Studie fáze I episklerálního dexametazonu pro léčbu makulárního edému

Kritéria pro zařazení:

• diabetes typu I nebo II;
• Věk >= 18 let;
• Skóre písmen zrakové ostrosti ve studovaném oku < 70 a ≥ 25 písmen (přibližný Snellenův ekvivalent 20/32 až 20/320);
• Oftalmoskopický důkaz DME zahrnujícího centrum v centrálním podoblasti (CSF);

• Hodnota tloušťky OCT CSF (mikrometry):

  • Zeiss Cirrus: ≥290 u žen; ≥305 u mužů
  • Heidelberg Spectralis: ≥305 u žen; ≥320 u mužů
• Předchozí léčba laserem, anti-VEGF terapií a/nebo intravitreálními steroidy;
• Žádná předchozí anamnéza glaukomu nebo reakce nitroočního tlaku indukovaná steroidy v žádném oku.

Kritéria vyloučení:

• Chronické selhání ledvin v anamnéze vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny;
• Neovaskularizace sítnice nebo zrakového nervu při klinickém vyšetření, fotografiích očního pozadí nebo fluoresceinových angiogramech;
• Důkaz vnější oční infekce;
• Anamnéza glaukomu s otevřeným úhlem nebo nitrooční tlak >= 25 mmHg;
• Anamnéza zvýšení NOT vyvolaného steroidy, které vyžadovalo léčbu snižující NOT;
• Anamnéza předchozí herpetické oční infekce;
• Anamnéza intravitreálních nebo periokulárních kortikosteroidů během 3 měsíců před zařazením do studie;
• Anamnéza makulární laserové fotokoagulace během 4 měsíců před zařazením do studie;
• Anamnéza antiangiogenní terapie během 4 týdnů před zařazením;
• Panretinální fotokoagulace (PRP) v anamnéze během 4 měsíců před zařazením nebo předpokládaná potřeba PRP v následujících 6 měsících po zařazení;
• Přítomnost vitreomakulární trakce, epiretinální membrány, trakčního odchlípení sítnice, krvácení do sklivce a nebo jakékoli oční onemocnění, které by podle zkoušejícího mohlo ovlivnit hodnocení bezpečnosti a účinnosti;
• Žádná další závažná nediabetická patologie nebo její očekávání v příštích 6 měsících po zařazení, která by podle názoru zkoušejícího podstatně a nepříznivě ovlivnila hodnocení bezpečnosti a toxicity během studie;
• Účast na jiném klinickém hodnocení neschváleného lékařského ošetření během 3 měsíců před zařazením;
• degenerativní myopie;
• Maligní nitrooční onemocnění;
• Neschopnost porozumět informovanému souhlasu, spolupracovat při testování nebo se vrátit k následným návštěvám; Těhotné nebo kojící ženy; Současná oční porucha rohovky, čočky nebo média, která bude interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti.