Examen rétrospectif de l'incompétence de la veine saphène : ablation thermique veinaseale versus endoveineuse (VALUE)
1 octobre 2019 mis à jour par: Lake Washington Vascular
Ablation veineuse versus ablation par laser endothermique ou radiofréquence pour l'incompétence de la veine saphène : une comparaison de l'utilisation de la phlébectomie adjuvante
Cette étude est une revue rétrospective des dossiers du traitement des patients atteints de varices symptomatiques.
Les membres traités doivent avoir la grande veine saphène et/ou la petite veine saphène traitée avec une fermeture au cyanoacrylate (VenaSeal) ou une ablation endothermique (ablation par radiofréquence ou ablation laser endoveineuse).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de comparaison rétrospective à site unique vise à examiner jusqu'à 400 membres traités présentant des varices symptomatiques afin de comparer la nécessité/l'utilisation d'une phlébectomie adjuvante réalisée en tant que procédure concomitante ou par étapes en conjonction avec la fermeture au cyanoacrylate par rapport à l'ablation endothermique des veines saphènes incontinentes à 6 mois de la procédure d'indexation. Le coût global du traitement pour les deux groupes sera comparé.
Certains des objectifs secondaires de cette étude comprennent :
- Évaluer les changements dans la classe clinique clinique, étiologie, anatomie et pathologie (CEAP) après la fin du traitement.
- Évaluer les changements dans le score révisé de gravité clinique veineuse (rVCSS) et comparer les deux groupes.
- Évaluer le besoin de thérapies complémentaires.
- Enregistrer et comparer rétrospectivement les événements indésirables entre les deux groupes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
547
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
327 membres traités par fermeture au cyanoacrylate et 327 membres traités par ablation thermique endoveineuse pour varices symptomatiques et incompétence de la grande ou petite veine saphène, ou des deux veines.
La description
Critère d'intégration:
Membre présentant une incompétence de la veine saphène, traité avec l'un des éléments suivants :
Ablation par laser endoveineux VenaSeal ™ Ablation par radiofréquence
- Classe clinique CEAP entre 2 et 5
- Membre traité du 1er octobre 2015 à aujourd'hui
- Au moins 2 mois de procédure de suivi post index
- Traitement de la grande veine saphène (GSV), de la petite veine saphène (SSV) ou des deux. Le traitement des veines saphènes accessoires (ASV) est autorisé tant que la GSV, la SSV ou à la fois la GSV et la SSV ont également été traitées dans ce membre lors de la procédure index.
Critère d'exclusion:
- Traitement des membres de la veine saphène accessoire (ASV) sans traitement concomitant de la grande veine saphène (GSV) et/ou de la petite veine saphène (SSV)
- Traitement des membres pour des raisons autres que les varices symptomatiques
- Membres sans information de suivi au moins 2 mois après la procédure d'indexation
- Sujets ayant participé à un autre essai clinique dans le cadre de leur traitement de la veine saphène
- Décision de l'investigateur (condition concomitante qui rendrait l'inclusion inappropriée, population de sujets protégés) -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Ablation thermique endoveineuse
Membres traités soit par ablation par radiofréquence, soit par ablation au laser endoveineux
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Examen rétrospectif des dossiers médicaux sur un site unique avec six médecins
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Fermeture cyanoacrylate
Membres traités avec un système de fermeture au cyanoacrylate
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Examen rétrospectif des dossiers médicaux sur un site unique avec six médecins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phlébectomie complémentaire
Délai: Grâce à 6 mois de procédure d'indexation
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Comparer le besoin/l'utilisation d'une phlébectomie adjuvante effectuée en tant que procédure concomitante ou par étapes
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Grâce à 6 mois de procédure d'indexation
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Coût du traitement
Délai: Pendant six mois de procédure d'indexation
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Une analyse des coûts sera effectuée en calculant le coût total du traitement entre les groupes
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Pendant six mois de procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité de la maladie
Délai: Au traitement pendant six mois de procédure d'index
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Évaluer le changement potentiel dans la classe clinique à l'aide de la classe clinique clinique, étiologie, anatomie et pathologie (CEAP)
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Au traitement pendant six mois de procédure d'index
|
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Gravité de la maladie
Délai: Au traitement pendant six mois de procédure d'index
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Évaluer le changement potentiel du score de gravité clinique à l'aide du score révisé de gravité clinique veineuse (rVCSS).
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Au traitement pendant six mois de procédure d'index
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Utilisation de traitements d'appoint
Délai: Pendant six mois de procédure d'indexation
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Évaluer l'utilisation de la sclérothérapie d'appoint, que ce soit pour des besoins cosmétiques ou médicaux
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Pendant six mois de procédure d'indexation
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Événements indésirables signalés lors des visites à la clinique
Délai: Bien que six mois de procédure d'indexation
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Si des événements indésirables ont été signalés et documentés dans le dossier, ceux-ci seront recueillis et classés pour évaluer à des fins de comparaison entre les groupes
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Bien que six mois de procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen D Gibson, MD, Lake Washington Vascular, PLLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2019
Première publication (Réel)
5 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GG2019/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .