Účinnost a bezpečnost teikoplaninu v CDAD
18. září 2025 aktualizováno: Sanofi
Prospektivní, intervenční studie fáze IV, hodnotící účinnost a bezpečnost teikoplaninu (100-200 mg, podávaný perorálně dvakrát denně) u pacientů s průjmem a kolitidou spojenou s infekcí Clostridium difficile
Primární cíl:
Prozkoumejte účinnost teikoplaninu (100–200 mg podávaných perorálně dvakrát denně po dobu 7 až 14 dnů) u pacientů s průjmem a kolitidou spojenou s infekcí Clostridium difficile
Sekundární cíl:
Vyhodnoťte bezpečnost teikoplaninu u pacientů s průjmem a kolitidou spojenou s infekcí Clostridium difficile
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 10 týdnů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
China, Čína
- investigational site CHINA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Muž nebo žena ve věku nejméně 18 let.
- Hospitalizovaný pacient s diagnózou mírné, středně těžké nebo těžké CDAD (první výskyt nebo první recidiva do 3 měsíců) s: Průjem: změna ve vyprazdňování s > 3 tekutými nebo neformovanými pohyby střev (UBM) během 24 hodin před zařazením do studie A Pozitivní Test na toxin C. difficile na vzorku stolice vyrobeného do 72 hodin před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Více než jedna předchozí epizoda CDAD v období 3 měsíců před registrací.
- Důkazy o život ohrožující nebo fulminantní CDAD.
- Pravděpodobnost úmrtí do 72 hodin z jakékoli příčiny.
- Zánětlivé kolitidy, chronické bolesti břicha nebo chronický průjem v anamnéze
- Antimikrobiální léčba aktivní proti CDAD podávaná po dobu > 24 hodin s výjimkou selhání léčby metronidazolem (MTF).
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k teikoplaninu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Neschopnost nebo ochotu splnit všechny požadavky protokolu.
- Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Teikoplanin
teikoplanin, podávaný perorálně 100-200 mg dvakrát denně
|
Léková forma: roztok pro perorální podání Způsob podání: perorální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického vyléčení
Časové okno: 2 dny po 7-14denní léčbě
|
Klinické vyléčení je definováno jako: Vymizení průjmu (ROD) (≤ 3 neformované pohyby střev (UBM) za den po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů) při studijní léčbě a udržování po dobu 2 dnů po ukončení léčby (EOT) A Žádné další antimikrobiální léčba aktivní proti průjmu souvisejícímu s Clostridium difficile (CDAD) nebo transplantaci fekální mikroflóry (FMT) mezi první dávkou studovaného léku a 2 dny po EOT (včetně)
|
2 dny po 7-14denní léčbě
|
|
Míra opakování
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Recidiva je definována jako opětovné objevení se průjmu během 8týdenního období sledování.
|
Až 10 týdnů
|
|
Čas k vyřešení průjmu
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Vymizení průjmu (ROD) (≤ 3 pohyby neformovaného střeva (UBM) za den po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů) při studijní léčbě a udržování po dobu 2 dnů po ukončení léčby.
|
Až 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nefrotoxicity
Časové okno: Do 10 týdnů
|
Nefrotoxicita je definována jako: zvýšení kreatininu v séru o více než 0,5 mg/dl, pokud výchozí hodnota kreatininu v séru byla ≤ 3 mg/dl, nebo zvýšení o > 1 mg/dl, pokud byl počáteční kreatinin v séru > 3 mg/dl; nebo 50% nárůst oproti výchozí hodnotě; nebo pokles vypočtené clearance kreatininu podle Cockroft-Gaultova vzorce o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě.
|
Do 10 týdnů
|
|
Výskyt hepatotoxicity
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Hepatotoxicita je definována jako: AST nebo ALT 3násobek horní hranice normálu nebo pokud je výchozí hodnota AST nebo ALT abnormální, zvýšení AST nebo ALT ≥ 3násobek výchozí hodnoty a nežádoucí příhody/reakce pomocí MedDRA SMQ (Standardized MedDRA Query) „Hepatické poruchy ".
|
Až 10 týdnů
|
|
Výskyt trombocytopenie
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Trombocytopenie je definována jako: krevní destičky < 100 000/mm3 nebo < 100 giga/l
|
Až 10 týdnů
|
|
Výskyt poruch sluchu a rovnováhy/vestibulárních poruch
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Poruchy sluchu a rovnováhy/vestibulární poruchy jsou definovány jako: identifikované pomocí PT termínů pomocí MedDRA SMQ pro „poruchy sluchu a vestibulárních poruch“ (úzké) a navíc PT „porucha rovnováhy“.
|
Až 10 týdnů
|
|
Další renální endpointy: renální selhání, dialýza a renální substituční terapie
Časové okno: Do 10 týdnů
|
Do 10 týdnů
|
|
|
Jakékoli nežádoucí nežádoucí účinky/reakce
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LPS16229
- U1111-1230-0601 (Jiný identifikátor: UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .