En fase I-studie av episkleralt deksametason for behandling av makulært ødem

Inklusjonskriterier:

• Type I eller II diabetes;
• Alder >= 18 år;
• Synsskarphet bokstavscore i studieøye < 70 og ≥ 25 bokstaver (omtrentlig Snellen-ekvivalent 20/32 til 20/320);
• Oftalmoskopisk bevis på senterinvolvert DME, innenfor det sentrale underfeltet (CSF);

• OCT CSF-tykkelsesverdi (mikron):

  • Zeiss Cirrus: ≥290 hos kvinner; ≥305 hos menn
  • Heidelberg Spectralis: ≥305 hos kvinner; ≥320 hos menn
• Tidligere behandling med laser, anti-VEGF-terapi og/eller intravitreale steroider;
• Ingen tidligere historie med glaukom eller steroidindusert intraokulært trykkrespons i noen av øynene.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon;
• Netthinne- eller synsnerve-neovaskularisering ved klinisk undersøkelse, fundusfotografier eller fluorescein-angiogrammer;
• Bevis på ekstern øyeinfeksjon;
• Anamnese med åpenvinklet glaukom eller intraokulært trykk >= 25 mmHg;
• Anamnese med steroidindusert IOP-økning som krevde IOP-senkende behandling;
• Anamnese med tidligere herpetisk øyeinfeksjon;
• Anamnese med intravitreale eller periokulære kortikosteroider innen 3 måneder før påmelding;
• Anamnese med makulær laser fotokoagulasjon innen 4 måneder før påmelding;
• Anamnese med antiangiogene terapi innen 4 uker før påmelding;
• Anamnese med panretinal fotokoagulasjon (PRP) innen 4 måneder før påmelding eller forventet behov for PRP i løpet av de neste 6 månedene etter påmelding;
• Tilstedeværelse av vitreomakulær trekkraft, epiretinal membran, traksjonell netthinneavløsning, glasslegemeblødning og eller enhver okulær tilstand som etterforskeren vurderer kan forstyrre sikkerhets- og effektvurderingene;
• Ingen annen større ikke-diabetisk patologi, eller forventning om slik i løpet av de neste 6 månedene etter påmelding som etter etterforskerens mening vil påvirke vurderingen av sikkerhet og toksisitet vesentlig og negativt under studien;
• Deltakelse i en annen klinisk utprøving av ikke-godkjent medisinsk behandling innen 3 måneder før påmelding;
• Degenerativ nærsynthet;
• Ondartet intraokulær sykdom;
• Manglende evne til å forstå informert samtykke, samarbeide med testing eller gå tilbake for å følge opp besøk; Gravide eller ammende kvinner; Sameksisterende okulær lidelse i hornhinnen, linsen eller media som vil forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt.