Uno studio di fase I sul desametasone episclerale per il trattamento dell'edema maculare

Criterio di inclusione:

• diabete di tipo I o II;
• Età >= 18 anni;
• Punteggio della lettera di acuità visiva nell'occhio dello studio <70 e ≥ 25 lettere (equivalente di Snellen approssimativo da 20/32 a 20/320);
• Evidenza oftalmoscopica di DME centro-coinvolto, all'interno del sottocampo centrale (CSF);

• Valore di spessore CSF OCT (micron):

  • Zeiss Cirrus: ≥290 nelle donne; ≥305 negli uomini
  • Heidelberg Spectralis: ≥305 nelle donne; ≥320 negli uomini
• Precedente trattamento con laser, terapia anti-VEGF e/o steroidi intravitreali;
• Nessuna storia precedente di glaucoma o risposta alla pressione intraoculare indotta da steroidi in entrambi gli occhi.

Criteri di esclusione:

• Storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene;
• Neovascolarizzazione della retina o del nervo ottico all'esame clinico, alle fotografie del fondo oculare o agli angiogrammi con fluoresceina;
• Evidenza di infezione oculare esterna;
• Storia di glaucoma ad angolo aperto o pressione intraoculare >= 25 mmHg;
• Storia di elevazione della PIO indotta da steroidi che ha richiesto un trattamento per la riduzione della PIO;
• Storia di precedente infezione oculare erpetica;
• Storia di corticosteroidi intravitreali o perioculari entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
• Storia della fotocoagulazione laser maculare entro 4 mesi prima dell'arruolamento;
• Storia della terapia antiangiogenica entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
• Storia di fotocoagulazione panretinica (PRP) entro 4 mesi prima dell'arruolamento o necessità prevista di PRP nei successivi 6 mesi successivi all'arruolamento;
• Presenza di trazione vitreomaculare, membrana epiretinica, distacco retinico trazionale, emorragia del vitreo e/o qualsiasi condizione oculare che lo sperimentatore ritenga possa interferire nelle valutazioni di sicurezza ed efficacia;
• Nessun'altra patologia importante non diabetica, o anticipazione di tale nei prossimi 6 mesi successivi all'arruolamento che, a parere dello sperimentatore, influirebbe in modo sostanziale e negativo sulla valutazione della sicurezza e della tossicità durante lo studio;
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di cure mediche non approvate entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
• Miopia degenerativa;
• malattia intraoculare maligna;
• Incapacità di comprendere il consenso informato, collaborare con i test o tornare alle visite di follow-up; Donne in gravidanza o in allattamento; Disturbo oculare coesistente della cornea, del cristallino o del supporto che interferirà con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia.