황반 부종 치료를 위한 상공막 덱사메타손의 I상 연구

포함 기준:

• I형 또는 II형 당뇨병;
• 연령 >= 18세;
• 연구 눈 < 70 및 ≥ 25 글자의 시력 문자 점수(대략 Snellen 등가 20/32 내지 20/320);
• 중앙 서브필드(CSF) 내 중앙 침범 DME의 검안경 증거;

• OCT CSF 두께 값(미크론):

  • Zeiss Cirrus: 여성의 경우 ≥290; 남성의 경우 ≥305
  • 하이델베르그 스펙트럼: 여성의 경우 ≥305; 남성의 경우 ≥320
• 레이저, 항-VEGF 요법 및/또는 유리체강내 스테로이드를 사용한 이전 치료;
• 양쪽 눈에서 녹내장 또는 스테로이드 유발 안압 반응의 이전 병력이 없습니다.

제외 기준:

• 투석 또는 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력;
• 임상 검사, 안저 사진 또는 플루오레세인 혈관조영상에서 망막 또는 시신경 혈관신생;
• 외부 안구 감염의 증거;
• 개방각 녹내장 또는 안압 >= 25 mmHg의 병력;
• IOP 저하 치료가 필요한 스테로이드 유발 IOP 상승 이력;
• 이전 헤르페스 안구 감염의 병력;
• 등록 전 3개월 이내에 유리체강내 또는 안구주위 코르티코스테로이드의 병력;
• 등록 전 4개월 이내에 황반 레이저 광응고술 이력;
• 등록 전 4주 이내에 항혈관신생 요법의 이력;
• 등록 전 4개월 이내의 범망막 광응고술(PRP) 병력 또는 등록 후 다음 6개월 내에 PRP가 필요할 것으로 예상되는 경우,
• 유리체 황반 견인, 망막 앞막, 견인 망막 박리, 유리체 출혈 및/또는 연구자가 안전성 및 효능 평가에 방해가 될 수 있다고 판단하는 모든 안구 상태의 존재;
• 다른 주요 비당뇨병 병리가 없거나 등록 후 다음 6개월 동안 조사자의 의견에 따라 연구 동안 안전성 및 독성 평가에 실질적으로 불리한 영향을 미칠 것으로 예상되는 병리;
• 등록 전 3개월 이내에 승인되지 않은 치료에 대한 다른 임상 시험 참여,
• 퇴행성 근시;
• 악성 안내 질환;
• 정보에 입각한 동의를 이해하지 못하거나 테스트에 협조하지 못하거나 후속 방문을 위해 다시 방문할 수 없습니다. 임산부 또는 수유부; 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 각막, 수정체 또는 매체의 공존하는 안구 장애.