Um estudo de fase I de dexametasona episcleral para tratamento de edema macular

Critério de inclusão:

• diabetes tipo I ou II;
• Idade >= 18 anos;
• Pontuação de letras de acuidade visual no olho do estudo < 70 e ≥ 25 letras (equivalente aproximado de Snellen 20/32 a 20/320);
• Evidência oftalmoscópica de EMD com envolvimento central, dentro do subcampo central (LCR);

• Valor de espessura OCT CSF (mícrons):

  • Zeiss Cirrus: ≥290 em mulheres; ≥305 em homens
  • Heidelberg Spectralis: ≥305 em mulheres; ≥320 em homens
• Tratamento prévio com laser, terapia anti-VEGF e/ou esteroides intravítreos;
• Sem história prévia de glaucoma ou resposta de pressão intraocular induzida por esteroides em qualquer um dos olhos.

Critério de exclusão:

• História de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal;
• Neovascularização da retina ou do nervo óptico no exame clínico, fotografias de fundo de olho ou angiogramas de fluoresceína;
• Evidência de infecção ocular externa;
• História de glaucoma de ângulo aberto ou pressão intraocular >= 25 mmHg;
• História de elevação da PIO induzida por esteroides que exigiu tratamento para redução da PIO;
• História de infecção ocular herpética prévia;
• História de corticosteroides intravítreos ou perioculares nos 3 meses anteriores à inscrição;
• História de fotocoagulação a laser macular dentro de 4 meses antes da inscrição;
• História de terapia antiangiogênica dentro de 4 semanas antes da inscrição;
• História de panfotocoagulação retiniana (PRP) dentro de 4 meses antes da inscrição ou necessidade antecipada de PRP nos próximos 6 meses após a inscrição;
• Presença de tração vitreomacular, membrana epirretiniana, descolamento tracional da retina, hemorragia vítrea e/ou qualquer condição ocular que o investigador julgue que possa interferir nas avaliações de segurança e eficácia;
• Nenhuma outra patologia importante não diabética, ou antecipação de tal nos próximos 6 meses após a inscrição que, na opinião do investigador, afetaria substancial e adversamente a avaliação de segurança e toxicidade durante o estudo;
• Participação em outro ensaio clínico de tratamento médico não aprovado nos 3 meses anteriores à inscrição;
• Miopia degenerativa;
• doença intra-ocular maligna;
• Incapacidade de entender o consentimento informado, cooperar com testes ou retornar para visitas de acompanhamento; Mulheres grávidas ou lactantes; Distúrbio ocular coexistente da córnea, cristalino ou mídia que irá interferir na avaliação de segurança ou eficácia.