Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo teikoplaniny w CDAD

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Prospektywne, interwencyjne badanie fazy IV oceniające skuteczność i bezpieczeństwo teikoplaniny (100-200 mg, podawanej doustnie dwa razy dziennie) u pacjentów z biegunką i zapaleniem jelita grubego związanymi z zakażeniem Clostridium difficile

Podstawowy cel:

Badanie skuteczności teikoplaniny (100-200 mg podawanej doustnie dwa razy dziennie przez 7 do 14 dni) u pacjentów z biegunką i zapaleniem jelita grubego związanymi z zakażeniem Clostridium difficile

Cel drugorzędny:

Ocena bezpieczeństwa stosowania teikoplaniny u pacjentów z biegunką i zapaleniem jelita grubego związanym z zakażeniem Clostridium difficile

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 10 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • China, Chiny
        • investigational site China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Mężczyzna lub kobieta nie mniej niż 18 lat.
  • Pacjent hospitalizowany z rozpoznaniem łagodnej do umiarkowanej lub ciężkiej CDAD (pierwsze wystąpienie lub pierwszy nawrót w ciągu 3 miesięcy) z: Biegunką: zmiana rytmu wypróżnień z > 3 płynnymi lub nieuformowanymi wypróżnieniami (UBM) w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania, ORAZ Dodatni Test na toksynę C. difficile na próbce kału pobranej w ciągu 72 godzin przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż jeden poprzedni epizod CDAD w okresie 3 miesięcy poprzedzających rejestrację.
  • Dowody zagrażającego życiu lub piorunującego CDAD.
  • Prawdopodobieństwo śmierci w ciągu 72 godzin z dowolnej przyczyny.
  • Zapalenie jelita grubego w wywiadzie, przewlekły ból brzucha lub przewlekła biegunka
  • Leczenie przeciwdrobnoustrojowe działające przeciwko CDAD podawane przez > 24 godziny, z wyjątkiem niepowodzeń leczenia metronidazolem (MTF).
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania teikoplaniny.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Niezdolność lub niechęć do spełnienia wszystkich wymagań protokołu.
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teikoplanina
teikoplanina, podawana doustnie 100-200 mg, dwa razy dziennie
Lek: TEICOPLANIN
Postać farmaceutyczna:roztwór do podawania doustnego Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: 2 dni po 7-14 dniach leczenia
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako: Ustąpienie biegunki (ROD) (≤ 3 nieformowane wypróżnienia (UBM) dziennie przez co najmniej 2 kolejne dni) podczas leczenia badanym lekiem i utrzymywanie się przez 2 dni po zakończeniu leczenia (EOT) ORAZ Brak dodatkowych środków przeciwdrobnoustrojowych leczenie aktywne przeciwko biegunce związanej z Clostridium difficile (CDAD) lub przeszczepowi mikroflory kałowej (FMT) między pierwszą dawką badanego leku a 2 dniami po EOT (włącznie)
2 dni po 7-14 dniach leczenia
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Nawrót definiuje się jako ponowne pojawienie się biegunki podczas 8-tygodniowego okresu obserwacji.
Do 10 tygodni
Czas ustąpienia biegunki
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Ustąpienie biegunki (ROD) (≤ 3 nieformowane wypróżnienia (UBM) dziennie przez co najmniej 2 kolejne dni) podczas leczenia badanym lekiem i utrzymywało się przez 2 dni po zakończeniu leczenia.
Do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nefrotoksyczności
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
Nefrotoksyczność definiuje się jako: wzrost kreatyniny w surowicy o ponad 0,5 mg/dl, jeśli wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy wynosiło ≤ 3 mg/dl lub wzrost o > 1 mg/dl, jeśli początkowe stężenie kreatyniny w surowicy wynosiło > 3 mg/dl; lub wzrost o 50% w stosunku do wartości wyjściowej; lub spadek klirensu kreatyniny obliczonego za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta o ≥ 50% od wartości wyjściowej.
Do 10 tygodnia
Występowanie hepatotoksyczności
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Hepatotoksyczność definiuje się jako: 3-krotność górnej granicy normy AspAT lub ALT lub jeśli wyjściowa aktywność AspAT lub AlAT jest nieprawidłowa, zwiększenie aktywności AspAT lub AlAT o ≥3 razy w stosunku do wartości początkowej oraz zdarzenia/reakcje niepożądane na podstawie kwestionariusza MedDRA SMQ (standaryzowane zapytanie MedDRA) „Zaburzenia wątroby ".
Do 10 tygodni
Częstość występowania małopłytkowości
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Małopłytkowość jest definiowana jako: liczba płytek krwi < 100 000/mm3 lub < 100 Giga/L
Do 10 tygodni
Częstość występowania zaburzeń słuchu i równowagi/przedsionkowych
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Zaburzenia słuchu i równowagi/zaburzenia przedsionkowe definiuje się jako: identyfikowane za pomocą terminów PT przy użyciu MedDRA SMQ dla „zaburzeń słuchu i przedsionka” (wąskie) oraz dodatkowo PT „zaburzenia równowagi”.
Do 10 tygodni
Dodatkowe nerkowe punkty końcowe: niewydolność nerek, dializa i terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
Do 10 tygodnia
Wszelkie niepożądane zdarzenia/reakcje
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPS16229
  • U1111-1230-0601 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TEICOPLANIN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj