복재정맥 부전의 후향적 고찰: Venaseal vs Endovenous Thermal Ablation (VALUE)
2019년 10월 1일 업데이트: Lake Washington Vascular
복재정맥 부전에서 흡열 레이저 또는 고주파를 이용한 Venaseal 대 절제: 보조 정맥 절제술의 활용 비교
이 연구는 증상이 있는 정맥류 환자의 치료에 대한 후향적 차트 검토입니다.
치료된 팔다리에는 시아노아크릴레이트 봉합(VenaSeal) 또는 흡열 절제(무선 주파수 절제 또는 정맥내 레이저 절제)로 치료된 대복재정맥 및/또는 소복재정맥이 있어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 부위, 후향적, 비교 연구는 증상이 있는 정맥류가 있는 최대 400개의 치료된 팔다리를 검토하여 시아노아크릴레이트 폐쇄와 무능력 복재 정맥의 흡열 절제와 함께 동시 또는 단계적 절차로 수행되는 보조 정맥 절제술의 필요성/이용을 비교하는 것을 목표로 합니다. 인덱스 절차의 6개월을 통해. 두 그룹의 전체 치료 비용을 비교합니다.
이 연구의 2차 목표 중 일부는 다음과 같습니다.
- 치료 완료 후 임상, 병인, 해부학 및 병리학(CEAP) 임상 클래스의 변화를 평가합니다.
- 수정된 정맥 임상 심각도 점수(rVCSS)의 변화를 평가하고 두 그룹을 비교합니다.
- 보조 요법의 필요성을 평가합니다.
- 두 그룹 간의 부작용을 기록하고 후향적으로 비교합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
547
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
증상이 있는 하지정맥류 및 대복재정맥 또는 소복재정맥 또는 양쪽 정맥의 부전을 위해 시아노아크릴레이트 봉합술로 치료한 사지 327명과 정맥내 열 절제술로 치료한 사지 327명.
설명
포함 기준:
다음 중 하나로 치료되는 복재 정맥 부전이 있는 사지:
VenaSeal ™ 정맥 내 레이저 절제 고주파 절제
- 2-5 사이의 CEAP 임상 클래스
- 2015년 10월 1일부터 현재까지 사지 치료
- 인덱스 절차 후 최소 2개월의 후속 조치
- 대복재정맥(GSV), 소복재정맥(SSV) 또는 둘 다의 치료. 보조복재정맥(ASV)의 치료는 GSV, SSV 또는 GSV와 SSV 둘 다 인덱스 절차에서 해당 사지에서도 치료되는 한 허용됩니다.
제외 기준:
- 대복재정맥(GSV) 및/또는 소복재정맥(SSV) 치료를 동반하지 않는 부복재정맥(ASV)의 사지 치료
- 증상이 있는 정맥류 이외의 사유로 인한 사지 치료
- 인덱스 절차 후 최소 2개월 동안 후속 정보가 없는 사지
- 복재정맥 치료의 일환으로 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 조사자 결정(포함을 부적절하게 만드는 동시 조건, 보호 대상 집단) -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정맥 내 열 절제
고주파 절제 또는 정맥 내 레이저 절제로 치료된 사지
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6명의 의사와 함께 단일 사이트에서 의료 기록의 후향적 검토
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시아노아크릴레이트 마감
시아노아크릴레이트 봉합 시스템으로 치료된 사지
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6명의 의사와 함께 단일 사이트에서 의료 기록의 후향적 검토
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 정맥 절제술
기간: 6개월간의 인덱스 시술을 통해
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동시 또는 단계적 절차로 수행되는 보조 정맥 절제술의 필요성/이용 비교
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6개월간의 인덱스 시술을 통해
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치료비
기간: 6개월간의 인덱스 작업을 통해
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그룹 간의 총 치료 비용을 계산하는 비용 분석이 수행됩니다.
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6개월간의 인덱스 작업을 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병의 중증도
기간: 6개월간 인덱스 시술을 통해 시술 시
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임상, 병인, 해부학 및 병리학(CEAP) 임상 수업을 사용하여 임상 수업의 잠재적인 변화를 평가합니다.
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6개월간 인덱스 시술을 통해 시술 시
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질병의 중증도
기간: 6개월간 인덱스 시술을 통해 시술 시
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수정된 정맥 임상 심각도 점수(rVCSS)를 사용하여 임상 심각도 점수의 잠재적 변화를 평가합니다.
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6개월간 인덱스 시술을 통해 시술 시
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보조 치료의 활용
기간: 6개월간의 인덱스 작업을 통해
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미용 또는 의학적 필요에 대한 보조 경화 요법의 활용도 평가
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6개월간의 인덱스 작업을 통해
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병원 방문 중 보고된 이상 반응
기간: 6개월의 색인 절차를 거쳐도
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부작용이 보고되고 차트에 기록된 경우 그룹 간 비교를 위해 평가하기 위해 수집 및 분류됩니다.
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6개월의 색인 절차를 거쳐도
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kathleen D Gibson, MD, Lake Washington Vascular, PLLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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