Et fase I-studie af episkleralt dexamethason til behandling af makulært ødem

Inklusionskriterier:

• Type I eller II diabetes;
• Alder >= 18 år;
• Bogstavscore for synsskarphed i undersøgelsesøje < 70 og ≥ 25 bogstaver (ca. Snellen-ækvivalent 20/32 til 20/320);
• Oftalmoskopisk bevis for center-involveret DME inden for det centrale underfelt (CSF);

• OCT CSF tykkelsesværdi (mikron):

  • Zeiss Cirrus: ≥290 hos kvinder; ≥305 hos mænd
  • Heidelberg Spectralis: ≥305 hos kvinder; ≥320 hos mænd
• Tidligere behandling med laser, anti-VEGF-terapi og/eller intravitreale steroider;
• Ingen tidligere historie med glaukom eller steroid-induceret intraokulært trykrespons i nogen af ​​øjnene.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation;
• Retinal- eller synsnerve-neovaskularisering ved klinisk undersøgelse, fundusfotografier eller fluorescein-angiogrammer;
• Bevis på ekstern øjeninfektion;
• Anamnese med åbenvinklet glaukom eller intraokulært tryk >= 25 mmHg;
• Anamnese med steroid-induceret IOP-forhøjelse, der krævede IOP-sænkende behandling;
• Anamnese med tidligere herpetisk øjeninfektion;
• Anamnese med intravitreale eller periokulære kortikosteroider inden for 3 måneder før indskrivning;
• Anamnese med makulær laserfotokoagulation inden for 4 måneder før tilmelding;
• Anamnese med antiangiogene terapi inden for 4 uger før optagelse;
• Anamnese med panretinal fotokoagulation (PRP) inden for 4 måneder før tilmelding eller forventet behov for PRP i de næste 6 måneder efter tilmelding;
• Tilstedeværelse af vitreomakulær trækkraft, epiretinal membran, traktional nethindeløsning, glaslegemeblødning og eller enhver øjentilstand, som investigator vurderer kunne blande sig i sikkerheds- og effektivitetsvurderingerne;
• Ingen anden større ikke-diabetisk patologi eller forventning om en sådan inden for de næste 6 måneder efter tilmelding, som efter investigatorens mening vil påvirke vurderingen af ​​sikkerhed og toksicitet væsentligt og negativt under undersøgelsen;
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ikke-godkendt medicinsk behandling inden for 3 måneder før tilmelding;
• Degenerativ nærsynethed;
• Ondartet intraokulær sygdom;
• Manglende evne til at forstå informeret samtykke, samarbejde med testning eller vende tilbage til opfølgende besøg; Gravide eller ammende kvinder; Sameksisterende øjenlidelse i hornhinden, linsen eller medierne, der vil forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effekt.