Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäiset fraktiot SBRT eturauhassyöpään

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Fabio Cury

Yksittäiset fraktiot SBRT eturauhassyövän hoidossa: vaiheen I tutkimus

Se on vaiheen I tutkimus radikaalista hypofraktioinnista, joka tuottaa yhden SBRT-fraktion potilailla, joilla on matala ja suotuisa keskiriskinen eturauhassyöpä, joille asetetaan SpaceOAR-hydrogeeli ennen hoitoa.

Hypoteesimme on, että hoidot voidaan antaa turvallisesti yhdessä fraktiossa SBRT:n avulla, mikäli eturauhasen ja peräsuolen välistä eroa lisätään hydrogeelin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Säteilyonkologian osastolla on esihoitokäynti. Geeli ruiskutetaan eturauhasen ja peräsuolen väliin. Tämä toimenpide tehdään transrektaalisella ultraäänellä, samoin kuin potilaalla suoritettu eturauhasen biopsia. Paikallispuudutetta levitetään ihon ja sen alla olevan kudoksen turruttamiseksi, jossa injektio suoritetaan. Itse toimenpide kestää noin 20 minuuttia ja lyhyen tarkkailuajan jälkeen potilas palaa kotiin.

Seuraavalla käynnillä (noin 7 päivän kuluttua geelin asettamisesta) tehdään TT-skannaus ja MRI-skannaus. Ennen skannauksia virtsakatetri asetetaan virtsarakkoon peniksen läpi ja poistetaan, kun skannaukset on tehty. Näiden kuvien avulla lääkäri ja mukana oleva tiimi tekevät yksilöllisen suunnittelututkimuksen selvittääkseen turvallisimman tavan, jolla säteily pääsee kehoon. Kun hoitosuunnitelma on valmis, potilas kutsutaan kertahoitoon.

Virtsarakkoon asetetaan jälleen virtsakatetri ja potilas ohjataan huoneeseen, jossa hoitosi toimitetaan. Hoidon tulisi kestää noin 30 minuuttia. Hoidon jälkeen virtsakatetri poistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
        • Alatutkija:
          • Luis Souhami, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Marie Duclos, MD
        • Alatutkija:
          • Sergio Faria, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fabio Cury, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma. Tl-2b (AJCC 7. painos) Gleason pisteet 6 tai 7 (3+4) tai Gleason 7 (4+3) ja äskettäinen PSA < 10 (alle 30 päivää; täytyy saada > 90 päivää dutasteridin lopettamisesta tai > 30 päivää finasteridin lopettamisesta)

Äskettäinen PSA alle 15 ng/dl (alle 30 päivää; täytyy saada > 90 päivää dutasteridin lopettamisesta tai > 30 päivää finasteridin lopettamisesta) TAI Gleason 7(4+3) ja viimeaikainen PSA < 10 (alle 30 päivää; täytyy hankkia >90 päivää dutasteridin lopettamisesta tai >30 päivää finasteridin lopettamisesta)

Kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä <16 Eturauhasen tilavuus < 80cc

Zubrod Performance Status 0-1 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä

Ikä >: 18

Potilaan on kyettävä antamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka valitsevat toisen hoitomuodon, kuten leikkauksen, tai joutuvat aktiiviseen seurantaan.

Aiempi tai samanaikainen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä) tai lymfomatoottinen/hematogeeninen pahanlaatuisuus, ellei se ole jatkuvasti taudista vapaa vähintään 5 vuoden ajan. Kaikki potilaat, joilla on in situ karsinooma, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen (esimerkiksi suuontelosyöpä in situ), paitsi potilaat, joilla on virtsarakon syöpä (mukaan lukien in situ virtsarakon syöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä).

Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä

Alueellinen imusolmukkeiden osallistuminen

Aiempi radikaali leikkaus (eturauhasen poisto), kryokirurgia tai HIFU eturauhassyövän vuoksi Aiempi lantion säteilytys, eturauhasen brakyterapia tai molemminpuolinen orkiektomia Aiempi hormonihoito, kuten LHRH-agonistit tai -antagonistit, antiandrogeenit, estrogeenit tai kirurginen kastraatio (orkiektomia)

Finasteridin käyttö 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. PSA:ta ei saa ottaa ennen kuin 30 päivää finasteridin lopettamisen jälkeen.

Käytä dutasteridia 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. PSA:ta ei saa ottaa ennen 90 päivää dutasteridin lopettamisen jälkeen.

Aiempi tai samanaikainen sytotoksinen kemoterapia eturauhassyövän hoitoon Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana

Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana

Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä

Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon ilmoittautumisen yhteydessä

Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; Huomaa kuitenkin, että maksan toiminnan ja hyytymisparametrien laboratoriokokeita ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi. (Potilaat, jotka käyttävät Coumadinia tai muita verenohennusaineita, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.)

hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen CDC-määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia. Protokollakohtaiset vaatimukset voivat myös sulkea pois immuunipuutteiset potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden fraktion SBRT eturauhassyövän hoidossa
Ennen hoitoa peräsuolen ja eturauhasen väliin asetetaan hydrogeelivälike. Virtsarakkoon asetetaan myös virtsakatetri. Yksittäinen 19 Gy:n annos toimitetaan IMRT-tekniikalla. Hoidon tulisi kestää noin 30 minuuttia. Hoidon jälkeen virtsakatetri poistetaan.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Lyhyempi sädehoito tarkoittaa sitä, että tarjotaan suurempi annos. Suurelle annokselle altistumisen sivuvaikutusten rajoittamiseksi käytetään peräsuolea suojaavaa lääketieteellistä laitetta. Käytettävä lääketieteellinen laite on nimeltään SpaceOAR-hydrogeeli (laite). SpaceOAR-hydrogeeli luo tilaa peräsuolen ja eturauhasen väliin, jolloin peräsuolen altistuminen säteilylle on paljon vähemmän todennäköistä. Se ruiskutetaan paikoilleen ennen sädehoidon aloittamista neulalla. Potilaat voivat olla hereillä tai nukkumassa paikallispuudutuksessa toimenpiteen ajaksi. SpaceOAR-hydrogeeli ei ole kivulias, se pysyy vakaana sädehoidon aikana ja imeytyy sitten vähitellen elimistöön noin kuuden kuukauden kuluessa sädehoidon päätyttyä.
Muut nimet:
  • Space OAR -geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohutsuolen tai peräsuolen ärsytys,
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Akuutin maha-suolikanavan (GI) toksisuuden, kuten vatsan kouristukset, ripuli, peräsuolen kiireellisyys, proktiitti tai hematokeesia, arvioimiseksi;
3 kuukautta
Virtsarakon komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Virtsarakon komplikaatiot, mukaan lukien virtsaamistiheys/kiireet, dysuria, hematuria, virtsatieinfektio ja inkontinenssi;
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäisen GI- ja GU-toksisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
maha-suolikanavan (GI) toksisuus, kuten vatsakrampit, ripuli, peräsuolen kiire, proktiitti tai hematokeesia; ja GU-toksisuus, kuten virtsarakon komplikaatiot, mukaan lukien virtsaamistiheys/kiireet, dysuria, hematuria, virtsatieinfektio ja inkontinenssi;
3 vuotta
PSA ohjaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida biokemiallisen kontrollin nopeutta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fabio Cury

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabio Cury, MD, McGill University Health Centre- Cedars Cancer Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-4650

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa