Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus episkleraalisesta deksametasonista silmänpohjan turvotuksen hoitoon

perjantai 28. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Targeted Therapy Technologies, LLC

Vaiheen I tutkimus erittyneestä transskleraalisesta, kontrolloidusti vapautuvasta deksametasonista, joka toimitetaan episkleraalisesta säiliöstä diabeteksen ja muiden syiden aiheuttaman makulaödeeman hoitoon

Tässä vaiheen I tutkimuksessa arvioidaan ensisijaisesti Episcleral Dexamethasonin turvallisuutta ja toissijaisesti tulehdusta ehkäisevää vaikutusta potilailla, jotka kärsivät refraktorisesta diabeettisesta makulaturvotuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen I tutkimuksessa arvioidaan ensisijaisesti Episcleral Dexamethasonin turvallisuutta ja toissijaisesti tulehdusta ehkäisevää vaikutusta potilailla, jotka kärsivät refraktorisesta diabeettisesta makulaturvotuksesta. Lukuisat tutkimukset ovat dokumentoineet deksametasonin anti-inflammatorisen vaikutuksen diabetekseen liittyvässä makulaturvotuksessa, verkkokalvon haaralaskimotukoksen ja ei-tarttuvan posteriorisen uveiitin hoidossa. Tutkijat olettavat, että episcleral Dexamethasone on turvallinen, siedettävä ja että sen anti-inflammatorinen vaikutus vähentää makulaturvotusta ja parantaa näköä potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Rekrytointi
        • Stanford Medicine Ophthalmology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin I tai II diabetes;
  • Ikä >= 18 vuotta;
  • Näöntarkkuus kirjainpisteet tutkittavassa silmässä < 70 ja ≥ 25 kirjainta (likimääräinen Snellen-vastaava 20/32 - 20/320);
  • Oftalmoskooppinen näyttö keskuksen osallisena olevasta DME:stä keskusalakentässä (CSF);

  • OCT CSF:n paksuusarvo (mikronia):

    • Zeiss Cirrus: ≥290 naisilla; ≥305 miehillä
    • Heidelberg Spectralis: ≥305 naisilla; ≥320 miehillä
  • Aikaisempi hoito laserilla, anti-VEGF-hoidolla ja/tai lasiaisensisäisillä steroideilla;
  • Ei aikaisempaa glaukoomaa tai steroidien aiheuttamaa silmänpainevastetta kummassakaan silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dialyysiä tai munuaisensiirtoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta historiassa;
  • Verkkokalvon tai näköhermon uudissuonittuminen kliinisessä tutkimuksessa, silmänpohjavalokuvissa tai fluoreseiiniangiogrammeissa;
  • Todisteet ulkoisesta silmätulehduksesta;
  • Aiempi avokulmaglaukooma tai silmänsisäinen paine >= 25 mmHg;
  • Aiempi steroidien aiheuttama silmänpaineen kohoaminen, joka vaati silmänpainetta alentavaa hoitoa;
  • Aiempi herpeettinen silmäinfektio;
  • Anamneesissa lasiaisensisäisiä tai silmänympäryskortikosteroideja 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
  • Aiemmat makulan laservalokoagulaatiot 4 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Anamneesi antiangiogeeninen hoito 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP) 4 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai oletettu PRP:n tarve seuraavien 6 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen;
  • vitreomakulaarisen vetovoiman, epiretinaalikalvon, verkkokalvon irtoamisen, lasiaisen verenvuotoa ja/tai mikä tahansa silmäsairaus, jonka tutkija arvioi, että se voisi häiritä turvallisuus- ja tehoarviointia;
  • Mitään muuta merkittävää ei-diabeettista patologiaa tai sellaisen odottamista seuraavien kuuden kuukauden aikana rekisteröinnin jälkeen, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi olennaisesti ja haitallisesti turvallisuuden ja toksisuuden arviointiin tutkimuksen aikana;
  • Osallistuminen toiseen ei-hyväksyttyä lääketieteellistä hoitoa koskevaan kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • rappeuttava likinäköisyys;
  • Pahanlaatuinen silmänsisäinen sairaus;
  • Kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta, tehdä yhteistyötä testauksen kanssa tai palata seurantakäynneille; raskaana olevat tai imettävät naiset; Samanaikainen sarveiskalvon, linssin tai väliaineen silmäsairaus, joka häiritsee turvallisuuden tai tehon arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1
Vaiheen I avoin tutkimus
Lääke: Episkleraalinen deksametasoni
Eristetty transscleral, kontrolloidusti vapautuva deksametasoni
Muut nimet:
  • Pitkävaikutteinen transskleraalinen deksametasoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on turvallisuusarviointi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimuksen päätulos on turvallisuusarviointi.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tulokset ovat näöntarkkuuden arviointi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toissijaiset tulokset ovat näöntarkkuuden arviointi.
12 kuukautta
Toissijainen tulos on makulan anatomisten muutosten arviointi optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Targeted Therapy Technologies, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3TDEX01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa