Single Fractions SBRT pro rakovinu prostaty
Jednotlivé frakce SBRT v léčbě rakoviny prostaty: studie fáze I
Jde o studii fáze I radikální hypofrakcionace poskytující jednu jedinou frakci SBRT u pacientů s nízkým a příznivým středním rizikem rakoviny prostaty, kteří podstoupí před léčbou umístění hydrogelu SpaceOAR.
Naší hypotézou je, že ošetření lze bezpečně aplikovat v jedné jediné frakci pomocí SBRT za předpokladu, že se pomocí hydrogelu zvýší separace mezi prostatou a konečníkem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Probíhá předléčebná návštěva na oddělení radiační onkologie. Mezi prostatu a konečník se vstříkne gel. Tento postup se provádí pomocí transrektálního ultrazvuku, podobně jako u biopsie prostaty u pacienta. Lokální anestetikum bude aplikováno na znecitlivění kůže a do spodní tkáně, kde bude injekce provedena. Samotný zákrok zabere přibližně 20 minut a po krátké době pozorování se pacient vrací domů.
Při další návštěvě (přibližně po 7 dnech po zavedení gelu) bude provedeno CT vyšetření a MRI vyšetření. Před skenováním se do močového měchýře přes penis zavede močový katétr a po provedení skenů se odstraní. Pomocí těchto snímků lékař a zúčastněný tým provedou individualizovanou plánovací studii, aby stanovili nejbezpečnější způsob, jak záření vstoupí do vašeho těla. Když je léčebný plán připraven, je pacient vyzván, aby dostal jednorázovou léčbu.
Do močového měchýře bude opět zaveden močový katétr a pacient bude nasměrován do místnosti, kde bude provedena vaše léčba. Ošetření by mělo trvat přibližně 30 minut. Po ošetření bude močový katétr odstraněn.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tatiana Carvalho
- Telefonní číslo: 43698 514-934-1934
- E-mail: tatiana.carvalho@muhc.mcgill.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marianna Perna
- Telefonní číslo: 43191 514-934-1934
- E-mail: marianna.perna@muhc.mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luis Souhami, MD
-
Kontakt:
- Tatiana Carvalho
- Telefonní číslo: 43698 514-934-1934
- E-mail: tatiana.carvalho@muhc.mcgill.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie Duclos, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sergio Faria, MD
-
Kontakt:
- Marianna Perna
- Telefonní číslo: 43191 514-934-1934
- E-mail: marianna.perna@muhc.mcgill.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabio Cury, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty. Tl-2b (AJCC 7. vydání) Gleasonovo skóre 6 nebo 7 (3+4)) nebo Gleason 7 (4+3) a nedávné PSA < 10 (méně než 30 dnů; musí získat > 90 dní od vysazení dutasteridu nebo > 30 dní od vysazení finasteridu)
Nedávné PSA pod 15 ng/dl (méně než 30 dní; musí být získáno > 90 dní od vysazení dutasteridu nebo > 30 dní od vysazení finasteridu) NEBO Gleason 7 (4+3) a nedávné PSA < 10 (méně než 30 dní; nutné získat >90 dnů od ukončení užívání dutasteridu nebo >30 dnů od ukončení léčby finasteridem)
Mezinárodní skóre symptomů prostaty <16 Objem prostaty < 80 ccm
Stav výkonnosti Zubrod 0-1 do 60 dnů před registrací
Věk >: 18
Před vstupem do studie musí být pacient schopen poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří se rozhodnou podstoupit jinou léčebnou modalitu, jako je chirurgický zákrok, nebo podstoupí aktivní dohled.
Předchozí nebo souběžná invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže) nebo lymfomatózní/hematogenní malignita, pokud není nepřetržitě bez onemocnění po dobu minimálně 5 let. Všichni pacienti s karcinomem in situ jsou způsobilí pro tuto studii (například karcinom in situ dutiny ústní) kromě pacientů s karcinomem močového měchýře (včetně in situ rakoviny močového měchýře nebo povrchové rakoviny močového měchýře).
Důkaz vzdálených metastáz
Postižení regionálních lymfatických uzlin
Předchozí radikální operace (prostatektomie), kryochirurgie nebo HIFU pro karcinom prostaty Předchozí ozařování pánve, brachyterapie prostaty nebo bilaterální orchiektomie Předchozí hormonální terapie, jako jsou agonisté nebo antagonisté LHRH, antiandrogeny, estrogeny nebo chirurgická kastrace (orchiektomie)
Užívejte finasterid do 30 dnů před registrací. PSA by nemělo být dosaženo dříve než 30 dnů po ukončení léčby finasteridem.
Použití dutasteridu do 90 dnů před registrací. PSA by nemělo být dosaženo dříve než 90 dnů po ukončení léčby dutasteridem.
Předchozí nebo souběžná cytotoxická chemoterapie pro karcinom prostaty Závažná, aktivní komorbidita, definovaná následovně:
Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace
Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním poruchám; upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu nejsou vyžadovány laboratorní testy jaterních funkcí a koagulačních parametrů. (Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti užívající Coumadin nebo jiné léky na ředění krve.)
syndrom získaného selhání imunity (AIDS) na základě současné definice CDC; všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV. Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní. Požadavky specifické pro protokol mohou také vyloučit imunokompromitované pacienty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Single Fraction SBRT v léčbě rakoviny prostaty
Před ošetřením bude mezi recutm a prostatu vložen hydrogelový spacer.
Do močového měchýře bude také zaveden močový katétr.
Jedna dávka 19 Gy bude podána technikou IMRT.
Ošetření by mělo trvat přibližně 30 minut.
Po ošetření bude močový katétr odstraněn.
|
Kratší radiační terapie znamená, že bude nabídnuta vyšší dávka.
K omezení vedlejších účinků expozice vysoké dávce bude použit zdravotnický prostředek chránící konečník.
Zdravotnický prostředek, který se má použít, se nazývá SpaceOAR hydrogel (zařízení).
Hydrogel SpaceOAR vytváří prostor mezi konečníkem a prostatou, takže je mnohem méně pravděpodobné, že je konečník vystaven radiaci.
Injektuje se na místo před zahájením radiační léčby pomocí jehly.
Pacienti mohou být během procedury vzhůru nebo spát v lokální anestezii.
Hydrogel SpaceOAR není bolestivý, zůstává stabilní během radiační terapie a poté je postupně absorbován tělem v průběhu přibližně šesti měsíců po ukončení radiační terapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podráždění tenkého střeva nebo konečníku,
Časové okno: 3 měsíce
|
K posouzení akutní gastrointestinální (GI) toxicity, jako jsou břišní křeče, průjem, rektální nutkání, proktitida nebo hematochezie;
|
3 měsíce
|
|
Komplikace močového měchýře
Časové okno: 3 měsíce
|
Komplikace močového měchýře včetně frekvence/urgence moči, dysurie, hematurie, infekce močových cest a inkontinence;
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení pozdní toxicity GI a GU
Časové okno: 3 roky
|
gastrointestinální (GI) toxicitu, jako jsou břišní křeče, průjem, rektální urgence, proktitida nebo hematochezie; a GU toxicitu, jako jsou komplikace močového měchýře včetně častého močení/urgence, dysurie, hematurie, infekce močových cest a inkontinence;
|
3 roky
|
|
Kontrola PSA
Časové okno: 5 let
|
Posoudit míru biochemické kontroly
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabio Cury, MD, McGill University Health Centre- Cedars Cancer Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Catton CN, Lukka H, Gu CS, Martin JM, Supiot S, Chung PWM, Bauman GS, Bahary JP, Ahmed S, Cheung P, Tai KH, Wu JS, Parliament MB, Tsakiridis T, Corbett TB, Tang C, Dayes IS, Warde P, Craig TK, Julian JA, Levine MN. Randomized Trial of a Hypofractionated Radiation Regimen for the Treatment of Localized Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jun 10;35(17):1884-1890. doi: 10.1200/JCO.2016.71.7397. Epub 2017 Mar 15.
- Lee WR, Dignam JJ, Amin MB, Bruner DW, Low D, Swanson GP, Shah AB, D'Souza DP, Michalski JM, Dayes IS, Seaward SA, Hall WA, Nguyen PL, Pisansky TM, Faria SL, Chen Y, Koontz BF, Paulus R, Sandler HM. Randomized Phase III Noninferiority Study Comparing Two Radiotherapy Fractionation Schedules in Patients With Low-Risk Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2016 Jul 10;34(20):2325-32. doi: 10.1200/JCO.2016.67.0448. Epub 2016 Apr 4.
- King CR, Fowler JF. A simple analytic derivation suggests that prostate cancer alpha/beta ratio is low. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Sep 1;51(1):213-4. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01651-0. No abstract available.
- Fowler JF, Ritter MA, Chappell RJ, Brenner DJ. What hypofractionated protocols should be tested for prostate cancer? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jul 15;56(4):1093-104. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00132-9.
- King CR, Brooks JD, Gill H, Presti JC Jr. Long-term outcomes from a prospective trial of stereotactic body radiotherapy for low-risk prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):877-82. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.11.054. Epub 2011 Feb 6.
- Katz AJ, Santoro M, Ashley R, Diblasio F, Witten M. Stereotactic body radiotherapy for organ-confined prostate cancer. BMC Urol. 2010 Feb 1;10:1. doi: 10.1186/1471-2490-10-1.
- Fuller DB, Naitoh J, Lee C, Hardy S, Jin H. Virtual HDR CyberKnife treatment for localized prostatic carcinoma: dosimetry comparison with HDR brachytherapy and preliminary clinical observations. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Apr 1;70(5):1588-97. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.11.067.
- Faria S, Ruo R, Cury F, Duclos M, Souhami L. Acute and late toxicity in high-risk prostate cancer patients treated with androgen suppression and hypofractionated pelvic radiation therapy. Pract Radiat Oncol. 2017 Jul-Aug;7(4):264-269. doi: 10.1016/j.prro.2017.01.003. Epub 2017 Jan 20.
- Faria SL, Neto OB, Cury F, Shenouda G, Russel R, Souhami L. Moderate hypofractionated external beam radiotherapy alone for intermediate risk prostate cancer: long term outcomes. Can J Urol. 2016 Apr;23(2):8209-14.
- Patel N, Faria S, Cury F, David M, Duclos M, Shenouda G, Ruo R, Souhami L. Hypofractionated radiation therapy (66 Gy in 22 fractions at 3 Gy per fraction) for favorable-risk prostate cancer: long-term outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Jul 1;86(3):534-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.02.010. Epub 2013 Apr 15.
- Rene N, Faria S, Cury F, David M, Duclos M, Shenouda G, Souhami L. Hypofractionated radiotherapy for favorable risk prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 1;77(3):805-10. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.05.047.
- Tang CI, Loblaw DA, Cheung P, Holden L, Morton G, Basran PS, Tirona R, Cardoso M, Pang G, Gardner S, Cesta A. Phase I/II study of a five-fraction hypofractionated accelerated radiotherapy treatment for low-risk localised prostate cancer: early results of pHART3. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2008 Dec;20(10):729-37. doi: 10.1016/j.clon.2008.08.006. Epub 2008 Oct 5.
- McBride SM, Wong DS, Dombrowski JJ, Harkins B, Tapella P, Hanscom HN, Collins SP, Kaplan ID. Hypofractionated stereotactic body radiotherapy in low-risk prostate adenocarcinoma: preliminary results of a multi-institutional phase 1 feasibility trial. Cancer. 2012 Aug 1;118(15):3681-90. doi: 10.1002/cncr.26699. Epub 2011 Dec 13.
- Madsen BL, Hsi RA, Pham HT, Fowler JF, Esagui L, Corman J. Stereotactic hypofractionated accurate radiotherapy of the prostate (SHARP), 33.5 Gy in five fractions for localized disease: first clinical trial results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Mar 15;67(4):1099-105. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.10.050.
- Loblaw A, Cheung P, D'Alimonte L, Deabreu A, Mamedov A, Zhang L, Tang C, Quon H, Jain S, Pang G, Nam R. Prostate stereotactic ablative body radiotherapy using a standard linear accelerator: toxicity, biochemical, and pathological outcomes. Radiother Oncol. 2013 May;107(2):153-8. doi: 10.1016/j.radonc.2013.03.022. Epub 2013 May 3.
- Lin YW, Lin LC, Lin KL. The early result of whole pelvic radiotherapy and stereotactic body radiotherapy boost for high-risk localized prostate cancer. Front Oncol. 2014 Oct 31;4:278. doi: 10.3389/fonc.2014.00278. eCollection 2014.
- Ju AW, Wang H, Oermann EK, Sherer BA, Uhm S, Chen VJ, Pendharkar AV, Hanscom HN, Kim JS, Lei S, Suy S, Lynch JH, Dritschilo A, Collins SP. Hypofractionated stereotactic body radiation therapy as monotherapy for intermediate-risk prostate cancer. Radiat Oncol. 2013 Jan 31;8:30. doi: 10.1186/1748-717X-8-30.
- King CR, Freeman D, Kaplan I, Fuller D, Bolzicco G, Collins S, Meier R, Wang J, Kupelian P, Steinberg M, Katz A. Stereotactic body radiotherapy for localized prostate cancer: pooled analysis from a multi-institutional consortium of prospective phase II trials. Radiother Oncol. 2013 Nov;109(2):217-21. doi: 10.1016/j.radonc.2013.08.030. Epub 2013 Sep 20.
- Friedland JL, Freeman DE, Masterson-McGary ME, Spellberg DM. Stereotactic body radiotherapy: an emerging treatment approach for localized prostate cancer. Technol Cancer Res Treat. 2009 Oct;8(5):387-92. doi: 10.1177/153303460900800509.
- Chen LN, Suy S, Uhm S, Oermann EK, Ju AW, Chen V, Hanscom HN, Laing S, Kim JS, Lei S, Batipps GP, Kowalczyk K, Bandi G, Pahira J, McGeagh KG, Collins BT, Krishnan P, Dawson NA, Taylor KL, Dritschilo A, Lynch JH, Collins SP. Stereotactic body radiation therapy (SBRT) for clinically localized prostate cancer: the Georgetown University experience. Radiat Oncol. 2013 Mar 13;8:58. doi: 10.1186/1748-717X-8-58.
- Bolzicco G, Favretto MS, Scremin E, Tambone C, Tasca A, Guglielmi R. Image-guided stereotactic body radiation therapy for clinically localized prostate cancer: preliminary clinical results. Technol Cancer Res Treat. 2010 Oct;9(5):473-7. doi: 10.1177/153303461000900505.
- Katz AJ, Kang J. Stereotactic body radiotherapy as treatment for organ confined low- and intermediate-risk prostate carcinoma, a 7-year study. Front Oncol. 2014 Sep 2;4:240. doi: 10.3389/fonc.2014.00240. eCollection 2014.
- Davis J, Sharma S, Shumway R, Perry D, Bydder S, Simpson CK, D'Ambrosio D. Stereotactic Body Radiotherapy for Clinically Localized Prostate Cancer: Toxicity and Biochemical Disease-Free Outcomes from a Multi-Institutional Patient Registry. Cureus. 2015 Dec 4;7(12):e395. doi: 10.7759/cureus.395.
- Katz A, Formenti SC, Kang J. Predicting Biochemical Disease-Free Survival after Prostate Stereotactic Body Radiotherapy: Risk-Stratification and Patterns of Failure. Front Oncol. 2016 Jul 8;6:168. doi: 10.3389/fonc.2016.00168. eCollection 2016.
- Kim DN, Straka C, Cho LC, Lotan Y, Yan J, Kavanagh B, Raben D, Cooley S, Brindle J, Xie XJ, Pistenmaa D, Timmerman R. Early and multiple PSA bounces can occur following high-dose prostate stereotactic body radiation therapy: Subset analysis of a phase 1/2 trial. Pract Radiat Oncol. 2017 Jan-Feb;7(1):e43-e49. doi: 10.1016/j.prro.2016.06.010. Epub 2016 Jun 24.
- Quon HC, Musunuru HB, Cheung P, Pang G, Mamedov A, D'Alimonte L, Deabreu A, Zhang L, Loblaw A. Dose-Escalated Stereotactic Body Radiation Therapy for Prostate Cancer: Quality-of-Life Comparison of Two Prospective Trials. Front Oncol. 2016 Aug 29;6:185. doi: 10.3389/fonc.2016.00185. eCollection 2016.
- Avkshtol V, Dong Y, Hayes SB, Hallman MA, Price RA, Sobczak ML, Horwitz EM, Zaorsky NG. A comparison of robotic arm versus gantry linear accelerator stereotactic body radiation therapy for prostate cancer. Res Rep Urol. 2016 Aug 18;8:145-58. doi: 10.2147/RRU.S58262. eCollection 2016.
- Prada PJ, Cardenal J, Blanco AG, Anchuelo J, Ferri M, Fernandez G, Arrojo E, Vazquez A, Pacheco M, Fernandez J. High-dose-rate interstitial brachytherapy as monotherapy in one fraction for the treatment of favorable stage prostate cancer: Toxicity and long-term biochemical results. Radiother Oncol. 2016 Jun;119(3):411-6. doi: 10.1016/j.radonc.2016.04.006. Epub 2016 Apr 22.
- Jawad MS, Dilworth JT, Gustafson GS, Ye H, Wallace M, Martinez A, Chen PY, Krauss DJ. Outcomes Associated With 3 Treatment Schedules of High-Dose-Rate Brachytherapy Monotherapy for Favorable-Risk Prostate Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Mar 15;94(4):657-66. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.10.011. Epub 2015 Nov 10.
- Hoskin P, Rojas A, Lowe G, Bryant L, Ostler P, Hughes R, Milner J, Cladd H. High-dose-rate brachytherapy alone for localized prostate cancer in patients at moderate or high risk of biochemical recurrence. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Mar 15;82(4):1376-84. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.031. Epub 2011 Jun 15.
- Ghilezan M, Martinez A, Gustason G, Krauss D, Antonucci JV, Chen P, Fontanesi J, Wallace M, Ye H, Casey A, Sebastian E, Kim L, Limbacher A. High-dose-rate brachytherapy as monotherapy delivered in two fractions within one day for favorable/intermediate-risk prostate cancer: preliminary toxicity data. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 1;83(3):927-32. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.05.001. Epub 2011 Dec 23.
- Morton G, Chung HT, McGuffin M, Helou J, D'Alimonte L, Ravi A, Cheung P, Szumacher E, Liu S, Al-Hanaqta M, Zhang L, Mamedov A, Loblaw A. Prostate high dose-rate brachytherapy as monotherapy for low and intermediate risk prostate cancer: Early toxicity and quality-of life results from a randomized phase II clinical trial of one fraction of 19Gy or two fractions of 13.5Gy. Radiother Oncol. 2017 Jan;122(1):87-92. doi: 10.1016/j.radonc.2016.10.019. Epub 2016 Nov 4.
- Anwar M, Weinberg V, Seymour Z, Hsu IJ, Roach M 3rd, Gottschalk AR. Outcomes of hypofractionated stereotactic body radiotherapy boost for intermediate and high-risk prostate cancer. Radiat Oncol. 2016 Jan 21;11:8. doi: 10.1186/s13014-016-0585-y.
- Hamstra DA, Mariados N, Sylvester J, Shah D, Karsh L, Hudes R, Beyer D, Kurtzman S, Bogart J, Hsi RA, Kos M, Ellis R, Logsdon M, Zimberg S, Forsythe K, Zhang H, Soffen E, Francke P, Mantz C, Rossi P, DeWeese T, Daignault-Newton S, Fischer-Valuck BW, Chundury A, Gay H, Bosch W, Michalski J. Continued Benefit to Rectal Separation for Prostate Radiation Therapy: Final Results of a Phase III Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Apr 1;97(5):976-985. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.12.024. Epub 2016 Dec 23.
- Dearnaley D, Syndikus I, Mossop H, Khoo V, Birtle A, Bloomfield D, Graham J, Kirkbride P, Logue J, Malik Z, Money-Kyrle J, O'Sullivan JM, Panades M, Parker C, Patterson H, Scrase C, Staffurth J, Stockdale A, Tremlett J, Bidmead M, Mayles H, Naismith O, South C, Gao A, Cruickshank C, Hassan S, Pugh J, Griffin C, Hall E; CHHiP Investigators. Conventional versus hypofractionated high-dose intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer: 5-year outcomes of the randomised, non-inferiority, phase 3 CHHiP trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1047-1060. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30102-4. Epub 2016 Jun 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-4650
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .