Teikoplaniinin teho ja turvallisuus CDAD:ssa
torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Prospektiivinen, interventiovaiheen IV tutkimus, teikoplaniinin (100-200 mg, suun kautta kahdesti päivässä) tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on Clostridium Difficile -infektioon liittyvä ripuli ja paksusuolentulehdus
Ensisijainen tavoite:
Tutustu teikoplaniinin (100–200 mg suun kautta kahdesti päivässä 7–14 päivän ajan) tehoon potilailla, joilla on Clostridium difficile -infektioon liittyvä ripuli ja koliitti
Toissijainen tavoite:
Arvioi teikoplaniinin turvallisuus potilailla, joilla on Clostridium difficile -infektioon liittyvä ripuli ja koliitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 10 viikkoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
China, Kiina
- investigational site CHINA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
- Potilas, jolla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea tai vaikea CDAD (ensimmäinen esiintyminen tai ensimmäinen uusiutuminen 3 kuukauden sisällä): Ripuli: suolistotottumusten muutos > 3 nestemäistä tai muodostumatonta suolen liikettä (UBM) 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista, JA positiivinen C. difficile -toksiinitesti ulostenäytteellä, joka on tuotettu 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Useampi kuin yksi edellinen CDAD-jakso kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Todisteet henkeä uhkaavasta tai fulminantista CDAD:sta.
- Kuoleman todennäköisyys 72 tunnin sisällä mistä tahansa syystä.
- Anamneesi tulehduksellinen paksusuolentulehdus, krooninen vatsakipu tai krooninen ripuli
- Antimikrobinen hoito, joka on aktiivinen CDAD:ta vastaan, annettuna > 24 tuntia, paitsi metronidatsolihoidon epäonnistumisissa (MTF).
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe teikoplaniinille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Ei pysty tai halua noudattaa kaikkia protokollavaatimuksia.
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teikoplaniini
teikoplaniini, annettuna suun kautta 100-200 mg, kahdesti päivässä
|
Lääkemuoto: liuos suun kautta. Antoreitti: suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: 2 päivää 7-14 päivän hoidon jälkeen
|
Kliininen parantuminen määritellään seuraavasti: Ripulin (ROD) häviäminen (≤ 3 muotoutumatonta suolen liikettä (UBM) päivässä vähintään 2 peräkkäisenä päivänä) tutkimushoidossa ja ylläpidetään 2 päivää hoidon päättymisen (EOT) jälkeen JA Ei muita mikrobilääkkeitä Clostridium difficile -bakteeriin liittyvää ripulia (CDAD) tai ulosteen mikrobiotan siirtoa (FMT) vastaan vaikuttava hoito ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja 2 päivän välisenä aikana EOT:n jälkeen (mukaan lukien)
|
2 päivää 7-14 päivän hoidon jälkeen
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Toistuminen määritellään ripulin uusiutumiseksi 8 viikon seurantajakson aikana.
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Aika ripulin ratkaisuun
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Ripulin (ROD) häviäminen (≤ 3 muotoutumatonta suolen liikettä (UBM) päivässä vähintään 2 peräkkäisenä päivänä) tutkimushoidossa ja säilyi 2 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
Jopa 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nefrotoksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 viikkoon asti
|
Nefrotoksisuus määritellään seuraavasti: seerumin kreatiniinin nousu yli 0,5 mg/dl, jos seerumin kreatiniinin lähtötaso oli ≤ 3 mg/dl tai nousu > 1 mg/dl, jos seerumin kreatiniinin alkuarvo oli > 3 mg/dl; tai 50 %:n kasvu lähtötasosta; tai Cockroft-Gault-kaavaa käyttäen lasketun kreatiniinipuhdistuman lasku ≥ 50 % lähtötasosta.
|
10 viikkoon asti
|
|
Maksatoksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Maksatoksisuus määritellään seuraavasti: AST tai ALT 3 kertaa normaalin yläraja tai jos AST tai ALAT lähtötaso on epänormaali, ASAT tai ALAT nousu ≥ 3 kertaa lähtötasoon ja haittatapahtumat/reaktiot MedDRA SMQ:n (Standardised MedDRA Query) avulla "Maksahäiriöt ".
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Trombosytopenian esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Trombosytopenia määritellään seuraavasti: verihiutaleet < 100 000/mm3 tai < 100 Giga/l
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Kuulo- ja tasapaino-/vestibulaarihäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Kuulo- ja tasapaino-/vestibulaariset häiriöt määritellään seuraavasti: tunnistettu PT-termeillä käyttäen MedDRA SMQ:ta "kuulo- ja vestibulaarihäiriöille" (kapea) ja lisäksi PT "tasapainohäiriö".
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Muut munuaispäätetapahtumat: munuaisten vajaatoiminta, dialyysi ja munuaiskorvaushoito
Aikaikkuna: 10 viikkoon asti
|
10 viikkoon asti
|
|
|
Kaikki epäsuotuisat haittatapahtumat/reaktiot
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPS16229
- U1111-1230-0601 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .