Une étude de phase I sur la dexaméthasone épisclérale pour le traitement de l'œdème maculaire

Critère d'intégration:

• Diabète de type I ou II ;
• Âge >= 18 ans ;
• Score de lettre d'acuité visuelle dans l'œil de l'étude < 70 et ≥ 25 lettres (équivalent Snellen approximatif de 20/32 à 20/320) ;
• Preuve ophtalmoscopique d'un DME impliqué au centre, dans le sous-champ central (CSF);

• Valeur d'épaisseur OCT CSF (microns):

  • Zeiss Cirrus : ≥ 290 chez les femmes ; ≥305 chez les hommes
  • Heidelberg Spectralis : ≥305 chez les femmes ; ≥320 chez les hommes
• Traitement antérieur par laser, thérapie anti-VEGF et/ou stéroïdes intravitréens ;
• Aucun antécédent de glaucome ou de réponse à la pression intraoculaire induite par les stéroïdes dans l'un ou l'autre œil.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une greffe de rein ;
• Néovascularisation de la rétine ou du nerf optique lors d'un examen clinique, de photographies du fond d'œil ou d'angiographies à la fluorescéine ;
• Preuve d'infection oculaire externe ;
• Antécédents de glaucome à angle ouvert ou pression intraoculaire >= 25 mmHg ;
• Antécédents d'élévation de la PIO induite par les stéroïdes nécessitant un traitement de réduction de la PIO ;
• Antécédents d'infection oculaire herpétique antérieure ;
• Antécédents de corticostéroïdes intravitréens ou périoculaires dans les 3 mois précédant l'inscription ;
• Antécédents de photocoagulation maculaire au laser dans les 4 mois précédant l'inscription ;
• Antécédents de traitement anti-angiogénique dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
• Antécédents de photocoagulation panrétinienne (PRP) dans les 4 mois précédant l'inscription ou besoin anticipé de PRP dans les 6 mois suivant l'inscription ;
• Présence d'une traction vitréo-maculaire, d'une membrane épirétinienne, d'un décollement rétinien tractionnel, d'une hémorragie vitréenne et/ou de toute affection oculaire que l'investigateur juge susceptible d'interférer dans les évaluations de l'innocuité et de l'efficacité ;
• Aucune autre pathologie majeure non diabétique, ou anticipation d'une telle pathologie dans les 6 mois suivant l'inscription qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait de manière substantielle et défavorable à l'évaluation de la sécurité et de la toxicité au cours de l'étude ;
• Participation à un autre essai clinique de traitement médical non approuvé dans les 3 mois précédant l'inscription ;
• myopie dégénérative ;
• Maladie intraoculaire maligne ;
• Incapacité à comprendre le consentement éclairé, à coopérer avec les tests ou à revenir aux visites de suivi ; Femmes enceintes ou allaitantes; Trouble oculaire coexistant de la cornée, du cristallin ou des médias qui interférera avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité.