Retrospektiv gjennomgang av saphenøs veneinkompetanse: venaseal versus endovenøs termisk ablasjon (VALUE)
1. oktober 2019 oppdatert av: Lake Washington Vascular
Venaseal versus ablasjon med endoterm laser eller radiofrekvens for saphenous veneinkompetanse: en sammenligning av bruk av tilleggsflebektomi
Denne studien er en retrospektiv kartgjennomgang av behandling av pasienter med symptomatisk åreknuter.
Behandlede lemmer må ha Great Saphenous Venen og/eller Small Saphenous Venen behandlet med enten cyanoakrylatlukking (VenaSeal) eller endotermisk ablasjon (enten radiofrekvensablasjon eller endovenøs laserablasjon).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive sammenligningsstudien på et enkelt sted tar sikte på å gjennomgå opptil 400 behandlede lemmer med symptomatisk åreknuter for å sammenligne behovet for/utnyttelsen av tilleggsflebektomi utført som en samtidig eller trinnvis prosedyre i forbindelse med enten cyanoakrylatlukking versus endotermisk ablasjon av inkompetente safenøse blodårer. gjennom 6 måneder av indeksprosedyren. Den totale kostnaden for behandling for begge grupper vil bli sammenlignet.
Noen av de sekundære målene for denne studien inkluderer:
- For å vurdere endringer i klinisk, etiologi, anatomi og patologi (CEAP) klinisk klasse etter fullført behandling.
- For å vurdere endringer i revidert venøs klinisk alvorlighetsgrad (rVCSS) og sammenligne de to gruppene.
- For å vurdere behovet for tilleggsbehandlinger.
- Å registrere og sammenligne retrospektivt uønskede hendelser mellom de to gruppene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
547
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
327 lemmer behandlet med cyanoakrylat-lukking og 327 lemmer behandlet med endovenøs termisk ablasjon for symptomatisk åreknuter og inkompetanse av den store eller lille venen saphenus, eller begge venene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Lemmer med saphenøs veneinkompetanse, behandlet med ett av følgende:
VenaSeal ™ endovenøs laserablasjon Radiofrekvensablasjon
- CEAP klinisk klasse mellom 2-5
- Lemmer behandlet fra 1. oktober 2015 til i dag
- Minst 2 måneder med oppfølging etter indeksprosedyre
- Behandling av enten den store venen saphenous (GSV), den lille saphenous venen (SSV), eller begge deler. Behandling av accessoriske saphenøse vener (ASV) er tillatt så lenge enten GSV, SSV, eller både GSV og SSV ble behandlet også i det lem ved indeksprosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Lembehandling av den ekstra vene saphenous (ASV) uten samtidig behandling med stor vene saphenous (GSV) og/eller liten saphenøs vene (SSV)
- Lembehandling av andre årsaker enn symptomatisk åreknuter
- Lemmer uten oppfølgingsinformasjon minst 2 måneder etter indeksprosedyren
- Forsøkspersoner som deltok i en annen klinisk studie som en del av deres saphenous venebehandling
- Etterforskerbeslutning (samtidig tilstand som ville gjøre inkludering upassende, beskyttet emnepopulasjon) -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endovenøs termisk ablasjon
Lemmer behandlet med enten radiofrekvensablasjon eller endovenøs laserablasjon
|
Retrospektiv gjennomgang av journaler på et enkelt sted med seks leger
|
|
Cyanoakrylat lukking
Lemmer behandlet med cyanoakrylat lukkesystem
|
Retrospektiv gjennomgang av journaler på et enkelt sted med seks leger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adjunktiv flebektomi
Tidsramme: Gjennom 6 måneders indeksprosedyre
|
Sammenlign behov for/bruk av tilleggsflebektomi utført som en samtidig eller trinnvis prosedyre
|
Gjennom 6 måneders indeksprosedyre
|
|
Kostnad for behandling
Tidsramme: Gjennom seks måneders indeksprosedyre
|
Det vil bli utført en kostnadsanalyse som beregner totalkostnaden for behandling mellom grupper
|
Gjennom seks måneders indeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved behandling gjennom seks måneders indeksprosedyre
|
Vurder potensiell endring i klinisk klasse ved hjelp av klinisk, etiologi, anatomi og patologi (CEAP) klinisk klasse
|
Ved behandling gjennom seks måneders indeksprosedyre
|
|
Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved behandling gjennom seks måneders indeksprosedyre
|
Vurder potensiell endring i klinisk alvorlighetsgrad ved å bruke Revised Venous Clinical Severity Score (rVCSS).
|
Ved behandling gjennom seks måneders indeksprosedyre
|
|
Bruk av tilleggsbehandlinger
Tidsramme: Gjennom seks måneders indeksprosedyre
|
Vurder bruk av tilleggsskleroterapi, enten for kosmetiske eller medisinske behov
|
Gjennom seks måneders indeksprosedyre
|
|
Bivirkninger rapportert under klinikkbesøk
Tidsramme: Skjønt seks måneder med indeksprosedyre
|
Hvis uønskede hendelser ble rapportert og dokumentert i diagrammet, vil disse bli samlet inn og kategorisert for å vurdere for sammenligning mellom grupper
|
Skjønt seks måneder med indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen D Gibson, MD, Lake Washington Vascular, PLLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GG2019/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .