Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I deksametazonu nadtwardówkowego w leczeniu obrzęku plamki żółtej

28 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Targeted Therapy Technologies, LLC

Badanie fazy I sekwestrowanego przeztwardówkowego deksametazonu o kontrolowanym uwalnianiu dostarczanego ze zbiornika nadtwardówkowego w leczeniu obrzęku plamki wtórnego do cukrzycy i innych przyczyn

To badanie fazy I oceni przede wszystkim bezpieczeństwo, a wtórnie działanie przeciwzapalne deksametazonu nadtwardówkowego u pacjentów cierpiących na oporny na leczenie cukrzycowy obrzęk plamki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy I oceni przede wszystkim bezpieczeństwo, a wtórnie działanie przeciwzapalne deksametazonu nadtwardówkowego u pacjentów cierpiących na oporny na leczenie cukrzycowy obrzęk plamki. Liczne badania udokumentowały działanie przeciwzapalne deksametazonu w obrzęku plamki związanym z cukrzycą, niedrożnością odgałęzień żyły siatkówki i niezakaźnym zapaleniem tylnego odcinka błony naczyniowej oka. Badacze postawili hipotezę, że deksametazon nadtwardówkowy jest bezpieczny, tolerowany i że jego działanie przeciwzapalne zmniejszy obrzęk plamki i poprawi widzenie u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Medicine Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu I lub II;
  • Wiek >= 18 lat;
  • Literalna ocena ostrości wzroku w badanym oku < 70 i ≥ 25 liter (przybliżony ekwiwalent Snellena od 20/32 do 20/320);
  • Oftalmoskopowe dowody DME związanego z ośrodkiem, w centralnym podpolu (CSF);

  • Wartość grubości OCT CSF (mikrony):

    • Zeiss Cirrus: ≥290 u kobiet; ≥305 u mężczyzn
    • Heidelberg Spectralis: ≥305 u kobiet; ≥320 u mężczyzn
  • wcześniejsze leczenie laserem, terapią anty-VEGF i/lub sterydami doszklistkowymi;
  • Brak wcześniejszej historii jaskry lub odpowiedzi ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanej steroidami w żadnym oku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłej niewydolności nerek wymagającej dializy lub przeszczepu nerki;
  • Neowaskularyzacja siatkówki lub nerwu wzrokowego w badaniu klinicznym, zdjęciach dna oka lub angiogramie fluoresceinowym;
  • Dowody zewnętrznego zakażenia oka;
  • Historia jaskry z otwartym kątem przesączania lub ciśnienia wewnątrzgałkowego >= 25 mmHg;
  • Historia podwyższenia IOP wywołanego steroidami, które wymagało leczenia obniżającego IOP;
  • Historia wcześniejszej opryszczkowej infekcji oka;
  • Historia stosowania kortykosteroidów doszklistkowych lub okołogałkowych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  • Historia fotokoagulacji laserowej plamki żółtej w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem;
  • Historia terapii antyangiogennej w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  • Historia fotokoagulacji panretinalnej (PRP) w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem lub przewidywana potrzeba PRP w ciągu następnych 6 miesięcy po włączeniu;
  • Obecność trakcji szklistkowo-plamkowej, błony nasiatkówkowej, odwarstwienia siatkówki przez trakcję, krwotoku do ciała szklistego i/lub jakiegokolwiek stanu oka, który zdaniem badacza może wpływać na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności;
  • Żadna inna poważna patologia niezwiązana z cukrzycą lub przewidywana taka w ciągu następnych 6 miesięcy po włączeniu, która w opinii badacza mogłaby istotnie i niekorzystnie wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa i toksyczności podczas badania;
  • Udział w innym badaniu klinicznym niezatwierdzonego leczenia w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  • krótkowzroczność zwyrodnieniowa;
  • Złośliwa choroba wewnątrzgałkowa;
  • Niemożność zrozumienia świadomej zgody, współpracy przy badaniu lub powrotu na wizyty kontrolne; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Współistniejące zaburzenie narządu wzroku rogówki, soczewki lub środka, które będzie kolidować z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1
Badanie otwarte fazy I
Lek: Deksametazon nadtwardówkowy
Sequestered Transcleral, kontrolowane uwalnianie deksametazonu
Inne nazwy:
  • Przeztwardówkowy deksametazon o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku badania jest ocena bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównym wynikiem badania jest ocena bezpieczeństwa.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki drugorzędne to ocena ostrości wzroku.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki drugorzędne to ocena ostrości wzroku.
12 miesięcy
Wynikiem drugorzędnym jest ocena zmian anatomicznych w plamce żółtej mierzonych za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Targeted Therapy Technologies, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3TDEX01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj