Een fase I-studie van episclerale dexamethason voor de behandeling van macula-oedeem

Inclusiecriteria:

• diabetes type I of II;
• Leeftijd >= 18 jaar;
• Gezichtsscherpte letterscore in onderzoeksoog < 70 en ≥ 25 letters (ongeveer Snellen-equivalent 20/32 tot 20/320);
• Oftalmoscopisch bewijs van centrum-betrokken DME, binnen het centrale subveld (CSF);

• OCT CSF-diktewaarde (micron):

  • Zeiss Cirrus: ≥290 bij vrouwen; ≥305 bij mannen
  • Heidelberg Spectralis: ≥305 bij vrouwen; ≥320 bij mannen
• Eerdere behandeling met laser, anti-VEGF-therapie en/of intravitreale steroïden;
• Geen voorgeschiedenis van glaucoom of door steroïden geïnduceerde intraoculaire drukrespons in beide ogen.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van chronisch nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig was;
• Neovascularisatie van het netvlies of de oogzenuw op klinisch onderzoek, fundusfoto's of fluoresceïne-angiogrammen;
• Bewijs van externe ooginfectie;
• Voorgeschiedenis van openkamerhoekglaucoom of intraoculaire druk >= 25 mmHg;
• Geschiedenis van door steroïden geïnduceerde IOD-verhoging waarvoor een IOD-verlagende behandeling nodig was;
• Geschiedenis van eerdere herpetische ooginfectie;
• Geschiedenis van intravitreale of perioculaire corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
• Geschiedenis van maculaire laserfotocoagulatie binnen 4 maanden voorafgaand aan inschrijving;
• Geschiedenis van anti-angiogene therapie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving;
• Geschiedenis van panretinale fotocoagulatie (PRP) binnen 4 maanden voorafgaand aan inschrijving of verwachte behoefte aan PRP in de komende 6 maanden na inschrijving;
• Aanwezigheid van vitreomaculaire tractie, epiretinaal membraan, tractie netvliesloslating, glasvochtbloeding en/of een oogaandoening waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze de veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen zou kunnen verstoren;
• Geen andere belangrijke niet-diabetische pathologie, of anticipatie daarop in de komende 6 maanden na inschrijving, die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van veiligheid en toxiciteit tijdens het onderzoek substantieel en nadelig zou beïnvloeden;
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek van niet-goedgekeurde medische behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
• Degeneratieve bijziendheid;
• Kwaadaardige intraoculaire ziekte;
• Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen, mee te werken aan testen of terug te keren voor vervolgbezoeken; Zwangere of zogende vrouwen; Co-existente oogaandoening van het hoornvlies, de lens of media die de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid zal verstoren.