前立腺癌に対する単回 SBRT
2025年6月19日 更新者：Fabio Cury
前立腺癌の治療における単一分割 SBRT: 第 I 相試験
これは、治療前に SpaceOAR ハイドロゲルの留置を受ける低リスクおよび良好な中間リスクの前立腺癌患者に SBRT の 1 つの単一フラクションを提供する根治的低分割法の第 I 相研究です。
私たちの仮説は、ハイドロゲルを使用して前立腺と直腸の間の距離を広げれば、SBRT を使用して 1 回の分割で安全に治療を行うことができるというものです。
調査の概要
詳細な説明
放射線腫瘍科への治療前の訪問があります。 前立腺と直腸の間にゲルを注入します。 この手順は、患者が行った前立腺生検と同様に、経直腸超音波を使用して行われます。 局所麻酔薬は、皮膚と注射が行われる組織の下に麻痺するために適用されます。 手術自体は約20分ほどで終了し、短時間の観察の後、患者は帰宅します。
次回の来院時（ゲル挿入から約7日後）にCTスキャンとMRIスキャンを行います。 スキャンの前に尿道カテーテルが陰茎を通して膀胱に挿入され、スキャンが完了すると取り除かれます。 これらの画像を使用して、医師と関係するチームが個別の計画調査を行い、放射線が体内に入る最も安全な方法を確立します. 治療計画の準備が整うと、患者は 1 回の治療を受けるように呼ばれます。
尿道カテーテルが再び膀胱に挿入され、患者は治療が行われる部屋に案内されます。 治療は約30分間続きます。 治療後、尿道カテーテルを抜きます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tatiana Carvalho
- 電話番号：43698 514-934-1934
- メール：tatiana.carvalho@muhc.mcgill.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marianna Perna
- 電話番号：43191 514-934-1934
- メール：marianna.perna@muhc.mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
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副調査官：
- Luis Souhami, MD
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コンタクト：
- Tatiana Carvalho
- 電話番号：43698 514-934-1934
- メール：tatiana.carvalho@muhc.mcgill.ca
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副調査官：
- Marie Duclos, MD
-
副調査官：
- Sergio Faria, MD
-
コンタクト：
- Marianna Perna
- 電話番号：43191 514-934-1934
- メール：marianna.perna@muhc.mcgill.ca
-
主任研究者：
- Fabio Cury, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-組織学的に証明された前立腺の腺癌。 Tl-2b (AJCC 第 7 版) グリーソンスコア 6 または 7 (3+4)) またはグリーソン 7(4+3) および最近の PSA < 10 (30 日未満; デュタステリドの中止から >90 日または >30 日を取得する必要があります)フィナステリドの中止から）
-最近のPSAが15 ng / dL未満（30日未満;デュタステリドの停止から90日以上またはフィナステリドの停止から30日以上を取得する必要があります）またはグリーソン7（4 + 3）および最近のPSA <10（30日未満;取得する必要があります）デュタステリドを中止してから90日以上、またはフィナステリドを中止してから30日以上）
国際前立腺症状スコア <16 前立腺容積 < 80cc
登録前60日以内にZubrod Performance Status 0-1
年齢 >: 18
-患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
除外基準:
手術などの別の治療法を受けるか、積極的な監視を受けることを選択した患者。
-以前または同時の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）またはリンパ腫性/造血性悪性腫瘍 最低5年間継続的に無病である場合を除きます。 膀胱癌（上皮内膀胱癌または表在性膀胱癌を含む）の患者を除いて、上皮内癌のすべての患者（例えば、口腔の上皮内癌）がこの研究に適格である。
遠隔転移の証拠
所属リンパ節転移
以前の根治手術（前立腺切除術）、凍結手術、または前立腺癌に対する HIFU 過去の骨盤照射、前立腺小線源治療、または両側精巣摘除術 LHRH アゴニストまたはアンタゴニスト、抗アンドロゲン、エストロゲン、または外科的去勢（精巣摘除術）などの以前のホルモン療法
-登録前30日以内のフィナステリドの使用。 フィナステリドを中止してから 30 日以内に PSA を測定してはいけません。
-登録前90日以内のデュタステリドの使用。 デュタステリドを中止してから 90 日以内に PSA を測定しないでください。
前立腺癌に対する以前または同時の細胞傷害性化学療法 次のように定義される重度の活動性併存症：
-過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
-過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
-登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
-慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 登録時に入院を必要とするか、研究療法を排除する
臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全;ただし、肝機能および凝固パラメータの臨床検査は、このプロトコルへの参加には必要ありません。 （クマジンまたは他の血液希釈剤を服用している患者は、この研究の対象となります。）
現在のCDCの定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）;ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必要ありません。 このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルから AIDS 患者を除外する必要があります。 プロトコル固有の要件により、免疫不全患者も除外される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前立腺癌の治療における単一分割 SBRT
治療の前に、ヒドロゲル スペーサーが再切断部と前立腺の間に挿入されます。
尿道カテーテルも膀胱に挿入されます。
IMRT技術で19Gyの単回照射が行われます。
治療は約30分間続きます。
治療後、尿道カテーテルを抜きます。
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放射線治療が短いということは、より多くの線量が提供されることを意味します。
高用量への曝露による副作用を抑えるために、直腸を保護する医療機器が使用されます。
使用する医療機器は、SpaceOARハイドロゲル（装置）と呼ばれるものです。
SpaceOAR ハイドロゲルは、直腸と前立腺の間に空間を作り、直腸が放射線にさらされる可能性を大幅に減らします。
放射線治療を開始する前に、針を使って所定の位置に注入します。
患者は、処置のために局所麻酔下で起きているか眠っている可能性があります。
SpaceOAR ハイドロゲルは痛みがなく、放射線治療中も安定しており、放射線治療が完了すると、約 6 か月かけて徐々に吸収されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小腸または直腸の刺激、
時間枠：3ヶ月
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腹部痙攣、下痢、直腸切迫感、直腸炎、血便などの急性胃腸（GI）毒性を評価する。
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3ヶ月
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膀胱合併症
時間枠：3ヶ月
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頻尿/尿意切迫感、排尿困難、血尿、尿路感染症、および失禁を含む膀胱合併症;
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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晩期消化管および消化管毒性を評価する
時間枠：3年
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腹部痙攣、下痢、直腸切迫感、直腸炎、または血便などの胃腸（GI）毒性;および頻尿/尿意切迫感、排尿困難、血尿、尿路感染症、および失禁を含む膀胱合併症などのGU毒性;
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3年
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PSA コントロール
時間枠：5年
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生化学的制御率を評価する
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fabio Cury, MD、McGill University Health Centre- Cedars Cancer Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Catton CN, Lukka H, Gu CS, Martin JM, Supiot S, Chung PWM, Bauman GS, Bahary JP, Ahmed S, Cheung P, Tai KH, Wu JS, Parliament MB, Tsakiridis T, Corbett TB, Tang C, Dayes IS, Warde P, Craig TK, Julian JA, Levine MN. Randomized Trial of a Hypofractionated Radiation Regimen for the Treatment of Localized Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jun 10;35(17):1884-1890. doi: 10.1200/JCO.2016.71.7397. Epub 2017 Mar 15.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月7日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月20日
試験登録日
最初に提出
2019年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月28日
最初の投稿 (実際)
2019年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月19日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。