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Retrospektive Überprüfung der Inkompetenz der Saphena-Vene: Venaseale versus endovenöse thermische Ablation (VALUE)

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Lake Washington Vascular

Venaseale vs. Ablation mit endothermem Laser oder Radiofrequenz bei Inkompetenz der Saphena-Vene: ein Vergleich der Nutzung der adjunktiven Phlebektomie

Diese Studie ist eine retrospektive Übersichtsarbeit zur Behandlung von Patienten mit symptomatischen Krampfadern. Bei den behandelten Gliedmaßen muss die V. saphena magna und/oder die V. saphena parva entweder mit Cyanacrylatverschluss (VenaSeal) oder endothermer Ablation (entweder Hochfrequenzablation oder endovenöse Laserablation) behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive Vergleichsstudie an einem einzigen Standort zielt darauf ab, bis zu 400 behandelte Gliedmaßen mit symptomatischen Krampfadern zu überprüfen, um die Notwendigkeit/Inanspruchnahme einer adjunktiven Phlebektomie zu vergleichen, die als begleitendes oder stufenweises Verfahren in Verbindung mit entweder einem Cyanacrylatverschluss oder einer endothermen Ablation insuffizienter Stammvenen durchgeführt wird durch 6 Monate des Indexverfahrens. Die Gesamtkosten der Behandlung für beide Gruppen werden verglichen.

Einige der sekundären Ziele dieser Studie sind:

  1. Um Änderungen in der klinischen Klasse für klinische, Ätiologie, Anatomie und Pathologie (CEAP) nach Abschluss der Behandlung zu beurteilen.
  2. Bewertung der Änderungen des revidierten Venous Clinical Severity Score (rVCSS) und Vergleich der beiden Gruppen.
  3. Um die Notwendigkeit von Zusatztherapien zu beurteilen.
  4. Um die unerwünschten Ereignisse zwischen den beiden Gruppen aufzuzeichnen und retrospektiv zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

547

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

327 Gliedmaßen wurden mit Cyanacrylat-Verschluss behandelt und 327 Gliedmaßen wurden mit endovenöser Thermoablation wegen symptomatischer Krampfadern und Insuffizienz der großen oder kleinen Stammvene oder beider Venen behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Extremität mit Vena-saphena-Insuffizienz, behandelt mit einem der folgenden Mittel:

    VenaSeal ™ Endovenöse Laserablation Hochfrequenzablation

  2. CEAP Klinische Klasse zwischen 2-5
  3. Extremität seit dem 1. Oktober 2015 behandelt
  4. Mindestens 2 Monate Follow-up-Post-Index-Verfahren
  5. Behandlung entweder der großen Stammvene (GSV), der kleinen Stammvene (SSV) oder beider. Die Behandlung von Saphena-Accessoires (ASV) ist zulässig, solange entweder die GSV, die SSV oder sowohl die GSV als auch die SSV in dieser Extremität beim Indexverfahren ebenfalls behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Extremitätenbehandlung der V. saphena accessoria (ASV) ohne begleitende Behandlung der V. saphena magna (GSV) und/oder V. saphena parva (SSV).
  2. Behandlung von Gliedmaßen aus anderen Gründen als symptomatischen Krampfadern
  3. Extremitäten ohne Follow-up-Informationen mindestens 2 Monate nach dem Indexverfahren
  4. Probanden, die im Rahmen ihrer Behandlung der Saphena-Vene an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  5. Entscheidung des Prüfers (gleichzeitige Bedingung, die die Aufnahme unangemessen machen würde, geschützte Probandenpopulation) -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endovenöse thermische Ablation
Gliedmaßen, die entweder mit Radiofrequenzablation oder endovenöser Laserablation behandelt wurden
Sonstiges: Diagrammüberprüfung
Retrospektive Überprüfung der Krankenakten an einem einzigen Standort mit sechs Ärzten
Cyanacrylat-Verschluss
Mit Cyanacrylat-Verschlusssystem behandelte Gliedmaßen
Sonstiges: Diagrammüberprüfung
Retrospektive Überprüfung der Krankenakten an einem einzigen Standort mit sechs Ärzten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adjunktive Phlebektomie
Zeitfenster: Durch 6 Monate Indexverfahren
Vergleichen Sie die Notwendigkeit/Inanspruchnahme einer begleitenden Phlebektomie, die als begleitender oder stufenweiser Eingriff durchgeführt wird
Durch 6 Monate Indexverfahren
Behandlungskosten
Zeitfenster: Durch ein sechsmonatiges Indexverfahren
Es wird eine Kostenanalyse durchgeführt, bei der die Gesamtkosten der Behandlung zwischen den Gruppen berechnet werden
Durch ein sechsmonatiges Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Krankheit
Zeitfenster: Bei der Behandlung durch sechs Monate des Indexverfahrens
Bewerten Sie mögliche Änderungen in der klinischen Klasse mithilfe der klinischen Klasse Clinical, Etiology, Anatomy, and Pathology (CEAP).
Bei der Behandlung durch sechs Monate des Indexverfahrens
Schweregrad der Krankheit
Zeitfenster: Bei der Behandlung durch sechs Monate des Indexverfahrens
Bewerten Sie die potenzielle Änderung des klinischen Schweregrads mit dem Revised Venous Clinical Severity Score (rVCSS).
Bei der Behandlung durch sechs Monate des Indexverfahrens
Nutzung von Zusatzbehandlungen
Zeitfenster: Durch ein sechsmonatiges Indexverfahren
Beurteilen Sie die Verwendung einer adjunktiven Sklerotherapie, entweder aus kosmetischen oder medizinischen Gründen
Durch ein sechsmonatiges Indexverfahren
Unerwünschte Ereignisse, die bei Klinikbesuchen gemeldet wurden
Zeitfenster: Obwohl sechs Monate Indexverfahren
Wenn unerwünschte Ereignisse gemeldet und in einem Diagramm dokumentiert wurden, werden diese gesammelt und kategorisiert, um sie zum Vergleich zwischen den Gruppen zu bewerten
Obwohl sechs Monate Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lake Washington Vascular

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen D Gibson, MD, Lake Washington Vascular, PLLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GG2019/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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