전립선암에 대한 단일 분획 SBRT
2025년 6월 19일 업데이트: Fabio Cury
전립선암 치료의 단일 분획 SBRT: 1상 연구
치료 전에 SpaceOAR 하이드로겔을 배치할 저위험 및 양호한 중간 위험도 전립선암 환자에게 SBRT의 단일 분획을 전달하는 급진적 저분할화에 대한 1상 연구입니다.
우리의 가설은 하이드로겔을 사용하여 전립선과 직장 사이의 분리가 증가된 경우 SBRT를 사용하여 단일 분획으로 치료가 안전하게 전달될 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방사선 종양학과에 치료 전 방문이 있습니다. 전립선과 직장 사이에 젤을 주입합니다. 이 절차는 환자의 전립선 생검과 유사하게 경직장 초음파를 사용하여 수행됩니다. 국소 마취제를 적용하여 피부와 주입이 수행될 조직 아래를 마비시킵니다. 절차 자체는 약 20분이 소요되며 짧은 관찰 시간 후에 환자는 집으로 돌아갑니다.
다음 방문(젤 삽입 후 약 7일 후)에는 CT 스캔과 MRI 스캔이 수행됩니다. 스캔 전에 요도 카테터를 음경을 통해 방광에 삽입하고 스캔이 완료되면 제거합니다. 이러한 이미지를 사용하여 의사와 관련된 팀은 방사선이 신체에 들어가는 가장 안전한 방법을 설정하기 위해 개별화된 계획 연구를 수행합니다. 치료 계획이 준비되면 환자는 단일 치료를 받도록 호출됩니다.
요로 카테터를 다시 방광에 삽입하고 환자를 치료가 제공될 방으로 안내합니다. 치료는 약 30분 동안 지속되어야 합니다. 치료 후 요도 카테터를 제거합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tatiana Carvalho
- 전화번호: 43698 514-934-1934
- 이메일: tatiana.carvalho@muhc.mcgill.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Marianna Perna
- 전화번호: 43191 514-934-1934
- 이메일: marianna.perna@muhc.mcgill.ca
연구 장소
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
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부수사관:
- Luis Souhami, MD
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연락하다:
- Tatiana Carvalho
- 전화번호: 43698 514-934-1934
- 이메일: tatiana.carvalho@muhc.mcgill.ca
-
부수사관:
- Marie Duclos, MD
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부수사관:
- Sergio Faria, MD
-
연락하다:
- Marianna Perna
- 전화번호: 43191 514-934-1934
- 이메일: marianna.perna@muhc.mcgill.ca
-
수석 연구원:
- Fabio Cury, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조직학적으로 입증된 전립선 선암. Tl-2b(AJCC 7판) Gleason 점수 6 또는 7(3+4)) 또는 Gleason 7(4+3) 및 최근 PSA < 10(30일 미만, 두타스테리드 중단으로부터 >90일 또는 >30일 획득해야 함) 피나스테리드 중단에서)
최근 PSA가 15 ng/dL 미만(30일 미만, 두타스테리드 중단 후 90일 초과 또는 피나스테라이드 중단 후 30일 초과) 또는 Gleason 7(4+3) 및 최근 PSA < 10(30일 미만, 반드시 획득) 두타스테리드 중단 후 >90일 또는 피나스테리드 중단 후 >30일)
국제 전립선 증상 점수 <16 전립선 용적< 80cc
등록 전 60일 이내 Zubrod 성능 상태 0-1
나이 >: 18
환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
수술과 같은 다른 치료 방식을 선택하거나 적극적인 감시를 받는 환자.
최소 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 또는 동시 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외) 또는 림프종/혈액성 악성 종양. 방광 암종(상피내 방광암 또는 표재성 방광암 포함) 환자를 제외한 모든 상피내 암종 환자는 이 연구(예: 구강의 상피내암종)에 적합합니다.
원격 전이의 증거
국소 림프절 침범
이전의 근치 수술(전립선 절제술), 냉동 수술 또는 전립선암에 대한 HIFU 이전 골반 방사선 조사, 전립선 근접 치료 또는 양측 고환 절제술 LHRH 작용제 또는 길항제, 항안드로겐, 에스트로겐 또는 외과적 거세(고환 절제술)와 같은 이전 호르몬 요법
등록 전 30일 이내에 피나스테리드를 사용하십시오. 피나스테리드 중단 후 30일 이전에 PSA를 얻어서는 안 됩니다.
등록 전 90일 이내에 두타스테리드 사용. 두타스테리드 중단 후 90일 이전에 PSA를 얻어서는 안 됩니다.
전립선암에 대한 이전 또는 동시 세포독성 화학요법 다음과 같이 정의된 중증 활성 동반이환:
지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능함
임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전; 그러나 간 기능 및 응고 매개변수에 대한 실험실 테스트는 이 프로토콜에 입력하는 데 필요하지 않습니다. (Coumadin 또는 기타 혈액 희석제를 사용하는 환자는 이 연구에 적합합니다.)
현재 CDC 정의에 기초한 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다. 프로토콜별 요구 사항도 면역 저하 환자를 제외할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 전립선암 치료의 단일 분획 SBRT
치료 전에 하이드로겔 스페이서를 직장과 전립선 사이에 삽입합니다.
요로 카테터도 방광에 삽입됩니다.
19Gy의 단일 선량은 IMRT 기술로 전달됩니다.
치료는 약 30분 동안 지속되어야 합니다.
치료 후 요도 카테터를 제거합니다.
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더 짧은 방사선 요법은 더 높은 선량이 제공됨을 의미합니다.
고용량 노출의 부작용을 제한하기 위해 직장을 보호하는 의료 기기가 사용됩니다.
사용할 의료기기는 SpaceOAR 하이드로겔(장치)이라고 합니다.
SpaceOAR 하이드로겔은 직장과 전립선 사이에 공간을 만들어 직장이 방사선에 노출될 가능성을 훨씬 줄입니다.
바늘을 사용하여 방사선 치료를 시작하기 전에 제자리에 주입합니다.
시술을 위해 환자는 국소 마취 하에 깨어있거나 잠들 수 있습니다.
SpaceOAR 하이드로겔은 고통스럽지 않고 방사선 치료 중에 안정적으로 유지되며 방사선 치료가 완료되면 약 6개월에 걸쳐 신체에 점진적으로 흡수됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소장 또는 직장 자극,
기간: 3 개월
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복부 경련, 설사, 직장 급박, 직장염 또는 혈변과 같은 급성 위장관(GI) 독성을 평가하기 위해;
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3 개월
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방광 합병증
기간: 3 개월
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빈뇨/절박뇨, 배뇨곤란, 혈뇨, 요로 감염 및 요실금을 포함하는 방광 합병증;
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후기 GI 및 GU 독성을 평가하기 위해
기간: 3 년
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복부 경련, 설사, 직장 절박, 직장염 또는 혈변과 같은 위장(GI) 독성; 및 빈뇨/절박을 포함하는 방광 합병증, 배뇨 곤란, 혈뇨, 요로 감염 및 요실금과 같은 GU 독성;
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3 년
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PSA 컨트롤
기간: 5 년
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생화학적 제어율을 평가하기 위해
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fabio Cury, MD, McGill University Health Centre- Cedars Cancer Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Catton CN, Lukka H, Gu CS, Martin JM, Supiot S, Chung PWM, Bauman GS, Bahary JP, Ahmed S, Cheung P, Tai KH, Wu JS, Parliament MB, Tsakiridis T, Corbett TB, Tang C, Dayes IS, Warde P, Craig TK, Julian JA, Levine MN. Randomized Trial of a Hypofractionated Radiation Regimen for the Treatment of Localized Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jun 10;35(17):1884-1890. doi: 10.1200/JCO.2016.71.7397. Epub 2017 Mar 15.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-4650
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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