Revisão retrospectiva da incompetência da veia safena: ablação térmica venaseal versus endovenosa (VALUE)
1 de outubro de 2019 atualizado por: Lake Washington Vascular
Venaseal versus ablação com laser endotérmico ou radiofrequência para incompetência da veia safena: uma comparação da utilização de flebectomia adjuvante
Este estudo é uma revisão retrospectiva de prontuários do tratamento de pacientes com varizes sintomáticas.
Os membros tratados devem ter a veia safena magna e/ou veia safena parva tratadas com fechamento de cianoacrilato (VenaSeal) ou ablação endotérmica (ablação por radiofrequência ou ablação por laser endovenoso).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo retrospectivo de comparação de um único local visa revisar até 400 membros tratados com veias varicosas sintomáticas para comparar a necessidade/utilização de flebectomia adjuvante realizada como procedimento concomitante ou em etapas em conjunto com fechamento de cianoacrilato versus ablação endotérmica de veias safenas incompetentes até 6 meses do procedimento de indexação. O custo total do tratamento para ambos os grupos será comparado.
Alguns dos objetivos secundários deste estudo incluem:
- Avaliar as mudanças na classe clínica Clínica, Etiologia, Anatomia e Patologia (CEAP) após o término do tratamento.
- Avaliar as alterações no Venous Clinical Severity Score (rVCSS) revisado e comparar os dois grupos.
- Avaliar a necessidade de terapias adjuvantes.
- Registrar e comparar retrospectivamente os eventos adversos entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
547
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
327 membros tratados com fechamento de cianoacrilato e 327 membros tratados com ablação térmica endovenosa para varizes sintomáticas e incompetência da veia safena magna ou parva, ou ambas as veias.
Descrição
Critério de inclusão:
Membro com incompetência da veia safena, tratado com um dos seguintes:
Ablação por Laser Endovenoso VenaSeal™ Ablação por Radiofrequência
- CEAP Classe Clínica entre 2-5
- Membro tratado de 1º de outubro de 2015 até o presente
- Pelo menos 2 meses de acompanhamento após o procedimento de indexação
- Tratamento da veia safena magna (VSM), da veia safena parva (VSS) ou de ambas. O tratamento de veias safenas acessórias (ASV) é permitido, desde que a VSM, VSV ou ambas VSM e SSV também tenham sido tratadas naquele membro no procedimento inicial.
Critério de exclusão:
- Tratamento do membro da veia safena acessória (ASV) sem tratamento concomitante da veia safena magna (VSM) e/ou da veia safena parva (SVS)
- Tratamento de membros por outras razões que não varizes sintomáticas
- Membros sem informações de acompanhamento pelo menos 2 meses após o procedimento de indexação
- Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico como parte do tratamento da veia safena
- Decisão do investigador (condição simultânea que tornaria a inclusão inapropriada, população sujeita protegida) -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ablação Térmica Endovenosa
Membros tratados com ablação por radiofrequência ou ablação por laser endovenoso
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Revisão retrospectiva de registros médicos em um único local com seis médicos
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Fecho de Cianoacrilato
Membros tratados com sistema de fechamento de cianoacrilato
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Revisão retrospectiva de registros médicos em um único local com seis médicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flebectomia adjuvante
Prazo: Através de 6 meses de procedimento de índice
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Comparar a necessidade/utilização de flebectomia adjuvante realizada como um procedimento concomitante ou estagiado
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Através de 6 meses de procedimento de índice
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Custo do tratamento
Prazo: Através de seis meses de procedimento de índice
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Será realizada uma análise de custos calculando o custo total do tratamento entre os grupos
|
Através de seis meses de procedimento de índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da doença
Prazo: No tratamento durante seis meses do procedimento índice
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Avalie a mudança potencial na classe clínica usando a classe clínica Clínica, Etiologia, Anatomia e Patologia (CEAP)
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No tratamento durante seis meses do procedimento índice
|
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Gravidade da doença
Prazo: No tratamento durante seis meses do procedimento índice
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Avalie a mudança potencial no escore de gravidade clínica usando o Revised Venous Clinical Severity Score (rVCSS).
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No tratamento durante seis meses do procedimento índice
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Utilização de tratamentos adjuvantes
Prazo: Através de seis meses de procedimento de índice
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Avaliar a utilização de escleroterapia adjuvante, seja por necessidade cosmética ou médica
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Através de seis meses de procedimento de índice
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Eventos adversos relatados durante visitas clínicas
Prazo: Apesar de seis meses de procedimento de índice
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Se eventos adversos foram relatados e documentados em prontuário, eles serão coletados e categorizados para avaliar a comparação entre os grupos
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Apesar de seis meses de procedimento de índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen D Gibson, MD, Lake Washington Vascular, PLLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GG2019/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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