Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkele fracties SBRT voor prostaatkanker

19 juni 2025 bijgewerkt door: Fabio Cury

Enkele fracties SBRT bij de behandeling van prostaatkanker: een fase I-onderzoek

Het is een fase I-studie van radicale hypofractionering die één enkele fractie van SBRT levert bij patiënten met prostaatkanker met een laag en gunstig middelmatig risico die vóór de behandeling plaatsing van de SpaceOAR-hydrogel zullen ondergaan.

Onze hypothese is dat behandelingen veilig kunnen worden uitgevoerd in één enkele fractie met SBRT, op voorwaarde dat de scheiding tussen de prostaat en het rectum wordt vergroot met behulp van de hydrogel

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een voorbehandelingsbezoek aan de afdeling radiotherapie-oncologie. Er wordt een gel tussen de prostaat en het rectum gespoten. Deze procedure wordt uitgevoerd met behulp van een transrectale echografie, vergelijkbaar met de prostaatbiopsie die de patiënt had. Een plaatselijke verdoving zal worden aangebracht om de huid en het onderliggende weefsel waar de injectie zal worden uitgevoerd te verdoven. De procedure zelf duurt ongeveer 20 minuten en na een korte observatietijd keert de patiënt terug naar huis.

Bij het volgende bezoek (ongeveer 7 dagen na het inbrengen van de gel) wordt een CT-scan en MRI-scan gemaakt. Voorafgaand aan de scans wordt een urinekatheter via de penis in de blaas ingebracht en verwijderd zodra de scans zijn voltooid. Aan de hand van deze beelden voeren de arts en het betrokken team een ​​geïndividualiseerd planningsonderzoek uit om vast te stellen wat de veiligste manier is waarop de straling uw lichaam binnendringt. Als het behandelplan klaar is, wordt de patiënt gebeld voor de eenmalige behandeling.

Er wordt weer een urinekatheter in de blaas gebracht en de patiënt wordt naar de kamer geleid waar uw behandeling zal worden toegediend. De behandeling zou ongeveer 30 minuten moeten duren. Na de behandeling wordt de urinekatheter verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
        • Onderonderzoeker:
          • Luis Souhami, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Marie Duclos, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sergio Faria, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabio Cury, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat. Tl-2b (AJCC 7e editie) Gleason-score 6 of 7 (3+4)) of Gleason 7(4+3) en recente PSA < 10 (minder dan 30 dagen; moet >90 dagen na stoppen met dutasteride of >30 dagen zijn verkregen stoppen met finasteride)

Recente PSA onder 15 ng/dL (minder dan 30 dagen; moet >90 dagen zijn verkregen na stoppen met dutasteride of >30 dagen na stoppen met finasteride) OF Gleason 7(4+3) en recente PSA < 10 (minder dan 30 dagen; moet zijn verkregen >90 dagen na stoppen met dutasteride of >30 dagen na stoppen met finasteride)

Internationale Prostaatsymptoomscore <16 Prostaatvolume < 80cc

Zubrod Prestatiestatus 0-1 binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie

Leeftijd >: 18

De patiënt moet in staat zijn om studiespecifieke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die kiezen voor een andere behandelingsmodaliteit, zoals een operatie, of actief toezicht ondergaan.

Eerdere of gelijktijdige invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker) of lymfomateuze/hematogene maligniteit tenzij continu ziektevrij gedurende minimaal 5 jaar. Alle patiënten met in situ carcinoom komen in aanmerking voor deze studie (bijvoorbeeld carcinoom in situ van de mondholte) behalve patiënten met blaascarcinoom (inclusief in situ blaaskanker of oppervlakkige blaaskanker).

Bewijs van metastasen op afstand

Regionale lymfeklierbetrokkenheid

Eerdere radicale chirurgie (prostatectomie), cryochirurgie of HIFU voor prostaatkanker Eerdere bekkenbestraling, prostaatbrachytherapie of bilaterale orchidectomie Eerdere hormonale therapie, zoals LHRH-agonisten of -antagonisten, anti-androgenen, oestrogenen of chirurgische castratie (orchiectomie)

Gebruik van finasteride binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie. PSA mag niet eerder worden verkregen dan 30 dagen na het stoppen met finasteride.

Gebruik van dutasteride binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie. PSA mag niet eerder dan 90 dagen na het stoppen met dutasteride worden verkregen.

Eerdere of gelijktijdige cytotoxische chemotherapie voor prostaatkanker Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was

Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden

Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie

Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van registratie

Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsstoornissen; houd er echter rekening mee dat laboratoriumtests voor leverfunctie en stollingsparameters niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol. (Patiënten op Coumadin of andere bloedverdunners komen in aanmerking voor deze studie.)

Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) op basis van de huidige CDC-definitie; houd er echter rekening mee dat HIV-testen niet vereist zijn om deel te nemen aan dit protocol. De noodzaak om patiënten met aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat de behandelingen die bij dit protocol betrokken zijn, aanzienlijk immunosuppressief kunnen zijn. Protocolspecifieke vereisten kunnen ook immuungecompromitteerde patiënten uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Single Fraction SBRT bij de behandeling van prostaatkanker
Voorafgaand aan de behandeling wordt een hydrogel spacer tussen de endeldarm en de prostaat geplaatst. Er wordt ook een urinekatheter in de blaas ingebracht. Een enkele dosis 19Gy wordt toegediend met een IMRT-techniek. De behandeling zou ongeveer 30 minuten moeten duren. Na de behandeling wordt de urinekatheter verwijderd.
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)
Een kortere bestralingstherapie betekent dat er een hogere dosis wordt aangeboden. Om bijwerkingen van blootstelling aan een hoge dosis te beperken, wordt een medisch hulpmiddel gebruikt dat de endeldarm beschermt. Het te gebruiken medische hulpmiddel heet SpaceOAR hydrogel (device). De SpaceOAR hydrogel creëert ruimte tussen het rectum en de prostaat, waardoor het veel minder waarschijnlijk wordt dat het rectum wordt blootgesteld aan straling. Het wordt vóór het begin van de bestraling op zijn plaats geïnjecteerd met behulp van een naald. Patiënten kunnen wakker zijn of slapen onder plaatselijke verdoving voor de procedure. SpaceOAR-hydrogel is niet pijnlijk, het blijft stabiel tijdens bestralingstherapie en wordt geleidelijk door het lichaam opgenomen in de loop van ongeveer zes maanden, zodra de bestralingstherapie is voltooid.
Andere namen:
  • Space OAR-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Irritatie van de dunne darm of het rectum,
Tijdsspanne: 3 maanden
Om acute gastro-intestinale (GI) toxiciteit te beoordelen, zoals buikkrampen, diarree, rectale urgentie, proctitis of hematochezia;
3 maanden
Blaas complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Blaascomplicaties waaronder urinaire frequentie/urgentie, dysurie, hematurie, urineweginfectie en incontinentie;
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om late GI- en GU-toxiciteit te beoordelen
Tijdsspanne: 3 jaar
gastro-intestinale (GI) toxiciteit zoals buikkrampen, diarree, rectale urgentie, proctitis of hematochezie; en GU-toxiciteit zoals blaascomplicaties waaronder urinaire frequentie/urgentie, dysurie, hematurie, urineweginfectie en incontinentie;
3 jaar
PSA-controle
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de snelheid van biochemische controle te beoordelen
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fabio Cury

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabio Cury, MD, McGill University Health Centre- Cedars Cancer Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-4650

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren