Eine Phase-I-Studie mit episkleralem Dexamethason zur Behandlung von Makulaödemen

Einschlusskriterien:

• Typ-I- oder -II-Diabetes;
• Alter >= 18 Jahre;
• Buchstabenscore der Sehschärfe im Studienauge < 70 und ≥ 25 Buchstaben (ungefähres Snellen-Äquivalent 20/32 bis 20/320);
• Ophthalmoskopischer Nachweis eines zentral-beteiligten DME innerhalb des zentralen Unterfeldes (CSF);

• OCT-CSF-Dickenwert (Mikron):

  • Zeiss Cirrus: ≥290 bei Frauen; ≥305 bei Männern
  • Heidelberg Spectralis: ≥305 bei Frauen; ≥320 bei Männern
• Vorherige Behandlung mit Laser, Anti-VEGF-Therapie und/oder intravitrealen Steroiden;
• Keine Vorgeschichte von Glaukom oder Steroid-induzierter Augeninnendruckreaktion in einem der Augen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von chronischem Nierenversagen, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert;
• Neovaskularisation der Netzhaut oder des Sehnervs bei klinischer Untersuchung, Fundusfotos oder Fluorescein-Angiogrammen;
• Nachweis einer äußeren Augeninfektion;
• Offenwinkelglaukom in der Anamnese oder Augeninnendruck >= 25 mmHg;
• Vorgeschichte einer Steroid-induzierten IOD-Erhöhung, die eine IOD-senkende Behandlung erforderte;
• Geschichte einer früheren herpetischen Augeninfektion;
• Vorgeschichte von intravitrealen oder periokulären Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
• Geschichte der Makula-Laser-Photokoagulation innerhalb von 4 Monaten vor der Einschreibung;
• Vorgeschichte einer antiangiogenen Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
• Panretinale Photokoagulation (PRP) in der Vorgeschichte innerhalb von 4 Monaten vor der Einschreibung oder erwarteter Bedarf an PRP in den nächsten 6 Monaten nach der Einschreibung;
• Vorhandensein von vitreomakulärer Traktion, epiretinaler Membran, traktioneller Netzhautablösung, Glaskörperblutung und/oder jeglicher Augenerkrankung, die die Prüfer in die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen eingreifen könnten;
• Keine andere schwerwiegende nicht-diabetische Pathologie oder Erwartung einer solchen in den nächsten 6 Monaten nach der Aufnahme, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit und Toxizität während der Studie wesentlich und nachteilig beeinflussen würde;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit nicht zugelassener medizinischer Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
• degenerative Kurzsichtigkeit;
• bösartige intraokulare Erkrankung;
• Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen, bei Tests zu kooperieren oder zu Folgebesuchen zurückzukehren; Schwangere oder stillende Frauen; Gleichzeitig bestehende Augenerkrankung der Hornhaut, Linse oder Media, die die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigt.