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Fractions uniques SBRT pour le cancer de la prostate

19 juin 2025 mis à jour par: Fabio Cury

Fractions uniques de SBRT dans le traitement du cancer de la prostate : une étude de phase I

Il s'agit d'une étude de phase I sur l'hypofractionnement radical délivrant une seule fraction de SBRT chez des patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible et favorable qui subiront la mise en place de l'hydrogel SpaceOAR avant le traitement.

Notre hypothèse est que les traitements peuvent être délivrés en toute sécurité en une seule fraction à l'aide de SBRT à condition que la séparation entre la prostate et le rectum soit augmentée à l'aide de l'hydrogel

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a une visite de prétraitement au service de radio-oncologie. Un gel est injecté entre la prostate et le rectum. Cette procédure est réalisée à l'aide d'une échographie transrectale, de la même manière que la biopsie de la prostate subie par le patient. Un anesthésique local sera appliqué pour engourdir la peau et les tissus sous-jacents où l'injection sera effectuée. La procédure elle-même prendra environ 20 minutes et après un court temps d'observation, le patient rentre chez lui.

La prochaine visite (environ 7 jours après l'insertion du gel), un scanner et une IRM seront effectués. Avant les scans, un cathéter urinaire sera inséré dans la vessie à travers le pénis et retiré une fois les scans terminés. À l'aide de ces images, le médecin et l'équipe impliquée effectueront une étude de planification individualisée afin d'établir la manière la plus sûre pour que le rayonnement pénètre dans votre corps. Lorsque le plan de traitement est prêt, le patient est appelé pour recevoir le traitement unique.

Un cathéter urinaire sera à nouveau inséré dans la vessie et le patient sera dirigé vers la salle où votre traitement sera administré. Le traitement devrait durer environ 30 minutes. Après le traitement, la sonde urinaire sera retirée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
        • Sous-enquêteur:
          • Luis Souhami, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Marie Duclos, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sergio Faria, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fabio Cury, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement. Tl-2b (AJCC 7e édition) Score de Gleason 6 ou 7 (3+4)) ou Gleason 7(4+3) et PSA récent < 10 (moins de 30 jours ; doit avoir obtenu >90 jours après l'arrêt du dutastéride ou >30 jours d'arrêter le finastéride)

PSA récent inférieur à 15 ng/dL (moins de 30 jours ; doit avoir obtenu >90 jours après l'arrêt du dutastéride ou >30 jours après l'arrêt du finastéride) OU Gleason 7(4+3) et PSA récent < 10 (moins de 30 jours ; doit avoir obtenu > 90 jours après l'arrêt du dutastéride ou > 30 jours après l'arrêt du finastéride)

Score international des symptômes de la prostate < 16 Volume de la glande prostatique < 80 cc

Zubrod Performance Status 0-1 dans les 60 jours précédant l'enregistrement

Âge > : 18

Le patient doit être en mesure de fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les patients qui choisissent de recevoir une autre modalité de traitement, telle que la chirurgie, ou qui font l'objet d'une surveillance active.

Tumeur maligne invasive antérieure ou concomitante (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) ou tumeur maligne lymphomateuse/hématogène, sauf si la maladie est continuellement exempte de maladie depuis au moins 5 ans. Tous les patients atteints d'un carcinome in situ sont éligibles pour cette étude (par exemple, le carcinome in situ de la cavité buccale) à l'exception des patients atteints d'un carcinome de la vessie (y compris le cancer de la vessie in situ ou le cancer superficiel de la vessie).

Preuve de métastases à distance

Atteinte des ganglions lymphatiques régionaux

Antécédents de chirurgie radicale (prostatectomie), de cryochirurgie ou d'HIFU pour le cancer de la prostate Antécédents d'irradiation pelvienne, de curiethérapie de la prostate ou d'orchidectomie bilatérale Antécédents d'hormonothérapie, tels que des agonistes ou antagonistes de la LHRH, des anti-androgènes, des œstrogènes ou une castration chirurgicale (orchidectomie)

Utilisation du finastéride dans les 30 jours précédant l'enregistrement. Le PSA ne doit pas être obtenu avant 30 jours après l'arrêt du finastéride.

Utilisation du dutastéride dans les 90 jours précédant l'enregistrement. Le PSA ne doit pas être obtenu avant 90 jours après l'arrêt du dutastéride.

Chimiothérapie cytotoxique antérieure ou concomitante pour le cancer de la prostate Co-morbidité active grave, définie comme suit :

Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois

Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois

Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription

Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude au moment de l'inscription

Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation ; noter, cependant, que les tests de laboratoire pour la fonction hépatique et les paramètres de coagulation ne sont pas nécessaires pour entrer dans ce protocole. (Les patients sous Coumadin ou d'autres anticoagulants sont éligibles pour cette étude.)

Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle du CDC ; notez cependant que le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour entrer dans ce protocole. La nécessité d'exclure les patients atteints du SIDA de ce protocole est nécessaire car les traitements impliqués dans ce protocole peuvent être significativement immunosuppresseurs. Les exigences spécifiques au protocole peuvent également exclure les patients immunodéprimés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBRT à fraction unique dans le traitement du cancer de la prostate
Avant le traitement, un espaceur d'hydrogel sera inséré entre le recutm et la prostate. Un cathéter urinaire sera également inséré dans la vessie. Une dose unique de 19Gy sera délivrée avec une technique IMRT. Le traitement devrait durer environ 30 minutes. Après le traitement, la sonde urinaire sera retirée.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
Une radiothérapie plus courte signifie qu'une dose plus élevée sera offerte. Pour limiter les effets secondaires d'une exposition à forte dose, un dispositif médical protégeant le rectum sera utilisé. Le dispositif médical à utiliser est appelé hydrogel SpaceOAR (dispositif). L'hydrogel SpaceOAR crée un espace entre le rectum et la prostate, ce qui rend beaucoup moins probable que le rectum soit exposé aux radiations. Il est injecté en place avant le début de la radiothérapie à l'aide d'une aiguille. Les patients peuvent être éveillés ou endormis sous anesthésie locale pour la procédure. L'hydrogel SpaceOAR n'est pas douloureux, il reste stable pendant la radiothérapie puis est progressivement absorbé par l'organisme pendant environ six mois, une fois la radiothérapie terminée.
Autres noms:
  • Espace OAR Gel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Irritation de l'intestin grêle ou du rectum,
Délai: 3 mois
Évaluer la toxicité gastro-intestinale (GI) aiguë telle que crampes abdominales, diarrhée, urgence rectale, proctite ou hématochézie ;
3 mois
Complications vésicales
Délai: 3 mois
Complications de la vessie, y compris fréquence/urgence urinaire, dysurie, hématurie, infection des voies urinaires et incontinence ;
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la toxicité GI et GU tardive
Délai: 3 années
la toxicité gastro-intestinale (GI) telle que les crampes abdominales, la diarrhée, l'urgence rectale, la proctite ou l'hématochézie ; et la toxicité GU telle que les complications de la vessie, y compris la fréquence/l'urgence urinaire, la dysurie, l'hématurie, l'infection des voies urinaires et l'incontinence ;
3 années
Contrôle PSA
Délai: 5 années
Pour évaluer le taux de contrôle biochimique
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fabio Cury

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabio Cury, MD, McGill University Health Centre- Cedars Cancer Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2019

Première publication (Réel)

2 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-4650

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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