficile
Objetivo primário:
Explorar a eficácia da teicoplanina (100-200 mg administrados por via oral duas vezes ao dia durante 7 a 14 dias) em pacientes com diarreia e colite associadas à infecção por Clostridium difficile
Objetivo Secundário:
Avaliar a segurança da teicoplanina em pacientes com diarreia e colite associadas à infecção por Clostridium difficile
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 10 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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China, China
- investigational site CHINA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão :
- Consentimento informado assinado.
- Homem ou mulher com menos de 18 anos de idade.
- Paciente internado com diagnóstico de CDAD leve a moderado ou grave (primeira ocorrência ou primeira recorrência dentro de 3 meses) com: Diarréia: uma mudança nos hábitos intestinais com > 3 movimentos intestinais líquidos ou não formados (UBM) dentro de 24 horas antes da inscrição, E Positivo Teste de toxina C. difficile em uma amostra de fezes produzida dentro de 72 horas antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Mais de um episódio anterior de CDAD no período de 3 meses antes da inscrição.
- Evidência de CDAD com risco de vida ou fulminante.
- Probabilidade de morte dentro de 72 horas por qualquer causa.
- História de colites inflamatórias, dor abdominal crônica ou diarreia crônica
- Tratamento antimicrobiano ativo contra CDAD administrado por > 24 horas, exceto para falhas no tratamento com metronidazol (MTF).
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à teicoplanina.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Incapaz ou indisposto a cumprir todos os requisitos do protocolo.
- Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teicoplanina
teicoplanina, administrada por via oral 100-200 mg, duas vezes ao dia
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Forma farmacêutica: solução para administração oral Via de administração: oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura clínica
Prazo: 2 dias após 7-14 dias de tratamento
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A cura clínica é definida como: Resolução da diarreia (ROD) (≤ 3 movimentos intestinais não formados (UBM) por dia durante pelo menos 2 dias consecutivos) no tratamento do estudo e mantida por 2 dias após o término do tratamento (EOT), E Sem antimicrobiano adicional tratamento ativo contra diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) ou transplante de microbiota fecal (FMT) entre a primeira dose do medicamento do estudo e 2 dias após EOT (inclusive)
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2 dias após 7-14 dias de tratamento
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Taxa de recorrência
Prazo: Até 10 semanas
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A recorrência é definida como o reaparecimento da diarreia durante o período de seguimento de 8 semanas.
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Até 10 semanas
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Tempo para resolução da diarreia
Prazo: Até 10 semanas
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Resolução da diarreia (ROD) (≤ 3 movimentos intestinais não formados (UBM) por dia durante pelo menos 2 dias consecutivos) no tratamento do estudo e mantida por 2 dias após o término do tratamento.
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Até 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de nefrotoxicidade
Prazo: Até 10 semanas
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A nefrotoxicidade é definida como: aumento da creatinina sérica superior a 0,5 mg/dL se a creatinina sérica basal for ≤ 3 mg/dL ou um aumento > 1 mg/dL se a creatinina sérica inicial for > 3 mg/dL; ou aumento de 50% da linha de base; ou uma queda na depuração de creatinina calculada usando a fórmula de Cockroft-Gault de ≥ 50% da linha de base.
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Até 10 semanas
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Incidência de hepatotoxicidade
Prazo: Até 10 semanas
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A hepatotoxicidade é definida como: AST ou ALT 3 vezes o limite superior do normal ou se a linha de base de AST ou ALT for anormal, aumento de AST ou ALT ≥ 3 vezes a linha de base e eventos/reações adversos usando o MedDRA SMQ (Standardised MedDRA Query) "Hepatic Disorders ".
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Até 10 semanas
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Incidência de trombocitopenia
Prazo: Até 10 semanas
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A trombocitopenia é definida como: plaquetas < 100 000/mm3 ou < 100 Giga/L
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Até 10 semanas
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Incidência de distúrbios auditivos e de equilíbrio/vestibular
Prazo: Até 10 semanas
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Audição e distúrbios do equilíbrio/vestibular são definidos como: identificados através de termos PT usando MedDRA SMQ para "audição e distúrbios vestibulares" (estreito) e adicionalmente o termo PT "distúrbio do equilíbrio".
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Até 10 semanas
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Desfechos renais adicionais: insuficiência renal, diálise e terapia de substituição renal
Prazo: Até 10 semanas
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Até 10 semanas
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Quaisquer eventos/reações adversos indesejáveis
Prazo: Até 10 semanas
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Até 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPS16229
- U1111-1230-0601 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .