Исследование фазы I эписклерального дексаметазона для лечения макулярного отека

Критерии включения:

• диабет I или II типа;
• Возраст >= 18 лет;
• Буквенная оценка остроты зрения в исследуемом глазу < 70 и ≥ 25 букв (приблизительный эквивалент Снеллена от 20/32 до 20/320);
• Офтальмоскопические признаки ДМО с поражением центра в пределах центрального подполя (ЦСЖ);

• Значение толщины ЦСЖ по ОКТ (микрон):

  • Zeiss Cirrus: ≥290 у женщин; ≥305 у мужчин
  • Heidelberg Spectralis: ≥305 у женщин; ≥320 у мужчин
• Предшествующее лечение лазером, анти-VEGF терапией и/или интравитреальными стероидами;
• Отсутствие в анамнезе глаукомы или реакции внутриглазного давления на стероиды ни в одном глазу.

Критерий исключения:

• Хроническая почечная недостаточность в анамнезе, требующая диализа или трансплантации почки;
• Неоваскуляризация сетчатки или зрительного нерва при клиническом осмотре, фотографиях глазного дна или флуоресцентных ангиограммах;
• Доказательства внешней глазной инфекции;
• Открытоугольная глаукома или внутриглазное давление >= 25 мм рт. ст. в анамнезе;
• Повышение ВГД, вызванное стероидами, в анамнезе, требующее лечения для снижения ВГД;
• История предшествующей герпетической глазной инфекции;
• Интравитреальные или периокулярные кортикостероиды в анамнезе в течение 3 месяцев до включения в исследование;
• Лазерная фотокоагуляция желтого пятна в анамнезе в течение 4 месяцев до зачисления;
• История антиангиогенной терапии в течение 4 недель до регистрации;
• Панретинальная фотокоагуляция (PRP) в анамнезе в течение 4 месяцев до регистрации или предполагаемая потребность в PRP в течение следующих 6 месяцев после регистрации;
• Наличие витреомакулярной тракции, эпиретинальной мембраны, тракционной отслойки сетчатки, кровоизлияния в стекловидное тело и/или любых глазных состояний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку безопасности и эффективности;
• Отсутствие другой серьезной недиабетической патологии или ее прогнозирование в течение следующих 6 месяцев после включения, которое, по мнению исследователя, могло бы существенно и неблагоприятно повлиять на оценку безопасности и токсичности во время исследования;
• Участие в другом клиническом исследовании неутвержденного лечения в течение 3 месяцев до регистрации;
• Дегенеративная близорукость;
• Злокачественное внутриглазное заболевание;
• Неспособность понять информированное согласие, сотрудничать с тестированием или возвращаться для последующих посещений; Беременные или кормящие женщины; Сопутствующее глазное заболевание роговицы, хрусталика или сред, которое будет мешать оценке безопасности или эффективности.