Un estudio de fase I de dexametasona epiescleral para el tratamiento del edema macular

Criterios de inclusión:

• diabetes tipo I o II;
• Edad >= 18 años;
• Puntaje de letras de agudeza visual en el ojo del estudio < 70 y ≥ 25 letras (equivalente aproximado de Snellen 20/32 a 20/320);
• Evidencia oftalmoscópica de EMD con compromiso central, dentro del subcampo central (LCR);

• Valor de espesor de LCR de OCT (micras):

  • Zeiss Cirrus: ≥290 en mujeres; ≥305 en hombres
  • Heidelberg Spectralis: ≥305 en mujeres; ≥320 en hombres
• Tratamiento previo con láser, terapia anti-VEGF y/o esteroides intravítreos;
• Sin antecedentes de glaucoma o respuesta de presión intraocular inducida por esteroides en ninguno de los ojos.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiera diálisis o trasplante de riñón;
• Neovascularización de la retina o del nervio óptico en el examen clínico, fotografías de fondo de ojo o angiografías con fluoresceína;
• Evidencia de infección ocular externa;
• Antecedentes de glaucoma de ángulo abierto o presión intraocular >= 25 mmHg;
• Antecedentes de elevación de la PIO inducida por esteroides que requirió tratamiento para reducir la PIO;
• Antecedentes de infección ocular herpética previa;
• Antecedentes de corticosteroides intravítreos o perioculares en los 3 meses anteriores a la inscripción;
• Antecedentes de fotocoagulación macular con láser en los 4 meses anteriores a la inscripción;
• Antecedentes de terapia antiangiogénica dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
• Historial de fotocoagulación panretinal (PRP) dentro de los 4 meses anteriores a la inscripción o necesidad anticipada de PRP en los próximos 6 meses posteriores a la inscripción;
• Presencia de tracción vitreomacular, membrana epirretiniana, desprendimiento de retina traccional, hemorragia vítrea y/o cualquier condición ocular que el investigador considere que podría interferir en las evaluaciones de seguridad y eficacia;
• Ninguna otra patología importante no diabética, o anticipación de tal en los próximos 6 meses posteriores a la inscripción que, en opinión del investigador, afectaría de manera sustancial y adversa la evaluación de la seguridad y la toxicidad durante el estudio;
• Participación en otro ensayo clínico de tratamiento médico no aprobado dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
• miopía degenerativa;
• enfermedad intraocular maligna;
• Incapacidad para comprender el consentimiento informado, cooperar con las pruebas o regresar a las visitas de seguimiento; Mujeres embarazadas o lactantes; Trastorno ocular coexistente de la córnea, el cristalino o los medios que interfieran con la evaluación de la seguridad o la eficacia.