Enkeltfraksjoner SBRT for prostatakreft
Enkeltfraksjoner SBRT i behandling av prostatakreft: En fase I-studie
Det er en fase I-studie av radikal hypofraksjonering som leverer én enkelt fraksjon av SBRT hos pasienter med lav- og gunstig middels risiko prostatakreft som vil gjennomgå plassering av SpaceOAR-hydrogelen før behandling.
Vår hypotese er at behandlinger trygt kan leveres i én enkelt fraksjon ved bruk av SBRT forutsatt at separasjonen mellom prostata og rektum økes ved bruk av hydrogel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er forbehandlingsbesøk på stråleonkologisk avdeling. En gel injiseres mellom prostata og endetarmen. Denne prosedyren gjøres ved bruk av en transrektal ultralyd, på samme måte som prostatabiopsien pasienten hadde. En lokalbedøvelse vil bli brukt for å bedøve huden og på undervevet der injeksjonen skal utføres. Selve prosedyren vil ta ca. 20 minutter og etter en kort observasjonstid kommer pasienten hjem.
Neste besøk (omtrent etter 7 dager etter innsetting av gelen), vil en CT-skanning og MR-skanning bli gjort. Før skanningene vil et urinkateter settes inn i blæren gjennom penis, og fjernes når skanningene er utført. Ved å bruke disse bildene vil legen og teamet som er involvert utføre en individualisert planleggingsstudie for å fastslå den sikreste måten strålingen kommer inn i kroppen din. Når behandlingsplanen er klar, kalles pasienten til å motta enkeltbehandlingen.
Et urinkateter vil igjen settes inn i blæren og pasienten vil bli henvist til rommet hvor behandlingen din skal leveres. Behandlingen bør vare ca. 30 minutter. Etter behandlingen vil urinkateteret fjernes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tatiana Carvalho
- Telefonnummer: 43698 514-934-1934
- E-post: tatiana.carvalho@muhc.mcgill.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marianna Perna
- Telefonnummer: 43191 514-934-1934
- E-post: marianna.perna@muhc.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
-
Underetterforsker:
- Luis Souhami, MD
-
Ta kontakt med:
- Tatiana Carvalho
- Telefonnummer: 43698 514-934-1934
- E-post: tatiana.carvalho@muhc.mcgill.ca
-
Underetterforsker:
- Marie Duclos, MD
-
Underetterforsker:
- Sergio Faria, MD
-
Ta kontakt med:
- Marianna Perna
- Telefonnummer: 43191 514-934-1934
- E-post: marianna.perna@muhc.mcgill.ca
-
Hovedetterforsker:
- Fabio Cury, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk påvist adenokarsinom i prostata. Tl-2b (AJCC 7. utgave) Gleason score 6 eller 7 (3+4)) eller Gleason 7(4+3) og nylig PSA < 10 (mindre enn 30 dager; må oppnås >90 dager etter seponering av dutasteride eller >30 dager fra å stoppe finasterid)
Nylig PSA under 15 ng/dL (mindre enn 30 dager; må oppnås >90 dager etter seponering av dutasteride eller >30 dager etter seponering av finasterid) ELLER Gleason 7(4+3) og nylig PSA < 10 (mindre enn 30 dager; må oppnås >90 dager etter seponering av dutasteride eller >30 dager etter seponering av finasterid)
International Prostate Symptom Score <16 Prostatakjertelvolum< 80cc
Zubrod Performance Status 0-1 innen 60 dager før registrering
Alder >: 18
Pasienten må kunne gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som velger å motta en annen behandlingsmodalitet, for eksempel kirurgi, eller gjennomgår aktiv overvåking.
Tidligere eller samtidig invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) eller lymfomatøs/hematogene malignitet med mindre kontinuerlig sykdomsfri i minimum 5 år. Alle pasienter med in situ karsinom er kvalifisert for denne studien (for eksempel karsinom in situ i munnhulen) bortsett fra pasienter med karsinom i blæren (inkludert in situ blærekreft eller overfladisk blærekreft).
Bevis på fjernmetastaser
Regional lymfeknutepåvirkning
Tidligere radikal kirurgi (prostatektomi), kryokirurgi eller HIFU for prostatakreft Tidligere bekkenbestråling, prostata brachyterapi eller bilateral orkiektomi Tidligere hormonbehandling, slik som LHRH-agonister eller -antagonister, anti-androgener, østrogener, eller kirurgisk
Bruk av finasterid innen 30 dager før registrering. PSA bør ikke oppnås før 30 dager etter seponering av finasterid.
Bruk av dutasterid innen 90 dager før registrering. PSA bør ikke oppnås før 90 dager etter seponering av dutasterid.
Tidligere eller samtidig cytotoksisk kjemoterapi for prostatakreft Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:
Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
Kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet
Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter; Vær imidlertid oppmerksom på at laboratorietester for leverfunksjon og koagulasjonsparametere ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. (Pasienter på Coumadin eller andre blodfortynnende midler er kvalifisert for denne studien.)
Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) basert på gjeldende CDC-definisjon; Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive. Protokollspesifikke krav kan også ekskludere immunkompromitterte pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel fraksjon SBRT i behandling av prostatakreft
Før behandling vil en hydrogel spacer settes inn mellom endetarm og prostata.
Et urinkateter vil også bli satt inn i blæren.
En enkelt dose av 19Gy vil bli levert med en IMRT-teknikk.
Behandlingen bør vare ca. 30 minutter.
Etter behandlingen vil urinkateteret fjernes.
|
Kortere strålebehandling betyr at en høyere dose vil bli tilbudt.
For å begrense bivirkninger av eksponering for en høy dose, vil et medisinsk utstyr som beskytter endetarmen bli brukt.
Det medisinske utstyret som skal brukes kalles SpaceOAR hydrogel (enhet).
SpaceOAR-hydrogelen skaper rom mellom endetarmen og prostata, noe som gjør det mye mindre sannsynlig at endetarmen blir utsatt for stråling.
Det injiseres på plass før starten av strålebehandling ved hjelp av en nål.
Pasienter kan være våkne eller sovende under lokalbedøvelse for prosedyren.
SpaceOAR hydrogel er ikke smertefull, den forblir stabil under strålebehandling og absorberes deretter gradvis av kroppen i løpet av omtrent seks måneder, når strålebehandlingen er fullført.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tynntarm eller rektal irritasjon,
Tidsramme: 3 måneder
|
For å vurdere akutt gastro-intestinal (GI) toksisitet som magekramper, diaré, rektal trang, proktitt eller hematochezi;
|
3 måneder
|
|
Blærekomplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Blærekomplikasjoner inkludert urinfrekvens/haster, dysuri, hematuri, urinveisinfeksjon og inkontinens;
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere sen GI- og GU-toksisitet
Tidsramme: 3 år
|
gastrointestinal (GI) toksisitet som magekramper, diaré, rektal trang, proktitt eller hematochezia; og GU-toksisitet som blærekomplikasjoner inkludert urinfrekvens/trang, dysuri, hematuri, urinveisinfeksjon og inkontinens;
|
3 år
|
|
PSA kontroll
Tidsramme: 5 år
|
For å vurdere hastigheten på biokjemisk kontroll
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabio Cury, MD, McGill University Health Centre- Cedars Cancer Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Catton CN, Lukka H, Gu CS, Martin JM, Supiot S, Chung PWM, Bauman GS, Bahary JP, Ahmed S, Cheung P, Tai KH, Wu JS, Parliament MB, Tsakiridis T, Corbett TB, Tang C, Dayes IS, Warde P, Craig TK, Julian JA, Levine MN. Randomized Trial of a Hypofractionated Radiation Regimen for the Treatment of Localized Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jun 10;35(17):1884-1890. doi: 10.1200/JCO.2016.71.7397. Epub 2017 Mar 15.
- Lee WR, Dignam JJ, Amin MB, Bruner DW, Low D, Swanson GP, Shah AB, D'Souza DP, Michalski JM, Dayes IS, Seaward SA, Hall WA, Nguyen PL, Pisansky TM, Faria SL, Chen Y, Koontz BF, Paulus R, Sandler HM. Randomized Phase III Noninferiority Study Comparing Two Radiotherapy Fractionation Schedules in Patients With Low-Risk Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2016 Jul 10;34(20):2325-32. doi: 10.1200/JCO.2016.67.0448. Epub 2016 Apr 4.
- King CR, Fowler JF. A simple analytic derivation suggests that prostate cancer alpha/beta ratio is low. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Sep 1;51(1):213-4. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01651-0. No abstract available.
- Fowler JF, Ritter MA, Chappell RJ, Brenner DJ. What hypofractionated protocols should be tested for prostate cancer? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jul 15;56(4):1093-104. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00132-9.
- King CR, Brooks JD, Gill H, Presti JC Jr. Long-term outcomes from a prospective trial of stereotactic body radiotherapy for low-risk prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):877-82. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.11.054. Epub 2011 Feb 6.
- Katz AJ, Santoro M, Ashley R, Diblasio F, Witten M. Stereotactic body radiotherapy for organ-confined prostate cancer. BMC Urol. 2010 Feb 1;10:1. doi: 10.1186/1471-2490-10-1.
- Fuller DB, Naitoh J, Lee C, Hardy S, Jin H. Virtual HDR CyberKnife treatment for localized prostatic carcinoma: dosimetry comparison with HDR brachytherapy and preliminary clinical observations. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Apr 1;70(5):1588-97. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.11.067.
- Faria S, Ruo R, Cury F, Duclos M, Souhami L. Acute and late toxicity in high-risk prostate cancer patients treated with androgen suppression and hypofractionated pelvic radiation therapy. Pract Radiat Oncol. 2017 Jul-Aug;7(4):264-269. doi: 10.1016/j.prro.2017.01.003. Epub 2017 Jan 20.
- Faria SL, Neto OB, Cury F, Shenouda G, Russel R, Souhami L. Moderate hypofractionated external beam radiotherapy alone for intermediate risk prostate cancer: long term outcomes. Can J Urol. 2016 Apr;23(2):8209-14.
- Patel N, Faria S, Cury F, David M, Duclos M, Shenouda G, Ruo R, Souhami L. Hypofractionated radiation therapy (66 Gy in 22 fractions at 3 Gy per fraction) for favorable-risk prostate cancer: long-term outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Jul 1;86(3):534-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.02.010. Epub 2013 Apr 15.
- Rene N, Faria S, Cury F, David M, Duclos M, Shenouda G, Souhami L. Hypofractionated radiotherapy for favorable risk prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 1;77(3):805-10. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.05.047.
- Tang CI, Loblaw DA, Cheung P, Holden L, Morton G, Basran PS, Tirona R, Cardoso M, Pang G, Gardner S, Cesta A. Phase I/II study of a five-fraction hypofractionated accelerated radiotherapy treatment for low-risk localised prostate cancer: early results of pHART3. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2008 Dec;20(10):729-37. doi: 10.1016/j.clon.2008.08.006. Epub 2008 Oct 5.
- McBride SM, Wong DS, Dombrowski JJ, Harkins B, Tapella P, Hanscom HN, Collins SP, Kaplan ID. Hypofractionated stereotactic body radiotherapy in low-risk prostate adenocarcinoma: preliminary results of a multi-institutional phase 1 feasibility trial. Cancer. 2012 Aug 1;118(15):3681-90. doi: 10.1002/cncr.26699. Epub 2011 Dec 13.
- Madsen BL, Hsi RA, Pham HT, Fowler JF, Esagui L, Corman J. Stereotactic hypofractionated accurate radiotherapy of the prostate (SHARP), 33.5 Gy in five fractions for localized disease: first clinical trial results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Mar 15;67(4):1099-105. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.10.050.
- Loblaw A, Cheung P, D'Alimonte L, Deabreu A, Mamedov A, Zhang L, Tang C, Quon H, Jain S, Pang G, Nam R. Prostate stereotactic ablative body radiotherapy using a standard linear accelerator: toxicity, biochemical, and pathological outcomes. Radiother Oncol. 2013 May;107(2):153-8. doi: 10.1016/j.radonc.2013.03.022. Epub 2013 May 3.
- Lin YW, Lin LC, Lin KL. The early result of whole pelvic radiotherapy and stereotactic body radiotherapy boost for high-risk localized prostate cancer. Front Oncol. 2014 Oct 31;4:278. doi: 10.3389/fonc.2014.00278. eCollection 2014.
- Ju AW, Wang H, Oermann EK, Sherer BA, Uhm S, Chen VJ, Pendharkar AV, Hanscom HN, Kim JS, Lei S, Suy S, Lynch JH, Dritschilo A, Collins SP. Hypofractionated stereotactic body radiation therapy as monotherapy for intermediate-risk prostate cancer. Radiat Oncol. 2013 Jan 31;8:30. doi: 10.1186/1748-717X-8-30.
- King CR, Freeman D, Kaplan I, Fuller D, Bolzicco G, Collins S, Meier R, Wang J, Kupelian P, Steinberg M, Katz A. Stereotactic body radiotherapy for localized prostate cancer: pooled analysis from a multi-institutional consortium of prospective phase II trials. Radiother Oncol. 2013 Nov;109(2):217-21. doi: 10.1016/j.radonc.2013.08.030. Epub 2013 Sep 20.
- Friedland JL, Freeman DE, Masterson-McGary ME, Spellberg DM. Stereotactic body radiotherapy: an emerging treatment approach for localized prostate cancer. Technol Cancer Res Treat. 2009 Oct;8(5):387-92. doi: 10.1177/153303460900800509.
- Chen LN, Suy S, Uhm S, Oermann EK, Ju AW, Chen V, Hanscom HN, Laing S, Kim JS, Lei S, Batipps GP, Kowalczyk K, Bandi G, Pahira J, McGeagh KG, Collins BT, Krishnan P, Dawson NA, Taylor KL, Dritschilo A, Lynch JH, Collins SP. Stereotactic body radiation therapy (SBRT) for clinically localized prostate cancer: the Georgetown University experience. Radiat Oncol. 2013 Mar 13;8:58. doi: 10.1186/1748-717X-8-58.
- Bolzicco G, Favretto MS, Scremin E, Tambone C, Tasca A, Guglielmi R. Image-guided stereotactic body radiation therapy for clinically localized prostate cancer: preliminary clinical results. Technol Cancer Res Treat. 2010 Oct;9(5):473-7. doi: 10.1177/153303461000900505.
- Katz AJ, Kang J. Stereotactic body radiotherapy as treatment for organ confined low- and intermediate-risk prostate carcinoma, a 7-year study. Front Oncol. 2014 Sep 2;4:240. doi: 10.3389/fonc.2014.00240. eCollection 2014.
- Davis J, Sharma S, Shumway R, Perry D, Bydder S, Simpson CK, D'Ambrosio D. Stereotactic Body Radiotherapy for Clinically Localized Prostate Cancer: Toxicity and Biochemical Disease-Free Outcomes from a Multi-Institutional Patient Registry. Cureus. 2015 Dec 4;7(12):e395. doi: 10.7759/cureus.395.
- Katz A, Formenti SC, Kang J. Predicting Biochemical Disease-Free Survival after Prostate Stereotactic Body Radiotherapy: Risk-Stratification and Patterns of Failure. Front Oncol. 2016 Jul 8;6:168. doi: 10.3389/fonc.2016.00168. eCollection 2016.
- Kim DN, Straka C, Cho LC, Lotan Y, Yan J, Kavanagh B, Raben D, Cooley S, Brindle J, Xie XJ, Pistenmaa D, Timmerman R. Early and multiple PSA bounces can occur following high-dose prostate stereotactic body radiation therapy: Subset analysis of a phase 1/2 trial. Pract Radiat Oncol. 2017 Jan-Feb;7(1):e43-e49. doi: 10.1016/j.prro.2016.06.010. Epub 2016 Jun 24.
- Quon HC, Musunuru HB, Cheung P, Pang G, Mamedov A, D'Alimonte L, Deabreu A, Zhang L, Loblaw A. Dose-Escalated Stereotactic Body Radiation Therapy for Prostate Cancer: Quality-of-Life Comparison of Two Prospective Trials. Front Oncol. 2016 Aug 29;6:185. doi: 10.3389/fonc.2016.00185. eCollection 2016.
- Avkshtol V, Dong Y, Hayes SB, Hallman MA, Price RA, Sobczak ML, Horwitz EM, Zaorsky NG. A comparison of robotic arm versus gantry linear accelerator stereotactic body radiation therapy for prostate cancer. Res Rep Urol. 2016 Aug 18;8:145-58. doi: 10.2147/RRU.S58262. eCollection 2016.
- Prada PJ, Cardenal J, Blanco AG, Anchuelo J, Ferri M, Fernandez G, Arrojo E, Vazquez A, Pacheco M, Fernandez J. High-dose-rate interstitial brachytherapy as monotherapy in one fraction for the treatment of favorable stage prostate cancer: Toxicity and long-term biochemical results. Radiother Oncol. 2016 Jun;119(3):411-6. doi: 10.1016/j.radonc.2016.04.006. Epub 2016 Apr 22.
- Jawad MS, Dilworth JT, Gustafson GS, Ye H, Wallace M, Martinez A, Chen PY, Krauss DJ. Outcomes Associated With 3 Treatment Schedules of High-Dose-Rate Brachytherapy Monotherapy for Favorable-Risk Prostate Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Mar 15;94(4):657-66. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.10.011. Epub 2015 Nov 10.
- Hoskin P, Rojas A, Lowe G, Bryant L, Ostler P, Hughes R, Milner J, Cladd H. High-dose-rate brachytherapy alone for localized prostate cancer in patients at moderate or high risk of biochemical recurrence. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Mar 15;82(4):1376-84. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.031. Epub 2011 Jun 15.
- Ghilezan M, Martinez A, Gustason G, Krauss D, Antonucci JV, Chen P, Fontanesi J, Wallace M, Ye H, Casey A, Sebastian E, Kim L, Limbacher A. High-dose-rate brachytherapy as monotherapy delivered in two fractions within one day for favorable/intermediate-risk prostate cancer: preliminary toxicity data. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 1;83(3):927-32. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.05.001. Epub 2011 Dec 23.
- Morton G, Chung HT, McGuffin M, Helou J, D'Alimonte L, Ravi A, Cheung P, Szumacher E, Liu S, Al-Hanaqta M, Zhang L, Mamedov A, Loblaw A. Prostate high dose-rate brachytherapy as monotherapy for low and intermediate risk prostate cancer: Early toxicity and quality-of life results from a randomized phase II clinical trial of one fraction of 19Gy or two fractions of 13.5Gy. Radiother Oncol. 2017 Jan;122(1):87-92. doi: 10.1016/j.radonc.2016.10.019. Epub 2016 Nov 4.
- Anwar M, Weinberg V, Seymour Z, Hsu IJ, Roach M 3rd, Gottschalk AR. Outcomes of hypofractionated stereotactic body radiotherapy boost for intermediate and high-risk prostate cancer. Radiat Oncol. 2016 Jan 21;11:8. doi: 10.1186/s13014-016-0585-y.
- Hamstra DA, Mariados N, Sylvester J, Shah D, Karsh L, Hudes R, Beyer D, Kurtzman S, Bogart J, Hsi RA, Kos M, Ellis R, Logsdon M, Zimberg S, Forsythe K, Zhang H, Soffen E, Francke P, Mantz C, Rossi P, DeWeese T, Daignault-Newton S, Fischer-Valuck BW, Chundury A, Gay H, Bosch W, Michalski J. Continued Benefit to Rectal Separation for Prostate Radiation Therapy: Final Results of a Phase III Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Apr 1;97(5):976-985. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.12.024. Epub 2016 Dec 23.
- Dearnaley D, Syndikus I, Mossop H, Khoo V, Birtle A, Bloomfield D, Graham J, Kirkbride P, Logue J, Malik Z, Money-Kyrle J, O'Sullivan JM, Panades M, Parker C, Patterson H, Scrase C, Staffurth J, Stockdale A, Tremlett J, Bidmead M, Mayles H, Naismith O, South C, Gao A, Cruickshank C, Hassan S, Pugh J, Griffin C, Hall E; CHHiP Investigators. Conventional versus hypofractionated high-dose intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer: 5-year outcomes of the randomised, non-inferiority, phase 3 CHHiP trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1047-1060. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30102-4. Epub 2016 Jun 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-4650
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .